吲哚美辛膠囊

依西美坦片

本品主要成分為吲哚美辛。

依西美坦，化學式：1,4－二烯－3,17－二酮－6－甲基雄烷,分子式：C20H24O2,分子量：296.41

山西新寶源制藥有限公司

Pfizer Italia S.r.l.

國藥準字H14022453

H20160052

本品適用于:

適用于以他莫昔芬治療后病情進展的絕經(jīng)后晚期乳腺癌患者

口服。 1、成人常用量： （1）抗風濕，初始劑量一次25-50mg，一日2-3次，一日最大量不應超過150mg。 （2）鎮(zhèn)痛，首劑一次25-50mg，繼之25mg，一日3次，直到疼痛緩解，可停藥。 （3）退熱，一次6.25-12.5mg，一日不超過3次。 2、小兒常用量：一日按體重1.5-2.5mg/kg，分3-4次。待有效后減至最低量。

一次一片（25mg），一日一次，飯后口服輕度肝腎功能不全者不需調(diào)整給藥劑量

1、活動性潰瘍病、潰瘍性結(jié)腸炎及病史者。 2、癲癇，帕金森病及精神病患者。 3、肝腎功能不全者。 4、對本品或?qū)Π⑺酒チ只蚱渌晴摅w抗炎藥過敏者。 5、血管神經(jīng)性水腫或支氣管哮喘者禁用。

依西美坦的臨床研究中，不良事件通常為輕度至中度在服用25mg標準劑量的所有患者中，因不良事件而退出試驗的比率為2.8% 報道發(fā)生率>；10%的不良事件中，最常見的是面部潮紅和惡心其它常見的不良事件是疲勞、出汗增加和頭暈 報道較少見的不良事件中，發(fā)生率≥（greaterthanorequalto）2%的有頭痛、失眠、疼痛、皮疹、腹痛、厭食、嘔吐、抑郁、脫發(fā)、全身或下肢水腫、便秘和消化不良 依西美坦治療的患者中，約20%的患者觀察到淋巴細胞偶爾減少，特別是先前已存在淋巴細胞減少癥的患者然而，在用藥期間,這些病人的淋巴細胞計數(shù)平均值的變化無統(tǒng)計學意義，也沒有觀察到病毒感染的相關(guān)性增加罕見有血小板減少和白細胞減少偶而還有肝酶和堿性磷酸酶的升高在主要的對照臨床試驗中，這些酶的升高主要發(fā)生在有肝轉(zhuǎn)移、骨骼轉(zhuǎn)移或者有其它肝功能受損患者，這些變化可能與依西美坦有關(guān)，也可能無關(guān)

1、胃腸道：出現(xiàn)消化不良、胃痛、胃燒灼感、惡心反酸等癥狀，出現(xiàn)潰瘍、胃出血及胃穿孔。 2、神經(jīng)系統(tǒng)：出現(xiàn)頭痛、頭暈、焦慮及失眠等，嚴重者可有精神行為障礙或抽搐等。 3、腎：出現(xiàn)血尿、水腫、腎功能不全，在老年人多見。 4、各型皮疹，最嚴重的為大皰性多形紅斑(Stevens-Johnson綜合癥)。 5、造血系統(tǒng)受抑制而出現(xiàn)再生障礙性貧血，白細胞減少或血小板減少等。 6、過敏反應，哮喘，血管性水腫及休克等。

1、交叉過敏反應：本品與阿司匹林有交叉過敏性．由阿司匹林過敏引起的喘息病人，應用本品時可引起支氣管痙攣。對其他非甾體抗炎、鎮(zhèn)痛藥過敏者也可能對本品過敏。  2、本品解熱作用強，通常1次服6.25mg或12.5mg即可迅速大幅度退熱，故應防止大汗和虛脫，補充足量液體。 3、本品因?qū)ρ“寰奂幸种谱饔?，可使出血時間延長，停藥后此作用可持續(xù)1天，用藥期間血尿素氮及血肌酐含量也常增高。 4、下列情況應慎用： （1）本品能導致水鈉潴留，故心功能不全及高血壓等患者應慎用。 （2）因本品可使出血時間延長．加重出血傾向，故血友病及其他出血性疾病患者應慎用，此外，本品對造血系統(tǒng)有抑制作用，再生障礙性貧血、粒細胞減少等患者也應慎用。 5、用藥期間應定期隨訪檢查： （1）血象及肝、腎功能。 （2）個案報道提及本品能導致角膜沉著及視網(wǎng)膜改變（包括黃斑病變），遇有視力模糊時應立即作眼科檢查。 6、為減少藥物對胃腸道的刺激，本品宜于飯后服用或與食物或制酸藥同服。 7、本品不能控制疾病過程的進展，故必須同時應用能使疾病過程改善的藥物。由于本品的毒副反應較大，治療關(guān)節(jié)炎一般已不作首選用藥，僅在其他非甾體藥無效時才考慮應用。 8、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）本品用于妊娠的后3個月時可使胎兒動脈導管閉鎖，引起持續(xù)性肺動脈高壓，孕婦禁用。  （2）本品可自乳汁排出，對嬰兒可引起毒副反應．哺乳期婦女禁用。 9、兒童用藥：14歲以下小兒一般不宜應用此藥，如必須應用時應密切觀察，以防止嚴重不良反應的發(fā)生。 10、老年用藥：老年患者易發(fā)生腎臟毒性，應慎用。 11、藥物過量：用量過大（尤其是一日超過150mg時）容易引起毒性反應，如惡心、嘔吐、緊張性頭痛、嗜睡、精神行為障礙等，采用催吐或洗胃，對癥及支持治療。

運動員慎用 本品不適用于內(nèi)分泌狀態(tài)為絕經(jīng)前的女性因此，如臨床允許，應進行LH、FSH和雌二醇水平的檢測以確定是否處于絕經(jīng)后狀態(tài)也不應與含有雌激素的藥物聯(lián)合使用，此類藥物將影響其藥理作用 有肝功能或腎功能損害的患者應慎用 依西美坦片劑含有蔗糖，對于罕見糖耐量異常，葡萄糖-半乳糖吸收障礙或蔗糖酶-異麥芽糖酶不足的遺傳性疾病的患者，不應使用 對于駕駛和機械操作的影響 ：有使用本品后發(fā)生困倦、嗜睡、衰弱、眩暈的報告應提醒使用本品的患者，如果發(fā)生這些癥狀，其操作機器或駕車的體力和/或精神狀態(tài)可能會受到影響