利拉萘酯乳膏

硫酸羥氯喹片

本品主要成份為:利拉萘酯。輔料為:白凡士林、十六醇、液體石蠟、尼泊金乙酯、氮酮、平平加0、黃原膠、甘油、純化水。

本品主要成份為硫酸羥氯喹，其化學(xué)名稱為：2-[[4-[（7-氯-4-喹啉基）氨基]戊基]乙氨基]-乙醇硫酸鹽。

天方藥業(yè)有限公司

Sanofi-Aventis SA

國藥準(zhǔn)字H20052552

注冊證號H20160306

用于足癬，體癬，股癬的治療。

類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，青少年慢性關(guān)節(jié)炎，盤狀和系統(tǒng)性紅斑狼瘡，以及由陽光引發(fā)或加劇的皮膚病變。

外用，每天1次涂于患處。

片劑為口服給予。1.成年人(包括老年人)：首次劑量為每日400mg，分次服用。當(dāng)療效不再進(jìn)一步改善時，劑量可減至200mg維持。如果治療反應(yīng)有所減弱，維持劑量應(yīng)增加至每日400mg。應(yīng)使用最小有效劑量，不應(yīng)超過6.5mg/kg/日(自理想體重而非實(shí)際體重算得)或400mg/日，甚至更小量。2.兒童：應(yīng)使用最小有效劑量，不應(yīng)超過6.5mg/kg/日(根據(jù)理想體重算得)或400mg/日，甚至更小量。年齡低于6歲的兒童禁用，200mg片劑不適合用于體重低于35kg的兒童。每次服藥應(yīng)同時進(jìn)食或飲用牛奶。羥氯喹具有累積作用，需要幾周才能發(fā)揮它有益的作用，而輕微的不良發(fā)應(yīng)可能發(fā)生相對較早。如果風(fēng)濕性疾病治療6個月沒有改善，應(yīng)終止治療。在光敏感疾病時，治療應(yīng)僅在最大程度暴露于日光下給予。

1611例受試者的臨床試驗(yàn)安全性評價中不良反應(yīng)的發(fā)生率為30例(1.86%)。其中主要為接觸性皮炎17例(1.06%)，瘙癢4例(0.25%)，發(fā)紅3例(0.19%)，紅斑、疼痛、刺激感各2例(0.12%)。此外，發(fā)生率小于1%的不良反應(yīng)有皮炎、自身敏感性皮炎及潮紅。

1.視覺影響：視網(wǎng)膜變化可發(fā)生視網(wǎng)膜色素沉著變化和視野缺損，但罕見。早期停用本品后這些病變是可逆的。如果進(jìn)一步發(fā)展，即使停用本品后仍有加重的危險。視網(wǎng)膜病變的患者早期可能沒有癥狀，或者伴有旁中心暗點(diǎn)，中心周圍環(huán)形缺損，顳側(cè)缺損和異常色覺。角膜的變化有角膜變化的報道包括角膜水腫和渾濁?？梢詿o自覺癥狀或可引起諸如光暈、視力模糊或畏光。這些癥狀可能是暫時的或停藥后會逆轉(zhuǎn)。由于調(diào)節(jié)功能異常導(dǎo)致的視力模糊是劑量依賴的，也可能是可逆的。2.皮膚影響：有時可發(fā)生皮疹；瘙癢癥，皮膚粘膜色素變化、頭發(fā)變白和脫發(fā)也有報道發(fā)生。這些癥狀通常停藥后容易恢復(fù)。有大皰疹包括非常罕見的多形性紅斑和Stevens-Johnson綜合癥，光敏感和剝脫性皮炎個案的報道。非常罕見的急性泛發(fā)性發(fā)疹性膿皰病(AGEP)病例，須與銀屑病進(jìn)行區(qū)別，雖然羥氯喹可能促進(jìn)銀屑病的發(fā)作。發(fā)熱和白細(xì)胞過多癥可能與羥氯喹有關(guān)。停藥后通常結(jié)果好轉(zhuǎn)。3.胃腸道影響：可出現(xiàn)胃腸道功能紊亂，例如惡心、腹瀉、厭食、腹痛和罕見的嘔吐。在減小劑量或停止治療后，這些癥狀通常會立刻消失。4.中樞神經(jīng)系統(tǒng)影響：使用此類藥物較少見的不良反應(yīng)如頭暈、眩暈、耳鳴、聽覺

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期間應(yīng)用本品的安全性尚不確定，因此妊娠或準(zhǔn)備妊娠的婦女應(yīng)權(quán)衡利弊慎用。哺乳期婦女應(yīng)用本品的安全性尚不明確。兒童用藥：兒童應(yīng)用本品的安全性尚不明確(無使用經(jīng)驗(yàn))。老年用藥：由于一般老年人生理機(jī)能低下，故應(yīng)慎用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：羥氯喹可通過胎盤。有關(guān)羥氯喹在妊娠期的應(yīng)用資料有限。應(yīng)該指出的是，治療劑量中的4-氨基喹啉與中樞神經(jīng)系統(tǒng)損害有關(guān)，包括耳毒性（聽覺和前庭毒性、先天性耳聾）、視網(wǎng)膜出血和視網(wǎng)膜色素沉著。所以，妊娠期婦女應(yīng)避免應(yīng)用羥氯喹，除非根據(jù)醫(yī)生的評估潛在治療益處大于潛在風(fēng)險時方可應(yīng)用。哺乳期婦女應(yīng)慎用羥氯喹，因?yàn)樵谀溉橹锌煞置谟猩倭康牧u氯喹，并且已知嬰兒對4-氨基喹啉的毒性作用非常敏感。兒童用藥：應(yīng)使用最小有效劑量，不應(yīng)超過6.5mg/kg/日（根據(jù)理想體重算得）或400mg/日，甚至更小量。年齡低于6歲的兒童禁用，200mg片劑不適合用于體重低于35kg的兒童。老年用藥：無相關(guān)資料。

1.禁用于角膜、結(jié)膜等部位。 2.不慎入眼時，請用大量水沖洗，并立即到醫(yī)院接受醫(yī)生檢查。 3.禁用于明顯糜爛部位。 4.涂布部位如出現(xiàn)接觸性皮炎、瘙癢、發(fā)紅、紅斑、疼痛、刺激感等，應(yīng)停止用藥，并采取適當(dāng)措施，必要時向醫(yī)師咨詢。 5.當(dāng)藥品性狀發(fā)生改變時禁止使用。 6.請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。

1. 服用期間避免強(qiáng)烈陽光或紫外線照射；2. 定期檢查眼底；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 肝腎功能不全者慎用。