愛普列特片

枸櫞酸西地那非片

本品的主要成分：愛普列特。

本品主要成份為：枸櫞酸西地那非。

江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20010669

國藥準(zhǔn)字H20203387

愛普列特片適用于治療良性前列腺增生癥，改善因良性前列腺增生的有關(guān)癥狀。

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

口服，每次1片（5mg），每日早晚各一次，飯前飯后均可，療程4個(gè)月或遵照醫(yī)囑。

對(duì)大多數(shù)患者，推薦劑量為50mg，在性活動(dòng)前約1小時(shí)按需服用：但在性活動(dòng)前0.5~4小時(shí)內(nèi)的任何時(shí)候服用均可。基于藥效和耐受性，劑量可增加至100mg(最大推薦劑量)或降低至25mg。每日最多服用1次。在沒有性刺激時(shí)，推薦劑量的西地那非不起作用。其余詳見說明書。

可見惡心、食欲減退、腹脹、腹瀉、口干、頭昏、失眠、全身乏力、皮疹、性欲下降、勃起功能障礙、射精量下降、耳鳴、耳塞、髖部痛等，其發(fā)生率約為6.63%。本品IV期臨床研究中，實(shí)驗(yàn)室檢查異常發(fā)生率為2.49%，包括肝功能異常（氨基轉(zhuǎn)移酶升高、總膽紅素升高）、腎功能異常（尿素氮升高、肌酐升高）、血常規(guī)異常（血紅蛋白降低、白細(xì)胞降低、血小板降低），其中腎功能與血常規(guī)異常與本品的關(guān)系尚未確定。

說明書的其他章節(jié)會(huì)更加詳細(xì)地討論下列問題：心血管【見警告-心血管】。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦：西地那非不適用于女性。目前尚無孕婦使用西地那非，以發(fā)現(xiàn)與藥物相關(guān)的不良發(fā)自結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)的數(shù)據(jù)。使用西地部非進(jìn)行的動(dòng)物繁殖研究表明。大鼠和家兔分別接受給藥量為人類推薦劑量(MRHD,100mg/天，按mg/計(jì)算)的16倍和32倍時(shí)，器官發(fā)生過程沒有出現(xiàn)不良發(fā)百結(jié)果。2.哺乳期婦女：西地邦非不適用于女性。有限的數(shù)據(jù)表明，西地那非以及其活性代謝產(chǎn)物被分泌于人類的乳汁中。目前尚無此關(guān)母乳對(duì)兒童影響，以及西地那非對(duì)母乳生成影響的信息。兒童用藥：西地那非不適用于新生兒。兒童。老年用藥：健康老年志愿者(≥65歲)的西地那非清除率降低(見“【藥代動(dòng)力學(xué)】特殊人群的藥代動(dòng)力學(xué)”)，鑒于血藥濃度較高可能同時(shí)增加療效和不良事件的發(fā)生，故起始劑量以25mg為直(見【用法用量】)。

本品為選擇性的和非競爭性的類固醇II型5α-還原酶抑制劑，用于治療良性前列腺增生癥，其作用機(jī)理是通過抑制睪酮轉(zhuǎn)化為雙氫睪酮而降低前列腺腺體內(nèi)雙氫睪酮的含量，導(dǎo)致增生的前列腺體萎縮。

1．服用本品的患者在使用血清PSA指標(biāo)檢測(cè)前列腺癌時(shí)，應(yīng)提請(qǐng)醫(yī)生充分考慮患者因服用本品而導(dǎo)致血清PSA下降的重要因素。

1. 服用前應(yīng)避免高脂肪飲食；2. 避免與硝酸酯類藥物同服；3. 心臟病患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；4. 避免過量飲酒；5. 孕婦及哺乳期婦女不宜使用。