注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀

鹽酸胺碘酮片

本品為復(fù)方制劑，其組分為阿莫西林和克拉維酸5：1。

本品主要成份為鹽酸胺碘酮?；瘜W(xué)名稱：(2-丁基-3-苯并呋喃基)［4-［2-(二乙氨基)乙氧基］-3，5-二碘苯基］甲酮鹽酸鹽分子式：C25H29I2NO3·HCl分子量：681.78

四川制藥制劑有限公司

山東信誼制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20063977

國藥準(zhǔn)字H37021456

本品適用于產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的敏感菌所致的下列感染：

口服適用于危及生命的陣發(fā)室性心動(dòng)過速及室顫的預(yù)防，也可用于其他藥物無效的陣發(fā)性室上性心動(dòng)過速、陣發(fā)心房撲動(dòng)、心房顫動(dòng)，包括合并預(yù)激綜合征者及持續(xù)心房顫動(dòng)、心房撲動(dòng)電轉(zhuǎn)復(fù)后的維持治療?？捎糜诔掷m(xù)房顫、房撲時(shí)室率的控制。除有明確指征外，一般不宜用于治療房性、室性早搏。

靜脈注射。本品成人和12歲以上兒童每次1.2g，3個(gè)月-12歲兒童每次每公斤體重30mg，溶于50-100ml生理鹽水（新生兒酌減），靜脈滴注30分鐘，每日2-3次。療程一般7-14天。

口服成人常用量：治療室上性心律失常，每日2片-3片，分2～3次服，1～2周后根據(jù)需要改為每日1片-2片維持，部分病人可減至1片，每周5天或更小劑量維持。治療嚴(yán)重室性心律失常，每日3片-6片，分3次服，1～2周后根據(jù)需要逐漸改為每日1片-2片維持。

對(duì)本品及其他青霉素類藥物過敏者、傳染性單核細(xì)胞增多癥患者禁用。

（1）心血管：較其他抗心律失常藥對(duì)心血管的不良反應(yīng)要少。 ① 竇性心動(dòng)過緩、竇性停搏或竇房阻滯，阿托品不能對(duì)抗此反應(yīng)； ② 房室傳導(dǎo)阻滯； ③ 偶有Q-T間期延長伴扭轉(zhuǎn)性室性心動(dòng)過速；主要見于低血鉀和并用其它延長QT的藥物時(shí)； 以上不良反應(yīng)主要見于長期大劑量和伴有低血鉀時(shí)，以上情況均應(yīng)停藥，可用升壓藥、異丙腎上腺素、碳酸氫鈉（或乳酸鈉）或起搏器治療；注意糾正電解質(zhì)紊亂；扭轉(zhuǎn)性室性心動(dòng)過速發(fā)展成室顫時(shí)可用直流電轉(zhuǎn)復(fù)。由于本品半衰期長，故治療不良反應(yīng)需持續(xù)5～10天。 （2）甲狀腺： ① 甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)，可發(fā)生在用藥期間或停藥后，除突眼征以外可出現(xiàn)典型的甲亢征象，也可出現(xiàn)新的心律失常，化驗(yàn)T3、T4均增高，TSH下降。發(fā)病率約2％，停藥數(shù)周至數(shù)月可完全消失，少數(shù)需用抗甲狀腺藥、普萘洛爾或腎上腺皮質(zhì)激素治療； ② 甲狀腺機(jī)能低下，發(fā)生率1％～4％，老年人較多見，可出現(xiàn)典型的甲狀腺機(jī)能低下征象，化驗(yàn)TSH增高，停藥后數(shù)月可消退，但粘液性水腫可遺留不消，必要時(shí)可用甲狀腺素治療。 (3）胃腸道：便秘，少數(shù)人有惡心、嘔吐、食欲下降，負(fù)荷量時(shí)明顯。 (4）眼部：服藥3個(gè)月以上者在角膜中基底層下1/3有

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品可以通過胎盤進(jìn)入胎兒體內(nèi)，大鼠實(shí)驗(yàn)已證實(shí)胺碘酮對(duì)胎兒有毒性作用臨床上有孕婦服用胺碘酮引起胎兒先天性甲狀腺腫、甲亢和甲低的報(bào)道。新生兒血中原藥及代謝產(chǎn)物為母體血濃度的25％。已知碘也可通過胎盤，故孕婦使用時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊。本品及代謝物可從乳汁中分泌，服本品者不宜哺乳。兒童用藥：兒童中應(yīng)用胺碘酮的安全性和有效性尚不明確。老年用藥：老年人口服胺碘酮需嚴(yán)密監(jiān)測心電圖、肺功能。

不良反應(yīng)發(fā)生率與阿莫西林相似，觀察到的不良反應(yīng)有： 1、少數(shù)患者可見惡心、嘔吐、腹瀉、軟便、食欲不振、胃腸脹氣等胃腸道反應(yīng)，對(duì)癥治療后可繼續(xù)給藥。 2、偶見蕁麻疹和皮疹（尤其易發(fā)生于傳染性單核細(xì)胞增多癥者），若發(fā)生，應(yīng)停止使用本品，并對(duì)癥治療。 3、可見過敏性休克、血管神經(jīng)性水腫、藥物熱和哮喘等。 4、偶見血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、尿素氮升高、一過性阻塞性黃疸、低凝血酶原血癥、嗜酸性粒細(xì)胞增多、白細(xì)胞減少及念珠菌或耐藥菌引起的二重感染。 5、文獻(xiàn)報(bào)道個(gè)別患者注射部位出現(xiàn)靜脈炎。

1、患者每次開始使用本品前，必須先進(jìn)行青霉素皮試。 2、對(duì)頭孢菌素類藥物過敏者。嚴(yán)重肝功能障礙者，中度和嚴(yán)重腎功能障礙者及有哮喘、濕疹、枯草熱、蕁麻疹等過敏性疾病史者慎用。 3、本品與其他青霉素類和頭孢菌素類藥物之間有交叉過敏性。若有過敏反應(yīng)發(fā)生，則應(yīng)立即停用本品，并采取相應(yīng)措施。 4、本品和氨芐西林有完全交叉耐藥性，與其他青霉素類和頭孢菌素類有交叉耐藥性。 5、腎功能減退者應(yīng)根據(jù)血漿肌酐清除率調(diào)整劑量或給藥間期；血液透析可影響本品中阿莫西林的血藥濃度，因此在血液透析過程中及結(jié)束時(shí)應(yīng)加用本品1次。 6、對(duì)懷疑為伴梅毒損害的淋病患者，在使用本品前應(yīng)進(jìn)行暗視野檢查，并至少在4個(gè)月內(nèi)，每月接受血清試驗(yàn)一次。 7、長期或大劑量使用本品者，應(yīng)定期檢查肝、腎、造血系統(tǒng)功能和檢測血清鉀或鈉。 8、對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)的干擾：①硫酸銅法尿糖試驗(yàn)可呈假陽性，但葡萄糖酶試驗(yàn)法不受影響；②可使血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶或門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定值升高。 9、本品溶解后應(yīng)立即給藥，剩余藥液應(yīng)廢棄，不可再用。制備好的本品溶液不能冷凍保存。 10、本品不宜肌內(nèi)注射。 11、本品在含有葡萄糖，葡聚糖或酸性碳酸鹽的溶液中會(huì)降低穩(wěn)定性，故本品不能與含有上述物質(zhì)的溶液混合。 12、本品溶液在體外不可與血制品.含蛋白質(zhì)的液體（如水解蛋白等）混合，也不可與靜脈脂質(zhì)乳化液混合 13、本品不能與氨基糖苷類抗生素在體外混合，因?yàn)楸酒房墒购笳邌适Щ钚浴?14、孕婦及哺乳期婦女用藥：本品可通過胎盤，臍帶血中濃度為母體血藥濃度的1/4-1/3，故孕婦禁用。本品可分泌入母乳中，可能使嬰兒致敏并引起腹瀉、皮疹、念珠菌屬感染等，故哺乳期婦女慎用或用藥期間暫停哺乳。 15、兒童用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。 16、老年用藥：患者應(yīng)根據(jù)腎功能情況調(diào)整用藥劑量或用藥間期。 17、藥物過量：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

（1）過敏反應(yīng)，對(duì)碘過敏者對(duì)本品可能過敏。 （2）對(duì)診斷的干擾： ① 心電圖變化：例如P-R及Q-T間期延長，服藥后多數(shù)患者有T波減低伴增寬及雙向，出現(xiàn)u波，此并非停藥指征； ② 極少數(shù)有AST、ALT及堿性磷酸酶增高； ③ 甲狀腺功能變化，本品抑制周圍T4轉(zhuǎn)化為T3，導(dǎo)致T4及rT3增高和血清T3輕度下降，甲狀腺功能檢查通常不正常，但臨床并無甲狀腺功能障礙。甲狀腺功能檢查不正常可持續(xù)至停藥后數(shù)周或數(shù)月。 （3）下列情況應(yīng)慎用： ①竇性心動(dòng)過緩； ②Q-T延長綜合征； ③低血壓； ④肝功能不全； ⑤肺功能不全； ⑥嚴(yán)重充血性心力衰竭。 （4）多數(shù)不良反應(yīng)與劑量有關(guān)，故需長期服藥者盡可能用最小有效維持量，并應(yīng)定期隨診，用藥期間應(yīng)注意隨訪檢查： ①血壓； ②心電圖，口服時(shí)應(yīng)特別注意Q-T間期； ③肝功能； ④甲狀腺功能，包括T3、T4及促甲狀腺激素，每3～6個(gè)月1次； ⑤肺功能、肺部X射線片，每6～12個(gè)月1次； ⑥眼科檢查。 （5）本品口服作用的發(fā)生及消除均緩慢，臨床應(yīng)用根據(jù)病情而異。對(duì)危及生命的心律失常宜用短期較大負(fù)荷量，必要時(shí)靜脈負(fù)荷。而對(duì)于非致命性心律失常，應(yīng)用小量緩慢負(fù)荷； （6