注射用頭孢尼西鈉

復(fù)方甘草酸苷片

本品的主要成份為頭孢尼西鈉。

本品為復(fù)方制劑，其組份（每片）為：甘草酸苷（Glyeyrrhizin）25mg、（甘草酸單胺鹽Monoammonium Glycyrrhizinate 35mg）、甘氨酸（Aminoacetic Acid）25mg、蛋氨酸（Methionine）25mg。

?？谄媪χ扑幑煞萦邢薰?

Akiyama Jozai Co., Ltd.

國藥準(zhǔn)字H20046662

注冊(cè)證號(hào)H20171325

本品為β-內(nèi)酰胺類抗生素，頭孢菌素類藥。適用于下列敏感菌引起的感染：下呼吸道感染、尿路感染、敗血癥、皮膚軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染。也可用于手術(shù)預(yù)防感染。在外科手術(shù)前單劑量注射1g頭孢尼西，可以減少由于手術(shù)過程中污染或潛在的污染而導(dǎo)致的術(shù)后感染發(fā)生率。在剖腹產(chǎn)手術(shù)中使用頭孢尼西（剪斷臍帶后）可以減少某些術(shù)后感染發(fā)生率。

治療慢性肝病，改善肝功能異常?？捎糜谥委煗裾?、皮膚炎、斑禿。

1、給藥劑量及療程根據(jù)感染嚴(yán)重程度、病人機(jī)體狀況以及病菌的敏感性確定。頭孢尼西具有較長半衰期，給予1g頭孢尼西能維持24小時(shí)對(duì)敏感菌達(dá)到治療效果。成人通常劑量為每24小時(shí)1g，可供肌內(nèi)注射、靜脈注射和靜脈滴注用。在某些情況下也可達(dá)到2g。具體如下： （1）腎功能正?；颊撸阂话爿p度至中度感染成人每日劑量為1g，每24小時(shí)一次；在嚴(yán)重感染或危及生命的感染中，可每日2g，每24小時(shí)給藥一次。 （2）無并發(fā)癥的尿路感染：每日0.5g，每24小時(shí)一次。 （3）手術(shù)預(yù)防感染：手術(shù)前1小時(shí)單劑量給藥1g，術(shù)中和術(shù)后沒有必要再用。必要時(shí)如關(guān)節(jié)成型手術(shù)或開胸手術(shù)可重復(fù)給藥2天；剖腹前手術(shù)中，應(yīng)在臍結(jié)扎后才給予本品。療程依不同病情而定。腎功能不全患者對(duì)于腎功能損害患者使用本品必須嚴(yán)格依據(jù)患者的腎功能損害程度調(diào)整劑量。 2、患者在進(jìn)行透析之后，無須再追加劑量。 3、肌內(nèi)注射時(shí)，為防止疼痛，可將本品充分溶解于1%鹽酸利多卡因溶液中，在較大肌肉部位注射，應(yīng)防止誤入血管。如劑量需要達(dá)2g，則應(yīng)分兩個(gè)部位注射。靜脈推注時(shí)間應(yīng)大于3-5分鐘。 4、靜脈滴注：將頭孢尼西鈉充分溶解于50-100ml下列任何一種溶液中：0.9%氯化鈉注射液和5%葡萄糖注射液。 5、頭孢尼西在溶液中不穩(wěn)定，配制后應(yīng)立即使用，并在使用前檢查其澄明度，如果配制后溶液顆粒物比較明顯，應(yīng)棄去勿用。

成人通常1次2-3片，小兒1次1片，1日3次飯后口服。可依年齡、癥狀適當(dāng)增減。

對(duì)頭孢菌素類藥物過敏者禁用。

假性醛固酮癥(發(fā)生率不明)。另外，可出現(xiàn)乏力感、肌力低下、肌肉痛、四肢痙攣、麻痹等橫紋肌溶解的癥狀。(不良反應(yīng)請(qǐng)?jiān)斠娬f明書)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女，應(yīng)在權(quán)衡治療利大于弊后慎重給藥。兒童用藥：尚未有藥理、毒理或者藥代動(dòng)力學(xué)方面與成人差異的試驗(yàn)。藥物使用請(qǐng)參見【用法用量】和【注意事項(xiàng)】。老年用藥：基于臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，高齡者有易發(fā)低血鉀副作用傾向，因此需在密切觀察基礎(chǔ)上，慎重給藥。

頭孢尼西通常耐受較好，最常見的不良反應(yīng)為肌內(nèi)注射時(shí)的疼痛感。發(fā)生率大于1%的不良反應(yīng)有： 1、注射部位反應(yīng)：疼痛不適，靜脈注射部位燒灼感、靜脈炎。 2、血液系統(tǒng)：血小板增加，嗜酸性粒細(xì)胞增多。 3、肝功能實(shí)驗(yàn)室檢查異常：堿性磷酸酶增加、血清轉(zhuǎn)氨酶（ALT、AST）增加、乳酸脫氫酶（LDH）增加、谷氨酰胺轉(zhuǎn)肽酶（GGTP）增加。 發(fā)生率小于1%的不良反應(yīng)有： 1、過敏反應(yīng)：發(fā)熱、皮疹、蕁麻疹、瘙癢、紅斑、肌痛、變態(tài)反應(yīng)、Stevens-Johnson綜合征等。 2、胃腸道：惡心、嘔吐、腹瀉、偽膜性結(jié)腸炎。 3、血液系統(tǒng)：白細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞減少、血小板減少、溶血性貧血、Coombs試驗(yàn)陽性。 4、腎毒性：偶見血尿素氮、肌酐值升高，間質(zhì)性腎炎，少有急性腎衰的報(bào)道。 5、中樞神經(jīng)：抽搐(大劑量或腎功能障礙時(shí))、頭痛、精神緊張。 6、神經(jīng)肌肉骨骼：關(guān)節(jié)疼痛。 7、其他：念珠菌病。

1、對(duì)青霉素過敏患者也可能對(duì)本品過敏，因此有青霉素過敏史或其他過敏史者應(yīng)慎用。對(duì)麻醉藥過敏者禁止使用利多卡因作為溶劑。 2、本品治療開始和治療中可引起腸道紊亂，嚴(yán)重的導(dǎo)致偽膜性腸炎，出現(xiàn)腹瀉時(shí)應(yīng)引起警惕。一旦出現(xiàn)，輕度停藥即可，中、重度患者應(yīng)給予補(bǔ)充電解質(zhì)、蛋白質(zhì)以及適當(dāng)?shù)目股?如萬古霉素)治療。 3、重癥患者在大劑量給藥或合用氨基糖苷類抗生素治療時(shí)，必須經(jīng)常注意腎功能情況。腎臟或肝臟損害患者在使用該藥物時(shí)，應(yīng)加倍小心。 4、長期使用任何廣譜抗生素都可能導(dǎo)致其他非敏感菌過度生長，應(yīng)注意觀察二重感染的發(fā)生。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥：劑量達(dá)成人用劑量的40倍，未見生殖毒性和胚胎毒性。由于目前尚無充分和嚴(yán)格的孕婦研究資料，動(dòng)物的試驗(yàn)并不能完全預(yù)測(cè)人的情況，所以，孕婦只有在確實(shí)需要時(shí)才能使用。在剖腹產(chǎn)手術(shù)時(shí)，本品應(yīng)在剪斷臍帶后使用。頭孢尼西可在乳汁中分泌。故哺乳婦女應(yīng)慎用。 6、兒童用藥：尚不明確。 7、老年用藥：老年患者可能對(duì)該藥物的作用更為敏感，應(yīng)酌情降低劑量。與年齡相關(guān)的腎損害患者使用頭孢尼西時(shí)，應(yīng)加倍小心。 8、藥物過量：過量用藥或頻繁用藥可導(dǎo)致惡心、嘔吐、腹瀉、癲癇發(fā)作，需對(duì)癥治療。當(dāng)發(fā)生因藥物過量引起的毒性反應(yīng)時(shí)，尤其是有嚴(yán)重腎功能不全的患者，可通過腹膜或血液透析幫助藥物清除。如發(fā)生藥物過敏反應(yīng)，應(yīng)立即停藥并根據(jù)過敏情況進(jìn)行適當(dāng)?shù)闹委煟ㄈ缈菇M胺藥、糖皮質(zhì)激素、腎上腺素治療）。

1.慎重給藥: 對(duì)高齡患者應(yīng)慎重給藥（高齡患者低鉀血癥發(fā)生率高）（參照老年患者用藥）。 2.一般注意事項(xiàng):由于該制劑中含有甘草酸苷，所以與含其它甘草制劑并用時(shí)，可增加體內(nèi)甘草酸苷含量，容易出現(xiàn)假性醛固酮增多癥，應(yīng)予注意。 3.給藥時(shí)注意:藥品交付時(shí)，應(yīng)指導(dǎo)服藥時(shí)請(qǐng)將片劑從鋁鉑包裝中取出后再服用（有報(bào)導(dǎo)將鋁鉑包裝一起服用而導(dǎo)致食道粘膜損傷，甚至穿孔引起縱膈炎癥等危重并發(fā)癥）。