注射用硫酸頭孢匹羅

阿德福韋酯片

本品主要成分為硫酸頭孢匹羅。

本品主要成份為阿德福韋酯。化學名稱：9-{2-[[雙-(特戊酰氧基)甲氧基]磷?；鵠甲氧基]乙基}腺嘌呤。分子式： C20H32N5O8P分子量：501.48

哈藥集團制藥總廠

北京雙鷺藥業(yè)股份有限公司

國藥準字H20065154

國藥準字H20100023

本品可適用于下述由未知病原菌或已知敏感菌造成的感染的治療：

用于治療乙型肝炎病毒活動復(fù)制和血清氨基酸轉(zhuǎn)移酶持續(xù)升高的肝功能代償?shù)某赡曷砸倚透窝谆颊摺?

1、靜脈注射：將1小瓶1.0g或2.0g頭孢匹羅的藥粉分別溶解于10ml或20ml滅菌注射用水，然后在3至5分鐘內(nèi)將藥液直接注入靜脈內(nèi)或夾閉的輸液管道的遠端部分。對于腎功能損害患者，則可將0.25g或0.5g本品分別溶解于2ml或5ml注射用水中。 2、短時靜脈輸注：將1.0g或2.0g小瓶的頭孢匹羅藥粉溶于50ml滅菌注射用水，在20-30分鐘內(nèi)輸完。 3、下列輸注溶液也可使用：0.9%氯化鈉溶液，林格氏液，標準電解質(zhì)輸注液，5%及10%葡萄糖溶液，5%果糖溶液，6%葡萄糖+0.9%氯化鈉溶液。

患者必須在有慢性乙型肝炎治療經(jīng)驗的醫(yī)生指導下使用代丁。用法：口服，飯前或飯后口服均可。用量：成人(18～65歲)代丁的推薦劑量為每日1次，每次10mg。治療的最佳療程尚未確定。勿超過推薦劑量使用?；颊邞?yīng)當定期監(jiān)測乙型肝炎生化指標、病毒學指標和血清標志物，至少每6個月1次。

對頭孢菌素過敏者。

國外臨床研究中常見不良反應(yīng)為虛弱、頭痛、腹痛、惡心、(胃腸)氣脹、腹瀉和消化不良。國內(nèi)臨床研究中不良反應(yīng)為白細胞減少(輕度)、腹瀉(輕度)和脫發(fā)(中度)。臨床研究中發(fā)生1例嚴重不良事件，為服用代丁治療29周后的1例急性粒細胞白血病M3型，經(jīng)研究者判斷與代丁無關(guān)。

在頭孢菌素治療期間可能觀察到下述不良反應(yīng)： 1、超敏反應(yīng)：過敏性皮膚反應(yīng)；皮疹、蕁麻疹、瘙癢、藥物熱；有可能發(fā)生嚴重的急性過敏反應(yīng)；血管性水腫、支氣管痙攣，需要緊急處理。如同其它頭孢菌素，多形性紅斑、Stevens-Johnson綜合征、毒性上皮壞死溶解等大皰性反應(yīng)的個例亦有報導。 2、對胃腸道的影響：惡心、嘔吐、腹瀉；罕見病例中可有偽膜性結(jié)腸炎（見特別警告及使用注意事項）。 3、對肝功能的影響：血清肝酶（如谷草轉(zhuǎn)氨酶（GoT），谷丙轉(zhuǎn)氨酶（GPT），堿性磷酸酶）、γ-GT、乳酸脫氫酶（LDH）及/或膽紅素升高。這些實驗室檢查異常（亦可由感染引起）很少超過正常值上限的兩倍并造成肝臟損傷癥狀，通常為膽汁郁積且常沒有癥狀。 4、對腎功能的影響：可有血清肌酐及尿素的輕度增高，但大多數(shù)情況下無需因此中止治療。在其它頭孢菌素治療期間曾觀察到個別病例發(fā)生間質(zhì)性腎炎，罕見急性腎衰發(fā)生。 5、血液成分改變：血小板減少：嗜酸性粒細胞増多：極少見溶血性貧血。如同其它β一內(nèi)酰胺抗菌素，頭孢匹羅治療期間有可能發(fā)生中性粒細胞減少及更少見的中性粒細胞缺乏，特別是治療時間長時。對于療程長于10天的患者應(yīng)監(jiān)測血象（見特別注意事項及警告）。 6、局部反應(yīng)：靜脈壁炎性刺激及注射部位疼痛。 7、神經(jīng)系統(tǒng)影響：曾報導有極少數(shù)病例發(fā)生驚厥。如同其它頭孢菌素，在大劑量治療時特別是在腎功能不全患者中可發(fā)生可逆性的腦病。 8、雙重感染：如同其它頭孢菌素，頭孢匹羅，特別是長期應(yīng)用時有可能導致包括念珠菌（Moniliasis）在內(nèi)的非敏感病原菌的過度生長。反復(fù)評估患者狀況非常關(guān)鍵。如發(fā)生繼發(fā)性感染，則需采用相應(yīng)的措施。 9、其它：注射后味覺及/或嗅覺異常，頭痛，發(fā)熱。

1、腎功能：本品與氨基糖甙類或袢利尿劑合用時應(yīng)給予注意。所有該類患者均應(yīng)監(jiān)測腎功能。 2、腎功能不全：應(yīng)根據(jù)肌酐清除率調(diào)整本品的劑量。 3、偽膜性結(jié)腸炎：已在經(jīng)數(shù)種不同抗菌素治療期間及其后觀察到嚴重及持續(xù)性的腹瀉。這可能是偽膜性結(jié)腸炎的癥狀（大多數(shù)病例由難辨梭狀芽孢桿菌所致），嚴重者可危及生命。這是頭孢菌素一個相當少見的并發(fā)癥。一旦考慮到偽膜性結(jié)腸炎的診斷（可經(jīng)結(jié)腸鏡證實），則應(yīng)立即停止頭孢匹羅治療并開始特異性的抗菌素治療（即萬古霉素或滅滴靈）。禁止使用抑制腸道蠕動的藥物。 4、應(yīng)事先詢問患者是否有β-內(nèi)酰胺抗菌素過敏史。 5、頭孢匹羅嚴禁用于對頭孢菌素曾有即刻過敏反應(yīng)史的患者。如有任何懷疑，則在首次給藥時須有一名醫(yī)生在場，以處理任何可能發(fā)生的過敏反應(yīng)。 6、交叉過敏：由于5%-10%的患者存在對青霉素及頭孢菌素的交叉過敏，因此在青霉素過敏患者中使用頭孢匹羅時應(yīng)在特別警慎的情況下進行。首次給藥時有必要仔細觀察發(fā)生于這兩類抗菌素的超敏反應(yīng)可以相當嚴重甚至是致命的。發(fā)生超敏反應(yīng)需停止使用本品治療。 7、血液成分：療程超過10天，則應(yīng)監(jiān)測血象，若出現(xiàn)白細胞減少，應(yīng)中止治療。 8、在取得足夠的臨床經(jīng)驗前，本品禁止使用于兒童。 9、孕婦及哺乳期婦女用藥：體外研究已證實頭孢匹羅可通過人的胎盤，因此妊娠期間應(yīng)禁用本品。試驗動物研究尚未發(fā)現(xiàn)對于生殖、胚胎或胎兒發(fā)育、妊娠過程及圍產(chǎn)期、產(chǎn)后發(fā)育的直接或間接的有害影響。本品可經(jīng)人乳排出，故應(yīng)中止本品治療或停止喂乳。 10、兒童用藥：尚無足夠證據(jù)說明對于12歲以下兒童什么治療劑量最為合適。因此不推薦在該年齡組使用本品。 11、老年用藥：除非有腎臟損害，否則無需調(diào)整劑量。 12、藥物過量：在過量病例，特別是腎功能不全患者中，可能發(fā)生腦病。一旦藥物血漿水平降低，腦病通常是可逆的?？赏ㄟ^腹膜透析及血液透析來降低頭孢匹羅的血清水平。一次4小時的血液透析可清除體內(nèi)約50%的頭孢匹羅。

1.病人停止乙肝治療會發(fā)生肝炎急性加重，包括停止使用阿德福韋酯。因此，停止乙肝治療的病人應(yīng)密切監(jiān)測肝功能，若必要，應(yīng)重新進行抗乙肝治療。 2.對于腎功能障礙或潛在腎功能障礙風險的病人，使用阿德福韋酯慢性治療會導致腎毒性。這些病人應(yīng)密切監(jiān)測腎功能并適當調(diào)整劑量。 3.使用阿德福韋酯治療前，應(yīng)對所有病人進行人類免疫缺陷病毒（HIV）抗體檢查。使用抗乙肝治療藥物，如阿德福韋酯，會對慢性乙肝病人攜帶的未知或未治療的HIV產(chǎn)生作用，也許會出現(xiàn)HIV耐藥。 4.單用核苷類似物或合用其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒 藥物會導致乳酸性酸中毒和嚴重的伴有脂肪變性的肝腫大，包括致命事件。 5.因為對發(fā)育中的人類胚胎的危險性尚不明確，所以建議用阿德福韋酯治療的育齡婦女要采取有效的避孕措施。