門冬氨酸洛美沙星注射液

磷霉素氨丁三醇散

本品主要成份為門冬氨酸洛美沙星。

本品主要成份為磷霉素氨丁三醇。

海南中和藥業(yè)股份有限公司

山西仟源醫(yī)藥集團股份有限公司

國藥準字H20056169

國藥準字H19994124

本品適用于敏感細菌引起的下列感染：

1、本品用于治療敏感的大腸埃希氏菌、糞腸球菌、肺炎克雷伯菌、枸櫞酸桿菌屬、腸桿菌屬、奇異變形桿菌引起的下列感染：1)急性單純性尿路感染。2)無癥狀菌尿癥。 2、本品用于預防外科手術或下尿路診斷過程引起的感染(例如：經尿道相關切除術)。

靜脈滴注；成人每次0.2g，稀釋于5％葡萄糖注射液或生理鹽水250ml中，滴注時間每100ml不少于60分鐘，每日2次，或遵醫(yī)囑。

1、用量：1)體重50kg以上的成人及青少年：治療：單劑量治療，每療程1瓶(3g活性成分)。預防：用于預防外科手術或下尿路診斷過程引起的感染，治療通常由2倍的本品劑量組成，初始劑量1瓶(3g活性成分)在術前3小時口服，第二個劑量1瓶(3g活性成分)在術后24小時口服。2)體重50kg以下的成人及青少年：治療：單劑量治療，每療程2/3瓶(2g活性成分)。預防：大約術前3小時和術后24小時口服各2/3瓶(2g活性成分)。3)兒童：兒童使用經驗有限，由于本品劑量不適合12歲以下兒童使用，不推薦這個年齡段的兒童使用本品。2、用法：本品應空腹服用，在餐前或餐后2-3小時服用，最好在晚間排空膀胱后服用。取本品適量，如每瓶(3g活性成分)加入50-70ml水中，攪拌至溶解后立即服用。不能使用熱水。本品不能未經溶解而直接口服。

對本品或其它喹諾酮類藥物過敏者禁用。

磷霉素氨丁三醇在不同國家或地區(qū)使用后，發(fā)生的不良反應有所不同。文獻報道的不良反應情況如下：1、美國：1)臨床試驗：在臨床研究中，占所有不良反應事件發(fā)生頻率>1%的磷霉素相關不良反應詳見內部說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期：妊娠分類B對妊娠女性肌內注射配成1gm的劑量鈉鹽，磷霉素穿透胎盤屏障。磷霉素氨丁三醇穿透大鼠的胎盤屏障，但高達1000mg/kg/日劑量(根據(jù)體重和mg/m2計，分別約為人體劑量的9和1.4倍)對妊娠大鼠未產生致畸作用。對妊娠雌性兔給予高達1000mg/kg/日劑量(根據(jù)體重和mg/m2計，分別約為人體劑量的9和2.7倍)時未觀察到胎兒毒性。但在母體毒性劑量下觀察到這些毒性，認為可能是對兔給予抗生素導致的腸道菌群變化敏感所致。但沒有在妊娠女性中進行適當并充分對照的研究。由于動物生殖研究并不總能預測人體反應，只有明確需要時才可在妊娠期間使用此藥。目前，認為單次給藥抗菌治療不適用于妊娠期女性的尿路感染。僅獲得有限的磷霉素在妊娠女性中的安全性數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)沒有顯示磷霉素有致畸或對胎兒/新生兒有毒性。妊娠期婦女給予磷霉素應謹慎。哺乳期：由于單次口服給藥后，磷霉素可以進入母乳。因此，在哺乳期間不應使用本品治療，必要情況下除外。生育期：動物實驗研究顯示對生育無影響。缺乏人體相關數(shù)據(jù)。兒童用藥：缺乏設計足夠合理的臨床試驗驗證12歲及12歲以下兒童使用磷霉素氨丁三醇的有效

1、洛美沙星常見不良反應主要為：頭痛、惡心、嘔吐、光過敏、眩暈、腹瀉和腹痛等。 2、洛美沙星尚觀察到下列不良反應： （1）自主性的：出汗增多、口渴、面色潮紅等。 （2）身體：疲勞、背痛、抑郁、衰弱等。 （3）心血管：心悸、亢進、高血壓、低血壓、心肌梗塞、心絞痛等。 （4）中樞神經系統(tǒng)及周圍神經系統(tǒng)：震顫、眩暈、感覺異常、抽搐、癲癇發(fā)作等。 （5）胃腸道：消化不良、嘔吐、便秘、胃腸道出血、吞咽困難等。 （6）血液學：紫癲、淋巴結病、血小板增多癥、貧血病等。 （7）肝、腎：血清氨基酸轉移酶、BUN值升高。 （8）代謝：口渴、高血糖。 （9）肌肉骨骼：關節(jié)痛、肌痛、腿痛性痙攣。 （10）眼科：視覺異常、結膜炎、懼光等。 （11）精神科：失眠癥、神經質、幻覺、抑郁。 （12）生殖系統(tǒng)：女性：念珠菌病、陰道炎、月經異常等。男性：附睪炎、睪丸炎。 （13）呼吸系統(tǒng)：呼吸道感染、鼻炎、咽炎、呼吸困難等。 （14）皮膚／過敏：瘙癢癥、風疹、皮膚脫落等。偶可發(fā)生滲出性多形性紅斑及血管神經性水腫。 （15）特殊感覺：味覺異常。 （16）尿道：血尿癥、結晶尿、尿頻、排尿困難、無尿等。 （17）局部：靜脈炎。

1、腎功能減退者或肝功能不全者慎用，若使用，應注意監(jiān)測肝、腎功能，適當調整劑量。 2、原有中樞神經系統(tǒng)疾患者，包括腦動脈硬化或癲癇病史者均應避免應用，有指征時權衡利弊應用。 3、喹諾酮類藥物品種間存在交叉過敏反應，對任何一種喹諾酮類過敏者不宜使用本品。 4、患者的尿液pH值在7以上時易發(fā)生結晶尿，故每日進水量必須充足，以使每日尿量保持在1200-1500ml以上。 5、患者尚應注意下列事宜： （1）本品可發(fā)生中到重度光過敏反應，在治療期間及治療后幾天內盡可能避免直接或間接的接觸陽光及紫外光。 （2）用藥后12小時避免接觸陽光可減少洛美沙星帶來的光毒性。 （3）出現(xiàn)光毒反應癥狀如皮膚灼熱、發(fā)紅、腫脹、水皰、皮疹、瘙癢、皮炎等應停止用藥。 （4）已出現(xiàn)過光毒反應的病人應避免接觸陽光和紫外光，直至完全恢復。 （5）在用藥前后2小時不要服用含有金屬或礦物質的礦物質補充劑或維生素。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦、哺乳期婦女禁用。 7、兒童用藥：喹諾酮類藥物可使犬的承重關節(jié)軟骨永久性損害而致跛行，在其他幾種未成年動物中也可致關節(jié)病發(fā)生，故十八歲以下患者禁用本品。 8、老年用藥：藥物主要通過腎排泄，腎功能障礙病人的毒性反應較大。由于老年患者腎功能易于減弱，故應監(jiān)測腎功能。 8、藥物過量：人體內用藥過量的信息有限。若藥物過量應進行適當支持療法或遵醫(yī)囑。血液或腹膜透析效果甚微。

1、警告：1)艱難梭菌相關性腹瀉：幾乎使用所有抗菌藥(包括本品)時均有報告顯示艱難梭菌相關性腹瀉(CDAD)，嚴重程度為輕度腹瀉至致死性腸炎。使用抗菌藥治療改變了結腸的正常菌群，導致艱難梭菌過度生長。艱難梭菌產生毒素A和B,導致CDAD的發(fā)生。艱難梭菌菌株產生的劇毒素導致發(fā)病率和死亡率增加，由于這些感染是抗微生物藥治療難以治愈的，可能需要行結腸切除術。使用抗生素后出現(xiàn)腹瀉的患者必須考慮CDAD。詳細的病史是必要的，因為報告CDAD在給予抗菌藥后2個月內發(fā)生。如果懷疑或確定為CDAD,正在使用的不直接針對艱難梭菌的抗生素需停止使用。對艱難梭菌應給予適當?shù)捏w液和電解質調節(jié)，蛋白質補充、針對艱難梭菌的抗生素治療，并根據(jù)臨床指征進行手術評估。據(jù)報道，抗生素相關性腹瀉與包括磷霉素氨丁三醇在內的幾乎所有的廣譜抗生素的使用有關，其嚴重程度可從輕度腹瀉到致死性腸炎。腹瀉，尤其是重度、持久性和/或出血性腹瀉，在本品治療期間或治療后出現(xiàn)，可能是艱難梭菌相關性腹瀉疾病(CDAD)的癥狀。因此，應特別注意在本品使用期間或使用后出現(xiàn)嚴重腹瀉應考慮該診斷。如果疑似或確診為CDAD,應該立即開始采取適當?shù)闹委煷胧?