注射用生長(zhǎng)抑素

鹽酸?？颂婺崞?/a>

本品的主要成分為生長(zhǎng)抑素。

鹽酸埃克替

海南中和藥業(yè)股份有限公司

貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20034151

國(guó)藥準(zhǔn)字H20110061

1、本品適用于嚴(yán)重急性食道靜脈曲張出血。

僅限于晚期非小細(xì)胞肺癌二線治療。

1、靜脈給藥（靜脈注射或靜脈滴注）。 （1）通過(guò)慢速?zèng)_擊注射（3-5分鐘）0.25mg或以每小時(shí)0.25mg的速度連續(xù)滴注給藥（一般是每小時(shí)每公斤體重用藥量為0.0035mg）。 （2）臨使用前，每支凍干劑用1ml生理鹽水溶液溶解。 （3）對(duì)于連續(xù)滴注給藥，須用本品3mg配備夠使用12小時(shí)的藥液（溶劑既可為生理鹽水或5%的葡萄糖溶液），輸液量調(diào)節(jié)在每小時(shí)0.25mg。 2、嚴(yán)重急性上消化道出血包括食道靜脈曲張出血的治療：首先緩慢靜脈推注0.25mg（用1ml生理鹽水配制）作為負(fù)荷量，而后立即進(jìn)行以每小時(shí)0.25mg的速度持續(xù)靜脈滴注給藥。當(dāng)兩次輸液給藥間隔大于3-5分鐘的情況下，應(yīng)重新靜脈注射0.25mg，以確保給藥的連續(xù)性。當(dāng)出血停止后（一般在12-24小時(shí)內(nèi)），繼續(xù)用藥48-72小時(shí)，以防再次出血。通常的治療時(shí)間是120小時(shí)。 3、胰瘺、膽瘺、腸瘺的輔助治療：以每小時(shí)0.25mg的速度靜脈連續(xù)滴注，直到瘺管閉合（2-20天），這種治療可以用作全胃腸外營(yíng)養(yǎng)的輔助措施。當(dāng)瘺管閉合后，應(yīng)繼續(xù)給藥1-3天，而后逐漸停藥，以防反跳作用。 4、胰腺外科手術(shù)后并發(fā)癥的治療：在手術(shù)開(kāi)始時(shí)，以每小時(shí)0.25mg的速度靜脈滴注，術(shù)后持續(xù)靜滴5天。 5、糖尿病酮癥酸中毒的輔助治療：以每小時(shí)0.1-0.5mg的速度靜脈點(diǎn)滴，作為胰島素治療（10單位沖擊后每小時(shí)1-4.8單位靜滴）的輔助措施，在4小時(shí)內(nèi)可以使血糖恢復(fù)正常，在3小時(shí)之內(nèi)緩解酮癥酸中毒。

本品的推薦劑量為每次125mg（1片），每天三次?？诜崭够蚺c食物同服，高熱量...

對(duì)本品過(guò)敏者禁用。

?？颂婺岬陌踩栽u(píng)估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究數(shù)據(jù)，包括224例接受125MG每天三次劑量的治療。總體上?？颂婺崮褪苄粤己?。III期臨床試驗(yàn)（ICOGEN）最 常見(jiàn)不良反應(yīng)為皮疹（39.5%）、腹瀉（18.5%）和氨基轉(zhuǎn)移酶升高（8.0%），絕大多數(shù)為I～I(xiàn)I級(jí)，一般見(jiàn)于服藥后1-3周內(nèi)，通常是可逆性 的，無(wú)需特殊處理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN試驗(yàn)中報(bào)道的發(fā)生率≥1%的不良反應(yīng)。 ICOGEN研究中，在?？颂婺岷图翘婺峤M均未觀察到間質(zhì)性肺病（ILD）的不良反應(yīng)。在埃克替尼的I期臨床研究中出現(xiàn)2例疑似ILD患者，其中1例經(jīng) 進(jìn)一步病理檢查后，排除了ILD并確認(rèn)為疾病進(jìn)展，與研究藥物無(wú)關(guān)；另一例因?yàn)槿狈Σ±頇z查結(jié)果，未能確認(rèn)最終結(jié)論。

少數(shù)病例用藥后出現(xiàn)惡心、眩暈、面部潮紅。當(dāng)注射速度超過(guò)每分鐘0.05mg時(shí)，病人會(huì)發(fā)生惡心和嘔吐現(xiàn)象。

1、由于本品抑制胰島素及胰高血糖素的分泌，在治療初期會(huì)導(dǎo)致血糖水平短暫的下降。 2、胰島素依賴型糖尿病患者使用本品后，每隔3-4小時(shí)應(yīng)測(cè)試1次血糖濃度，同時(shí)給藥中，盡可能避免使用葡萄糖。必要的情況下應(yīng)使用胰島素。 3、在連續(xù)給藥的過(guò)程中，應(yīng)不間斷地注入，換藥間隔最好不超過(guò)3分鐘。有可能時(shí)，可通過(guò)輸液泵給藥。 4、本品必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女禁用。 6、兒童用藥：兒童使用本品的安全性資料尚未建立。 7、老年用藥：老年患者使用本品的安全性資料尚未建立。 8、藥物過(guò)量：目前尚未發(fā)現(xiàn)有由于過(guò)量所致嚴(yán)重毒性反應(yīng)的報(bào)道。

1、據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，接受吉非替尼和厄洛替尼治療的東方人群間質(zhì)性肺病（ILD）發(fā)生率分別為2-3%和1-2%。在ICOGEN臨床研究中未觀察到發(fā)生間質(zhì) 性肺病。間質(zhì)性肺病患者通常出現(xiàn)急性呼吸困難，伴有咳嗽、低熱、呼吸道不適和動(dòng)脈血氧不飽和等。短期內(nèi)該癥狀可發(fā)展得很嚴(yán)重，并致患者死亡。放射學(xué)檢查常 顯示肺浸潤(rùn)或間質(zhì)有毛玻璃樣陰影。 經(jīng)治醫(yī)生治療期間應(yīng)密切監(jiān)測(cè)間質(zhì)性肺病發(fā)生的跡象，如果患者出現(xiàn)新的急性發(fā)作或進(jìn)行性加重的呼吸困難、咳嗽，應(yīng)中斷本品治療，立即進(jìn)行相關(guān)檢查。當(dāng)證實(shí)有間質(zhì)性肺病時(shí)，應(yīng)停止用藥，并對(duì)患者進(jìn)行相應(yīng)的治療。 文獻(xiàn)報(bào)道，出現(xiàn)間質(zhì)性肺病的高風(fēng)險(xiǎn)因素包括：吸煙、較差的體力狀態(tài)（PS≥2）、在CT掃描上正常肺組織覆蓋范圍≤50%、距非小細(xì)胞肺癌診斷時(shí)間較短 （ 6個(gè)月）、原有間質(zhì)性肺炎、年齡較大(≥ 55歲)、伴有心臟疾病。存在上述高風(fēng)險(xiǎn)因素的患者使用本品治療時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。