鹽酸克林霉素棕櫚酸酯

糠酸莫米松鼻噴霧劑

本品主要成分為鹽酸克林霉素棕櫚酸酯。

本品主要成份為：糠酸莫米松；分子式：C24H30Cl2O6；分子量：521.43

重慶凱林制藥有限公司

Schering-Plough Labo N.V.

國藥準(zhǔn)字H20057714

注冊(cè)證號(hào)H20140100

1、用于革蘭陽性菌引起的下列各種感染性疾?。?/p>

本品適用于治療成人、青少年和3至11歲兒童季節(jié)性或常年性鼻炎，對(duì)于曾有中至重度季節(jié)性過敏性鼻炎癥狀的患者，主張?jiān)诨ǚ奂竟?jié)開始前2-4周用本品作預(yù)防性治療。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 鹽酸克林霉素棕櫚酸酯顆粒：口服。用適量溫開水溶解后服用。 1、兒童：一日劑量為按體重8-25mg/kg（一般感染8-16mg/kg,重癥感染17-25mg/kg），分3-4次服用（體重10kg以下幼兒每次服藥應(yīng)不少于37.5mg，一日3次）。 2、成人：一次150-300mg（重癥感染可用450mg），一日4次?；蜃襻t(yī)囑。 鹽酸克林霉素棕櫚酸酯分散片： 1、溫開水送服，或溫開水溶解后服用。 2、按克林霉素計(jì)：成人每次150-300mg（重癥感染可用450mg），一日4次。即成年人每次2-4片（重癥感染可用6片），一日4次。兒童日劑量為8-25mg/kg（一般感染8-16mg/kg，重癥感染17-25mg/kg），分3-4次服用（體重10kg以下幼兒每次服藥應(yīng)不少于37.5mg（半片），一日3次）?；蜃襻t(yī)囑。 鹽酸克林霉素棕櫚酸酯干混懸劑： 溫開水沖服。按克林霉素計(jì)，兒童日劑量為8-25mg/kg（一般感染8-16mg/kg，重癥感染17-25mg/kg），分3-4次服用（體重10kg以下幼兒每次服藥應(yīng)不少于37.5mg，一日3次）。

季節(jié)過敏性或常年性鼻炎:通常先手撳噴霧器6-7次作為啟動(dòng)，直至看到均勻的噴霧，然后鼻腔給藥，每噴噴出糠酸莫米松混懸液100mg，內(nèi)含糠酸莫米松一水合物，相當(dāng)于糠酸莫米松50μg，如果噴霧器停用14日以上，則在以后應(yīng)用時(shí)應(yīng)重新啟動(dòng)。在每次用藥前充分振搖容器。1.成人(包括老年患者)和青年:用于預(yù)防和治療的常用推薦量為每側(cè)鼻孔2噴(每噴為50μg)一日1次(總量為200μg)，癥狀被控制后，劑量可減至每側(cè)鼻孔1噴(總量100μg)，即能維持療效。如果癥狀未被有效控制，可增劑量至每側(cè)鼻孔4噴(總量400μg

對(duì)林可霉素類及林可霉素過敏者禁用。

1.季節(jié)過敏性或常年性鼻炎在臨床研究中報(bào)道與本品有關(guān)的局部不良反應(yīng)(成人及青少年患者)包括頭疼(8%)，鼻出血如明顯出血、帶血粘液和血斑(8%)，咽炎(4%)，鼻灼熱感(2%)，鼻部刺激感(2%)及鼻潰瘍(1%)，這些不良反應(yīng)常見于使用皮質(zhì)激素類鼻噴霧劑時(shí)。2.鼻出血一般具有自限性，同時(shí)程度較輕，與安慰劑(5%)相比發(fā)生率較高，但與陽性對(duì)照的皮質(zhì)激素(15%)相比發(fā)生率接近或較低，其他反應(yīng)均與安慰劑相當(dāng)。3.在小兒患者中，不良反應(yīng)如頭疼(3%)，鼻出血(6%)，鼻部刺激感(2%)及流涕(2%)均與安慰劑相當(dāng)。鼻腔吸入糠酸莫米松一水合物很少發(fā)生即刻過敏反應(yīng)，極少有過敏和血管性水腫的報(bào)道。罕有味覺及嗅覺干擾的報(bào)道。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對(duì)于孕婦尚未進(jìn)行足夠或良好的對(duì)照研究。 如同其他鼻腔用糖皮質(zhì)激素制劑，對(duì)于孕婦、乳母或育齡婦女，只有在用藥后對(duì)母體、胎兒或嬰兒的益處超過可能產(chǎn)牛的危害時(shí)才可使用本品。對(duì)母親在孕期接受糖皮質(zhì)激素診治的嬰兒需注意觀察是否存在腎上腺功能減退。兒童用藥：臨床對(duì)照研究表明鼻腔用糖皮質(zhì)激素可能導(dǎo)致兒童患者生長速度減慢。在缺乏下丘腦-垂體-腎上腺(HPA)軸抑制實(shí)驗(yàn)室證據(jù)的情況下，觀察到的此種現(xiàn)象提示，對(duì)于兒童患者全身糖皮質(zhì)激素暴露，與通常所采用的HPA軸功能測(cè)試相比，增長速度是更敏感的指示劑。這種與鼻腔用糖皮質(zhì)激素相關(guān)的生長速度減慢的長期影響（包括對(duì)成年后身高的影響）還是未知的。停止鼻腔用糖皮質(zhì)激素治療后對(duì)生長的潛在影響還未進(jìn)行充分的研究。對(duì)接受鼻腔用糖皮質(zhì)激素的兒童患者（包括本品50mg）應(yīng)進(jìn)行例行檢測(cè)（如身高檢查）。延長治療對(duì)生長的潛在影響應(yīng)與獲得的臨床益處和可替代的非糖皮質(zhì)激素治療的安全性和有效性相衡量。為減少鼻腔用糖皮質(zhì)激素給藥（包括本品50mg）的全身影響，應(yīng)測(cè)定每位患者的最低有效量。老年用藥：老年患者：總計(jì)203名64歲以上（64到86歲）患者接受本品治療，50m

1、胃腸道反應(yīng)：偶見惡心、嘔吐、腹痛及腹瀉。 2、過敏反應(yīng)：少數(shù)病人呆出現(xiàn)藥物性皮疹。 3、偶可引起中性粒細(xì)胞減少，嗜酸性粒細(xì)胞增多，血小板減少等，一般輕微為一過性。 4、少數(shù)病人可發(fā)生一過性堿性磷酸酶、血消轉(zhuǎn)氨酶輕度升高及黃疸。 5、極少數(shù)病人可產(chǎn)生偽膜性結(jié)膜炎。

1、肝功能損害、嚴(yán)重腎功能損害患者應(yīng)慎用。 2、有胃腸疾病史，特別是潰瘍性結(jié)腸炎、局限性腸炎或抗生素伴隨性結(jié)腸炎的患者應(yīng)慎用。 3、本品治療乙型溶血性鏈球菌感染，連續(xù)用藥應(yīng)不少于10天，以防止急性風(fēng)濕性發(fā)生。 4、因本品有可能引起偽膜性結(jié)腸炎，與抗蠕動(dòng)性止瀉藥合用，可能使腸內(nèi)毒素延遲排除，從而導(dǎo)致腹瀉延長或加劇。 5、如出現(xiàn)偽膜性結(jié)腸炎，選用萬古霉素，口服0.125-0.5g，每日4次進(jìn)行治療。 6、本品作用機(jī)制與林可霉素相同，細(xì)菌對(duì)本品與林可霉素有完全交叉耐藥性，對(duì)林可霉素高度過敏的患者，也不適宜使用本品。 7、一般胃腸道不適，可不影響治療，但本品有可能引起偽膜性結(jié)腸炎，應(yīng)予高度重視，如出現(xiàn)劇烈腹痛，頻繁腹瀉，伴水樣或血樣便等癥狀，應(yīng)停止用藥，嚴(yán)重時(shí)應(yīng)輸液，處理無效則需用萬古霉素。 8、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女慎用。 9、兒童用藥：未足月嬰兒慎用。 10、老年用藥：老年患者（≥65歲）與年輕患者服藥后有無顯著性差異，臨床研究并無足夠的病例數(shù)佐證。然而，其他一些臨床試驗(yàn)研究表明：服用大多數(shù)抗生素所產(chǎn)生的與之相關(guān)的腸炎、痢疾，60歲以上患者易發(fā)生，而且比較嚴(yán)重。因此，老年患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下用藥。肝腎功能正常的老年患者（61-79歲）與年輕患者（18-39歲），口服和靜脈給予本品，藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)無顯著性差異。 11、藥物過量：小鼠靜脈給予本品855mg/kg，大鼠口服或皮注2618mg/kg，都出現(xiàn)大量死亡，小鼠還觀察到痙攣和精神不振。用血液透析法和腹膜透析法均不能有效清除血清中的克林霉素。

對(duì)于涉及鼻粘膜的局部感染，在未經(jīng)處理時(shí)不應(yīng)使用本品。由于皮質(zhì)激素具有抑制傷口的作用，因而對(duì)于新近接受鼻部手術(shù)或受外傷的患者，在傷口愈合前不應(yīng)使用鼻腔用皮質(zhì)激素。使用本品治療12個(gè)月后未見鼻粘膜萎縮，同時(shí)糠酸莫米松可使鼻粘膜恢復(fù)至正常組織學(xué)表現(xiàn)。與任何一種藥物長期使用一樣，對(duì)于使用本品達(dá)數(shù)月或更長時(shí)間的患者，應(yīng)定期檢查鼻粘膜，如果鼻咽部發(fā)生局部真菌感染，則應(yīng)停止本品或需給予適當(dāng)處理。持續(xù)存在鼻咽部刺激可能是停用本品的一項(xiàng)指征。對(duì)于活動(dòng)性或靜止性呼吸道結(jié)核感染，未經(jīng)處理的真菌、細(xì)菌、全身性病毒感染或眼單純皰疹的患者慎用本品。長期使用本品后未見下丘腦垂體腎上腺皮質(zhì)（HPA）軸受到抑制，但對(duì)于原先長期使用全身作用皮質(zhì)激素而換用本品的患者，需仔細(xì)注意。這些患者可因停止使用全身用皮質(zhì)激素而造成腎上腺功能不全，需經(jīng)數(shù)月后下丘腦垂體腎上腺皮質(zhì)軸功能才得以恢復(fù)。如果這些患者出現(xiàn)腎上腺功能不全的癥狀和體征時(shí)，應(yīng)恢復(fù)使用全身用皮質(zhì)激素，并給予其它治療和采取適宜措施。在全身用皮質(zhì)激素?fù)Q用本品時(shí)，某些患者盡管鼻部癥狀有所緩解，但可發(fā)生全身用藥時(shí)皮質(zhì)激素的停藥癥狀如關(guān)節(jié)（和/或）肌肉痛，乏力及抑郁，這時(shí)需鼓勵(lì)患者