鹽酸克林霉素棕櫚酸酯

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本品主要成分為鹽酸克林霉素棕櫚酸酯。

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重慶凱林制藥有限公司

貝達藥業(yè)股份有限公司

國藥準字H20057714

國藥準字H20110061

1、用于革蘭陽性菌引起的下列各種感染性疾病：

僅限于晚期非小細胞肺癌二線治療。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 鹽酸克林霉素棕櫚酸酯顆粒：口服。用適量溫開水溶解后服用。 1、兒童：一日劑量為按體重8-25mg/kg（一般感染8-16mg/kg,重癥感染17-25mg/kg），分3-4次服用（體重10kg以下幼兒每次服藥應不少于37.5mg，一日3次）。 2、成人：一次150-300mg（重癥感染可用450mg），一日4次?；蜃襻t(yī)囑。 鹽酸克林霉素棕櫚酸酯分散片： 1、溫開水送服，或溫開水溶解后服用。 2、按克林霉素計：成人每次150-300mg（重癥感染可用450mg），一日4次。即成年人每次2-4片（重癥感染可用6片），一日4次。兒童日劑量為8-25mg/kg（一般感染8-16mg/kg，重癥感染17-25mg/kg），分3-4次服用（體重10kg以下幼兒每次服藥應不少于37.5mg（半片），一日3次）?；蜃襻t(yī)囑。 鹽酸克林霉素棕櫚酸酯干混懸劑： 溫開水沖服。按克林霉素計，兒童日劑量為8-25mg/kg（一般感染8-16mg/kg，重癥感染17-25mg/kg），分3-4次服用（體重10kg以下幼兒每次服藥應不少于37.5mg，一日3次）。

本品的推薦劑量為每次125mg（1片），每天三次?？诜?，空腹或與食物同服，高熱量...

對林可霉素類及林可霉素過敏者禁用。

?？颂婺岬陌踩栽u估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究數(shù)據，包括224例接受125MG每天三次劑量的治療?？傮w上埃克替尼耐受性良好。III期臨床試驗（ICOGEN）最 常見不良反應為皮疹（39.5%）、腹瀉（18.5%）和氨基轉移酶升高（8.0%），絕大多數(shù)為I～II級，一般見于服藥后1-3周內，通常是可逆性 的，無需特殊處理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN試驗中報道的發(fā)生率≥1%的不良反應。 ICOGEN研究中，在?？颂婺岷图翘婺峤M均未觀察到間質性肺?。↖LD）的不良反應。在埃克替尼的I期臨床研究中出現(xiàn)2例疑似ILD患者，其中1例經 進一步病理檢查后，排除了ILD并確認為疾病進展，與研究藥物無關；另一例因為缺乏病理檢查結果，未能確認最終結論。

1、胃腸道反應：偶見惡心、嘔吐、腹痛及腹瀉。 2、過敏反應：少數(shù)病人呆出現(xiàn)藥物性皮疹。 3、偶可引起中性粒細胞減少，嗜酸性粒細胞增多，血小板減少等，一般輕微為一過性。 4、少數(shù)病人可發(fā)生一過性堿性磷酸酶、血消轉氨酶輕度升高及黃疸。 5、極少數(shù)病人可產生偽膜性結膜炎。

1、肝功能損害、嚴重腎功能損害患者應慎用。 2、有胃腸疾病史，特別是潰瘍性結腸炎、局限性腸炎或抗生素伴隨性結腸炎的患者應慎用。 3、本品治療乙型溶血性鏈球菌感染，連續(xù)用藥應不少于10天，以防止急性風濕性發(fā)生。 4、因本品有可能引起偽膜性結腸炎，與抗蠕動性止瀉藥合用，可能使腸內毒素延遲排除，從而導致腹瀉延長或加劇。 5、如出現(xiàn)偽膜性結腸炎，選用萬古霉素，口服0.125-0.5g，每日4次進行治療。 6、本品作用機制與林可霉素相同，細菌對本品與林可霉素有完全交叉耐藥性，對林可霉素高度過敏的患者，也不適宜使用本品。 7、一般胃腸道不適，可不影響治療，但本品有可能引起偽膜性結腸炎，應予高度重視，如出現(xiàn)劇烈腹痛，頻繁腹瀉，伴水樣或血樣便等癥狀，應停止用藥，嚴重時應輸液，處理無效則需用萬古霉素。 8、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女慎用。 9、兒童用藥：未足月嬰兒慎用。 10、老年用藥：老年患者（≥65歲）與年輕患者服藥后有無顯著性差異，臨床研究并無足夠的病例數(shù)佐證。然而，其他一些臨床試驗研究表明：服用大多數(shù)抗生素所產生的與之相關的腸炎、痢疾，60歲以上患者易發(fā)生，而且比較嚴重。因此，老年患者應在醫(yī)生指導下用藥。肝腎功能正常的老年患者（61-79歲）與年輕患者（18-39歲），口服和靜脈給予本品，藥代動力學數(shù)據無顯著性差異。 11、藥物過量：小鼠靜脈給予本品855mg/kg，大鼠口服或皮注2618mg/kg，都出現(xiàn)大量死亡，小鼠還觀察到痙攣和精神不振。用血液透析法和腹膜透析法均不能有效清除血清中的克林霉素。

1、據文獻報道，接受吉非替尼和厄洛替尼治療的東方人群間質性肺?。↖LD）發(fā)生率分別為2-3%和1-2%。在ICOGEN臨床研究中未觀察到發(fā)生間質 性肺病。間質性肺病患者通常出現(xiàn)急性呼吸困難，伴有咳嗽、低熱、呼吸道不適和動脈血氧不飽和等。短期內該癥狀可發(fā)展得很嚴重，并致患者死亡。放射學檢查常 顯示肺浸潤或間質有毛玻璃樣陰影。 經治醫(yī)生治療期間應密切監(jiān)測間質性肺病發(fā)生的跡象，如果患者出現(xiàn)新的急性發(fā)作或進行性加重的呼吸困難、咳嗽，應中斷本品治療，立即進行相關檢查。當證實有間質性肺病時，應停止用藥，并對患者進行相應的治療。 文獻報道，出現(xiàn)間質性肺病的高風險因素包括：吸煙、較差的體力狀態(tài)（PS≥2）、在CT掃描上正常肺組織覆蓋范圍≤50%、距非小細胞肺癌診斷時間較短 （ 6個月）、原有間質性肺炎、年齡較大(≥ 55歲)、伴有心臟疾病。存在上述高風險因素的患者使用本品治療時應謹慎。