蔗糖鐵

糠酸莫米松鼻噴霧劑

本品主要成分為蔗糖鐵。

本品主要成份為：糠酸莫米松；分子式：C24H30Cl2O6；分子量：521.43

重慶凱林制藥有限公司

Schering-Plough Labo N.V.

國藥準字H20103700

注冊證號H20140100

本品適用于口服鐵劑效果不好而需要靜脈鐵劑治療的病人，如：

本品適用于治療成人、青少年和3至11歲兒童季節(jié)性或常年性鼻炎，對于曾有中至重度季節(jié)性過敏性鼻炎癥狀的患者，主張在花粉季節(jié)開始前2-4周用本品作預(yù)防性治療。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 蔗糖鐵注射液： 1、本品只能與0.9％w/v生理鹽水混合使用。本品不能與其它的治療藥品混合使用。 2、使用前肉眼檢查一下安瓿否有沉淀和破損。只有那些沒有沉淀的藥液才可使用。 3、本品的容器被打開后應(yīng)立即使用： （1）如果在日光中在4℃-25℃的溫度下貯存，0.9％生理鹽水稀釋后的本品應(yīng)在12小時內(nèi)使用。 （2）本品應(yīng)以滴注或緩慢注射的方式靜脈給藥，或直接注射到透析器的靜脈端，該藥不適合肌肉注射或按照病人需要鐵的總量一次全劑量給藥。 4、在新病人第一次治療前，應(yīng)按照推薦的方法先給予一個小劑量進行測試，成人用1-2.5ml（20-50mg鐵），體重＞14kg的兒童用1ml（20mg鐵），體重<14kg的兒童用日劑量的一半（1.5mg/kg）。應(yīng)備有心肺復(fù)蘇設(shè)備。如果在給藥15分鐘后未出現(xiàn)任何不良反應(yīng)，繼續(xù)給予余下的藥液。 5、輸液：本品的首選給藥方式是滴注（為了減少低血壓發(fā)生和靜脈外注射的危險）。1ml本品最多只能稀釋到20ml0.9％（w/v）生理鹽水中，稀釋液配好后應(yīng)立即使用（如：5ml本品最多稀釋到100ml0.9％生理鹽水中，而25ml本品最多稀釋到500ml0.9％（w/v）生理鹽水中）。 6、藥液的滴注速度應(yīng)為：100mg鐵滴注至少15分鐘；200mg至少滴注30分鐘；300mg至少滴注1.5小時；400mg至少滴注2.5小時；500mg至少滴注3.5小時。 7、如果臨床需要，本品的0.9％生理鹽水的稀釋液體積可以小于特定的數(shù)量，配成較高濃度的本品藥液。然而，滴注的速度必須根據(jù)每分鐘給予的鐵的數(shù)量來確定（如：10ml本品=200mg鐵應(yīng)至少30分鐘滴完；25ml本品=500mg鐵應(yīng)至少3.5小時滴完）。為保證藥液的穩(wěn)定，不允許將藥液配成更稀的溶液。 8、靜脈注射：本品可不經(jīng)稀釋緩慢靜脈注射，推薦速度為每分鐘1ml本品（5ml本品至少注射5分鐘），每次的最大注射劑量是10ml本品（200mg鐵）。靜脈注射后，應(yīng)伸展病人的胳膊。 9、往透析器里注射：本品可直接注射到透析器的靜脈端，情況同前面的“靜脈注射”。 9、用量： （1）用量的計算： 根據(jù)下列公式計算總的缺鐵量，以此確定每個病人的給藥量： 總?cè)辫F量[mg]=體重[kg]×(Hb目標值-Hb實際值)[g/l]×0.24*+貯存鐵量[mg]。 體重≤35kg：Hb目標值=130g/l，貯存鐵量=15mg/kg體重。 體重＞35kg：Hb目標值=150g/l，貯存鐵量=500mg。 *因子0.24=0.0034×0.07×1000 （血紅蛋白含量大約是0.34％血容量約占體重的7％因子1000是指從g轉(zhuǎn)化到mg）。 （2）本品總給藥量（ml）=總?cè)辫F量[mg]/20mg/ml。 （3）本品總給藥量詳見說明書。 10、如果總需要量超過了最大單次給藥劑量，則應(yīng)分次給藥。如果給藥后1-2周觀察到血液學(xué)參數(shù)無變化，則應(yīng)重新考慮最初的診斷。 11、計算失血和支持自體捐血的患者鐵補充的劑量： 根據(jù)下列公式計算補償鐵缺乏所需要的本品的劑量： （1）如果已知失血量：靜脈注射200mg鐵（=10ml本品）后將增加血紅蛋白相當于1個單位的血（=400ml含有Hb150g/l）。需補充的鐵量[mg]=失血單位量×200或所需本品的量[ml]=失血單位量×10。 （2）如果Hb值下降：使用前面的公式，而且假設(shè)貯存鐵不需要再儲存。補充鐵量[mg]=體重[kg]×0.24×（Hb目標值－Hb實際值）[g/l]。 例如：體重60kg，Hb差值=10g/l→需補充的鐵量≈150mg→需要7.5ml本品。 （3）常用劑量： ①成年人和老年人：根據(jù)血紅蛋白水平每周用藥二至三次，每次5-10ml（100-200mg鐵）。給藥頻率應(yīng)不超過每周3次。 ②兒童：根據(jù)血紅蛋白水平每周用藥二至三次，每次每公斤體重0.15ml本品（=3mg鐵/kg體重）。 （4）最大耐受單劑量： 成年人和老年人： ①注射時：用至少10分鐘注射給予本品10ml（200mg鐵）。 ②輸液時：如果臨床需要，給藥單劑量可增加到0.35ml本品/kg體重（=7mg鐵/kg體重），最多不可超過25ml本品（500mg鐵），應(yīng)稀釋到500ml0.9％（w/v）生理鹽水中，至少滴注3.5小時，每周一次。

季節(jié)過敏性或常年性鼻炎:通常先手撳噴霧器6-7次作為啟動，直至看到均勻的噴霧，然后鼻腔給藥，每噴噴出糠酸莫米松混懸液100mg，內(nèi)含糠酸莫米松一水合物，相當于糠酸莫米松50μg，如果噴霧器停用14日以上，則在以后應(yīng)用時應(yīng)重新啟動。在每次用藥前充分振搖容器。1.成人(包括老年患者)和青年:用于預(yù)防和治療的常用推薦量為每側(cè)鼻孔2噴(每噴為50μg)一日1次(總量為200μg)，癥狀被控制后，劑量可減至每側(cè)鼻孔1噴(總量100μg)，即能維持療效。如果癥狀未被有效控制，可增劑量至每側(cè)鼻孔4噴(總量400μg

本品禁止用于： 1、非缺鐵性貧血。 2、鐵過量或鐵利用障礙。 3、已知對單糖或二糖鐵復(fù)合物過敏者。

1.季節(jié)過敏性或常年性鼻炎在臨床研究中報道與本品有關(guān)的局部不良反應(yīng)(成人及青少年患者)包括頭疼(8%)，鼻出血如明顯出血、帶血粘液和血斑(8%)，咽炎(4%)，鼻灼熱感(2%)，鼻部刺激感(2%)及鼻潰瘍(1%)，這些不良反應(yīng)常見于使用皮質(zhì)激素類鼻噴霧劑時。2.鼻出血一般具有自限性，同時程度較輕，與安慰劑(5%)相比發(fā)生率較高，但與陽性對照的皮質(zhì)激素(15%)相比發(fā)生率接近或較低，其他反應(yīng)均與安慰劑相當。3.在小兒患者中，不良反應(yīng)如頭疼(3%)，鼻出血(6%)，鼻部刺激感(2%)及流涕(2%)均與安慰劑相當。鼻腔吸入糠酸莫米松一水合物很少發(fā)生即刻過敏反應(yīng)，極少有過敏和血管性水腫的報道。罕有味覺及嗅覺干擾的報道。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對于孕婦尚未進行足夠或良好的對照研究。 如同其他鼻腔用糖皮質(zhì)激素制劑，對于孕婦、乳母或育齡婦女，只有在用藥后對母體、胎兒或嬰兒的益處超過可能產(chǎn)牛的危害時才可使用本品。對母親在孕期接受糖皮質(zhì)激素診治的嬰兒需注意觀察是否存在腎上腺功能減退。兒童用藥：臨床對照研究表明鼻腔用糖皮質(zhì)激素可能導(dǎo)致兒童患者生長速度減慢。在缺乏下丘腦-垂體-腎上腺(HPA)軸抑制實驗室證據(jù)的情況下，觀察到的此種現(xiàn)象提示，對于兒童患者全身糖皮質(zhì)激素暴露，與通常所采用的HPA軸功能測試相比，增長速度是更敏感的指示劑。這種與鼻腔用糖皮質(zhì)激素相關(guān)的生長速度減慢的長期影響（包括對成年后身高的影響）還是未知的。停止鼻腔用糖皮質(zhì)激素治療后對生長的潛在影響還未進行充分的研究。對接受鼻腔用糖皮質(zhì)激素的兒童患者（包括本品50mg）應(yīng)進行例行檢測（如身高檢查）。延長治療對生長的潛在影響應(yīng)與獲得的臨床益處和可替代的非糖皮質(zhì)激素治療的安全性和有效性相衡量。為減少鼻腔用糖皮質(zhì)激素給藥（包括本品50mg）的全身影響，應(yīng)測定每位患者的最低有效量。老年用藥：老年患者：總計203名64歲以上（64到86歲）患者接受本品治療，50m

1、罕見過敏反應(yīng)。 2、據(jù)報道偶爾會出現(xiàn)下列不良反應(yīng)≥1%：金屬味，頭痛，惡心，嘔吐，腹瀉，低血壓，肝酶升高，痙攣/腿部痙攣，胸痛，嗜睡，呼吸困難，肺炎，咳嗽，瘙癢等。 2、極少出現(xiàn)副交感神經(jīng)興奮，胃腸功能障礙，肌肉痛，發(fā)熱，風(fēng)疹，面部潮紅，四肢腫脹，呼吸困難，過敏（假過敏）反應(yīng)，在輸液的部位發(fā)生過靜脈曲張、靜脈痙攣。

1、本品只能用于以通過適當?shù)臋z查、適應(yīng)癥得到完全確認的患者（例如：血清鐵蛋白，血紅蛋白，紅細胞壓積，紅細胞計數(shù)，紅細胞指數(shù)-MCV，MCH，MCHC）。 2、非腸道使用的鐵劑會引起有潛在致命的過敏反應(yīng)或過敏樣反應(yīng)，輕度過敏反應(yīng)應(yīng)服用抗組胺類藥物；重度過敏應(yīng)立即給予腎上腺素。 3、有支氣管哮喘、鐵結(jié)合率低或葉酸缺乏的病人，應(yīng)特別注意過敏反應(yīng)或過敏樣反應(yīng)的發(fā)生。 4、有嚴重肝功能不良、急性感染、有過敏史或慢性感染的病人在使用本品時應(yīng)小心。 5、如果本品注射速度太快，會引發(fā)低血壓。 6、謹防靜脈外滲漏。如果遇到靜脈外滲漏，應(yīng)按以下步驟進行處理：若針頭仍然插著。用少量0.9%生理鹽水清洗。為了加快鐵的清除，指導(dǎo)病人用粘多糖軟膏或油膏涂在針眼處。輕涂抹粘多糖軟膏或油膏。禁止按摸以避免鐵的進一步擴散。 7、本品不會影響駕駛和機械操作的能力。 8、孕婦及哺乳期婦女用藥：動物的生殖毒理學(xué)研究表明：本品對非貧血的動物不會導(dǎo)致畸形和流產(chǎn)。然而，在頭3個月不建議使用非腸道鐵劑。在第二和第三期應(yīng)慎用。任何本品代謝物都不會進入到母乳中。 9、兒童用藥：非腸道使用的鐵劑對有感染的兒童會產(chǎn)生不利影響。 10、老年用藥：見【用法用量】的詳細描述。 11、藥物過量：用藥過量會導(dǎo)致急性鐵過載，表現(xiàn)為高鐵血癥。用藥過量應(yīng)采用有效的方法進行處理，必要時可使用鐵螯合劑。

對于涉及鼻粘膜的局部感染，在未經(jīng)處理時不應(yīng)使用本品。由于皮質(zhì)激素具有抑制傷口的作用，因而對于新近接受鼻部手術(shù)或受外傷的患者，在傷口愈合前不應(yīng)使用鼻腔用皮質(zhì)激素。使用本品治療12個月后未見鼻粘膜萎縮，同時糠酸莫米松可使鼻粘膜恢復(fù)至正常組織學(xué)表現(xiàn)。與任何一種藥物長期使用一樣，對于使用本品達數(shù)月或更長時間的患者，應(yīng)定期檢查鼻粘膜，如果鼻咽部發(fā)生局部真菌感染，則應(yīng)停止本品或需給予適當處理。持續(xù)存在鼻咽部刺激可能是停用本品的一項指征。對于活動性或靜止性呼吸道結(jié)核感染，未經(jīng)處理的真菌、細菌、全身性病毒感染或眼單純皰疹的患者慎用本品。長期使用本品后未見下丘腦垂體腎上腺皮質(zhì)（HPA）軸受到抑制，但對于原先長期使用全身作用皮質(zhì)激素而換用本品的患者，需仔細注意。這些患者可因停止使用全身用皮質(zhì)激素而造成腎上腺功能不全，需經(jīng)數(shù)月后下丘腦垂體腎上腺皮質(zhì)軸功能才得以恢復(fù)。如果這些患者出現(xiàn)腎上腺功能不全的癥狀和體征時，應(yīng)恢復(fù)使用全身用皮質(zhì)激素，并給予其它治療和采取適宜措施。在全身用皮質(zhì)激素換用本品時，某些患者盡管鼻部癥狀有所緩解，但可發(fā)生全身用藥時皮質(zhì)激素的停藥癥狀如關(guān)節(jié)（和/或）肌肉痛，乏力及抑郁，這時需鼓勵患者