蔗糖鐵

乳果糖口服溶液

本品主要成分為蔗糖鐵。

每100ml杜密克口服溶液含乳果糖67克。

重慶凱林制藥有限公司

Abbott Biologicals B.V.

國(guó)藥準(zhǔn)字H20103700

注冊(cè)證號(hào)H20171057

本品適用于口服鐵劑效果不好而需要靜脈鐵劑治療的病人，如：

慢性或習(xí)慣性便秘:調(diào)節(jié)結(jié)腸的生理節(jié)律。肝性腦病(PSE):用于治療和預(yù)防肝昏迷或昏迷前狀態(tài)。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說(shuō)明書使用，或遵醫(yī)囑。 蔗糖鐵注射液： 1、本品只能與0.9％w/v生理鹽水混合使用。本品不能與其它的治療藥品混合使用。 2、使用前肉眼檢查一下安瓿否有沉淀和破損。只有那些沒(méi)有沉淀的藥液才可使用。 3、本品的容器被打開(kāi)后應(yīng)立即使用： （1）如果在日光中在4℃-25℃的溫度下貯存，0.9％生理鹽水稀釋后的本品應(yīng)在12小時(shí)內(nèi)使用。 （2）本品應(yīng)以滴注或緩慢注射的方式靜脈給藥，或直接注射到透析器的靜脈端，該藥不適合肌肉注射或按照病人需要鐵的總量一次全劑量給藥。 4、在新病人第一次治療前，應(yīng)按照推薦的方法先給予一個(gè)小劑量進(jìn)行測(cè)試，成人用1-2.5ml（20-50mg鐵），體重＞14kg的兒童用1ml（20mg鐵），體重<14kg的兒童用日劑量的一半（1.5mg/kg）。應(yīng)備有心肺復(fù)蘇設(shè)備。如果在給藥15分鐘后未出現(xiàn)任何不良反應(yīng)，繼續(xù)給予余下的藥液。 5、輸液：本品的首選給藥方式是滴注（為了減少低血壓發(fā)生和靜脈外注射的危險(xiǎn)）。1ml本品最多只能稀釋到20ml0.9％（w/v）生理鹽水中，稀釋液配好后應(yīng)立即使用（如：5ml本品最多稀釋到100ml0.9％生理鹽水中，而25ml本品最多稀釋到500ml0.9％（w/v）生理鹽水中）。 6、藥液的滴注速度應(yīng)為：100mg鐵滴注至少15分鐘；200mg至少滴注30分鐘；300mg至少滴注1.5小時(shí)；400mg至少滴注2.5小時(shí)；500mg至少滴注3.5小時(shí)。 7、如果臨床需要，本品的0.9％生理鹽水的稀釋液體積可以小于特定的數(shù)量，配成較高濃度的本品藥液。然而，滴注的速度必須根據(jù)每分鐘給予的鐵的數(shù)量來(lái)確定（如：10ml本品=200mg鐵應(yīng)至少30分鐘滴完；25ml本品=500mg鐵應(yīng)至少3.5小時(shí)滴完）。為保證藥液的穩(wěn)定，不允許將藥液配成更稀的溶液。 8、靜脈注射：本品可不經(jīng)稀釋緩慢靜脈注射，推薦速度為每分鐘1ml本品（5ml本品至少注射5分鐘），每次的最大注射劑量是10ml本品（200mg鐵）。靜脈注射后，應(yīng)伸展病人的胳膊。 9、往透析器里注射：本品可直接注射到透析器的靜脈端，情況同前面的“靜脈注射”。 9、用量： （1）用量的計(jì)算： 根據(jù)下列公式計(jì)算總的缺鐵量，以此確定每個(gè)病人的給藥量： 總?cè)辫F量[mg]=體重[kg]×(Hb目標(biāo)值-Hb實(shí)際值)[g/l]×0.24*+貯存鐵量[mg]。 體重≤35kg：Hb目標(biāo)值=130g/l，貯存鐵量=15mg/kg體重。 體重＞35kg：Hb目標(biāo)值=150g/l，貯存鐵量=500mg。 *因子0.24=0.0034×0.07×1000 （血紅蛋白含量大約是0.34％血容量約占體重的7％因子1000是指從g轉(zhuǎn)化到mg）。 （2）本品總給藥量（ml）=總?cè)辫F量[mg]/20mg/ml。 （3）本品總給藥量詳見(jiàn)說(shuō)明書。 10、如果總需要量超過(guò)了最大單次給藥劑量，則應(yīng)分次給藥。如果給藥后1-2周觀察到血液學(xué)參數(shù)無(wú)變化，則應(yīng)重新考慮最初的診斷。 11、計(jì)算失血和支持自體捐血的患者鐵補(bǔ)充的劑量： 根據(jù)下列公式計(jì)算補(bǔ)償鐵缺乏所需要的本品的劑量： （1）如果已知失血量：靜脈注射200mg鐵（=10ml本品）后將增加血紅蛋白相當(dāng)于1個(gè)單位的血（=400ml含有Hb150g/l）。需補(bǔ)充的鐵量[mg]=失血單位量×200或所需本品的量[ml]=失血單位量×10。 （2）如果Hb值下降：使用前面的公式，而且假設(shè)貯存鐵不需要再儲(chǔ)存。補(bǔ)充鐵量[mg]=體重[kg]×0.24×（Hb目標(biāo)值－Hb實(shí)際值）[g/l]。 例如：體重60kg，Hb差值=10g/l→需補(bǔ)充的鐵量≈150mg→需要7.5ml本品。 （3）常用劑量： ①成年人和老年人：根據(jù)血紅蛋白水平每周用藥二至三次，每次5-10ml（100-200mg鐵）。給藥頻率應(yīng)不超過(guò)每周3次。 ②兒童：根據(jù)血紅蛋白水平每周用藥二至三次，每次每公斤體重0.15ml本品（=3mg鐵/kg體重）。 （4）最大耐受單劑量： 成年人和老年人： ①注射時(shí)：用至少10分鐘注射給予本品10ml（200mg鐵）。 ②輸液時(shí)：如果臨床需要，給藥單劑量可增加到0.35ml本品/kg體重（=7mg鐵/kg體重），最多不可超過(guò)25ml本品（500mg鐵），應(yīng)稀釋到500ml0.9％（w/v）生理鹽水中，至少滴注3.5小時(shí)，每周一次。

每日劑量可根據(jù)個(gè)人需要進(jìn)行調(diào)節(jié)，下述劑量供參考：便秘或臨床需要保持軟便的情況:成人：起始劑量每日30毫升，維持劑量：每日10-25毫升；年齡1-6歲兒童：起始劑量每日5-10毫升，維持劑量：每日5-10毫升；年齡7-14歲兒童：起始劑量每日15毫升，維持劑量：每日10-15毫升；嬰兒起始劑量每日5毫升，維持劑量：每日-5毫升。治療幾天后，可根據(jù)患者情況酌減劑量。本品宜在早餐時(shí)一次服用。根據(jù)乳果糖的作用機(jī)制，一至兩天可取得臨床效果。如兩天后仍未有明顯效果，可考慮加量。肝昏迷及昏迷前期起始劑量：30-50毫升，一日三次。維持劑量:應(yīng)調(diào)至每曰最多2-3次軟便，大便pH值5.0-5.5。

本品禁止用于： 1、非缺鐵性貧血。 2、鐵過(guò)量或鐵利用障礙。 3、已知對(duì)單糖或二糖鐵復(fù)合物過(guò)敏者。

治療起始幾天可能會(huì)有腹脹，通常繼續(xù)治療即可消失，當(dāng)劑量高于推薦治療劑量時(shí)，可能會(huì)出現(xiàn)腹痛和腹瀉，此時(shí)應(yīng)減少使用劑量。如果長(zhǎng)期大劑量服用(通常僅見(jiàn)于肝性腦病的治療)，患者可能會(huì)因腹瀉出現(xiàn)電解質(zhì)紊亂。

孕婦及哺乳期婦女用藥：據(jù)現(xiàn)有資料，推薦劑量的本品可用于妊娠期和哺乳期。兒童用藥：請(qǐng)參見(jiàn)【用法用量】。老年用藥：尚無(wú)針對(duì)性資料，市場(chǎng)應(yīng)用未顯示任何有關(guān)老年人使用本品的安全性問(wèn)題。

1、罕見(jiàn)過(guò)敏反應(yīng)。 2、據(jù)報(bào)道偶爾會(huì)出現(xiàn)下列不良反應(yīng)≥1%：金屬味，頭痛，惡心，嘔吐，腹瀉，低血壓，肝酶升高，痙攣/腿部痙攣，胸痛，嗜睡，呼吸困難，肺炎，咳嗽，瘙癢等。 2、極少出現(xiàn)副交感神經(jīng)興奮，胃腸功能障礙，肌肉痛，發(fā)熱，風(fēng)疹，面部潮紅，四肢腫脹，呼吸困難，過(guò)敏（假過(guò)敏）反應(yīng)，在輸液的部位發(fā)生過(guò)靜脈曲張、靜脈痙攣。

乳果糖在結(jié)腸中被消化道菌叢轉(zhuǎn)化成低分子量有機(jī)酸，導(dǎo)致腸道內(nèi)pH值下降，并通過(guò)保留水分，增加糞便體積。上述作用刺激結(jié)腸蠕動(dòng)，保持大便通暢，緩解便秘，同時(shí)恢復(fù)結(jié)腸的生理節(jié)律。在肝性腦病(PSE)、肝昏迷和昏迷前期，上述作用促進(jìn)腸道嗜酸菌（如乳酸桿菌）的生長(zhǎng)，抑制蛋白分解菌，使氨轉(zhuǎn)變?yōu)殡x子狀態(tài)；通過(guò)降低接觸pH值，發(fā)揮滲透效應(yīng)，并改善細(xì)菌氨代謝，從而發(fā)揮導(dǎo)瀉作用。

1、本品只能用于以通過(guò)適當(dāng)?shù)臋z查、適應(yīng)癥得到完全確認(rèn)的患者（例如：血清鐵蛋白，血紅蛋白，紅細(xì)胞壓積，紅細(xì)胞計(jì)數(shù)，紅細(xì)胞指數(shù)-MCV，MCH，MCHC）。 2、非腸道使用的鐵劑會(huì)引起有潛在致命的過(guò)敏反應(yīng)或過(guò)敏樣反應(yīng)，輕度過(guò)敏反應(yīng)應(yīng)服用抗組胺類藥物；重度過(guò)敏應(yīng)立即給予腎上腺素。 3、有支氣管哮喘、鐵結(jié)合率低或葉酸缺乏的病人，應(yīng)特別注意過(guò)敏反應(yīng)或過(guò)敏樣反應(yīng)的發(fā)生。 4、有嚴(yán)重肝功能不良、急性感染、有過(guò)敏史或慢性感染的病人在使用本品時(shí)應(yīng)小心。 5、如果本品注射速度太快，會(huì)引發(fā)低血壓。 6、謹(jǐn)防靜脈外滲漏。如果遇到靜脈外滲漏，應(yīng)按以下步驟進(jìn)行處理：若針頭仍然插著。用少量0.9%生理鹽水清洗。為了加快鐵的清除，指導(dǎo)病人用粘多糖軟膏或油膏涂在針眼處。輕涂抹粘多糖軟膏或油膏。禁止按摸以避免鐵的進(jìn)一步擴(kuò)散。 7、本品不會(huì)影響駕駛和機(jī)械操作的能力。 8、孕婦及哺乳期婦女用藥：動(dòng)物的生殖毒理學(xué)研究表明：本品對(duì)非貧血的動(dòng)物不會(huì)導(dǎo)致畸形和流產(chǎn)。然而，在頭3個(gè)月不建議使用非腸道鐵劑。在第二和第三期應(yīng)慎用。任何本品代謝物都不會(huì)進(jìn)入到母乳中。 9、兒童用藥：非腸道使用的鐵劑對(duì)有感染的兒童會(huì)產(chǎn)生不利影響。 10、老年用藥：見(jiàn)【用法用量】的詳細(xì)描述。 11、藥物過(guò)量：用藥過(guò)量會(huì)導(dǎo)致急性鐵過(guò)載，表現(xiàn)為高鐵血癥。用藥過(guò)量應(yīng)采用有效的方法進(jìn)行處理，必要時(shí)可使用鐵螯合劑。

1. 服用前請(qǐng)咨詢醫(yī)生或藥師；2. 孕婦和哺乳期婦女慎用；3. 糖尿病患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；4. 服用后如出現(xiàn)不適，應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。