鹽酸克林霉素

卡培他濱片

本品主要成分為鹽酸克林霉素。

本品主要成份為卡培他濱。

重慶凱林制藥有限公司

成都苑東生物制藥股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H50021003

國藥準(zhǔn)字H20203570

鹽酸克林霉素片、鹽酸克林霉素膠囊：

結(jié)腸癌輔助化療：卡培他濱適用于Dukes'C期、原發(fā)腫瘤根治術(shù)后、適于接受氟嘧啶類藥物單獨(dú)治療的結(jié)腸癌患者的單藥輔助治療。其治療的無病生存期（DFS）不亞于5-氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸聯(lián)合方案（5-FU/LV）。卡培他濱單藥或其他藥物聯(lián)合化療均不能延長總生存期（OS），但已有試驗數(shù)據(jù)表明在聯(lián)合化療方案中卡培他濱叫5-FU/LV改善生病生存期。醫(yī)師在開具處方使用卡培他濱單藥對Dukes’C期結(jié)腸癌進(jìn)行輔助治療時，可參考以上研究結(jié)果。用于支持該適應(yīng)癥的數(shù)據(jù)來自國外臨床研究（見【臨床試驗】部分內(nèi)容）。結(jié)直腸癌：卡培他濱單藥或與奧沙利鉑聯(lián)合（XELOX）適用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的一線治療。乳腺癌聯(lián)合化療：卡培他濱可與多西紫杉醇聯(lián)合用于治療含蒽環(huán)類藥物方案化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。乳腺癌單藥化療：卡培他濱亦可用于治療對紫杉醇及含蒽環(huán)類藥物化療方案均耐藥或?qū)ψ仙即寄退幒筒荒茉偈褂幂飙h(huán)類藥物治療（例如已經(jīng)接受了累積劑量400mg/m2阿霉素或阿霉素同類藥）的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。耐藥的定義為治療期間疾病繼續(xù)進(jìn)展（有或無初始緩解），或完成含有蒽環(huán)類藥物的輔助化療后6個月內(nèi)復(fù)發(fā)。胃癌：卡培他濱適用于不能手術(shù)的晚期或

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 鹽酸克林霉素片、鹽酸克林霉素膠囊： 成人，—次0.15-0.3g，一日4次口服，重癥感染可增至一次0.45g，一日4次口服。4周或4周以上小兒，一日按體重8-16mg/kg，分3-4次口服?；蜃襻t(yī)囑。 鹽酸克林霉素陰道泡騰片：陰道給藥。每晚臨睡前洗凈陰部后，用戴指套的食指將1片藥置于陰道深處，七日為一療程。停藥后，第二次月經(jīng)凈后，重復(fù)一個療程或遵醫(yī)囑。 鹽酸克林霉素凝膠：局部外用。用水清洗并抹干患處，取適量凝膠在患處涂一薄層，每日早晚各一次。 注射用鹽酸克林霉素、鹽酸克林霉素注射液、鹽酸克林霉素葡萄糖注射液、鹽酸克林霉素氯化鈉注射液： 1、本品可靜脈滴注給藥，也可肌肉注射給藥，給藥劑量相同。 2、成人：靜脈滴注給藥，劑量如下： （1）中度感染：0.6-1.2g/日，分2、3、4等劑量，每12、8、6小時一次。 （2）嚴(yán)重感染：1.2-2.7g/日，分2、3、4等劑量，每12、8、6小時一次?；蜃襻t(yī)囑。 3、兒童：靜脈滴注給藥，劑量如下： （1）中度感染：15-25mg/kg/日，分3或4等劑量，8或6小時一次。 （2）嚴(yán)重感染：25-40mg/kg/日，分3或4等劑量，8或6小時一次?；蜃襻t(yī)囑。

培他濱片應(yīng)在餐后30分鐘內(nèi)用水整片吞服。卡培他濱片片劑不得壓碎或切割(見【不良反應(yīng)】)。如果患者無法整片吞服卡培他濱片劑而必須壓碎或切割，則應(yīng)由接受安全操作細(xì)胞毒性藥物專業(yè)培訓(xùn)的人員進(jìn)行該操作。具體看內(nèi)部說明。

1、對克林霉素或林可霉素有過敏史的患者禁用。 2、曾有局限性腸炎、潰瘍性結(jié)腸炎或抗生素相關(guān)腸炎病史的患者禁用。

研究者認(rèn)為，在卡培他濱針對不同適應(yīng)癥進(jìn)行單藥治療(結(jié)腸癌輔助治療，轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和轉(zhuǎn)移性乳腺癌治療)和進(jìn)行聯(lián)合化療方案時都有可能發(fā)生不良反應(yīng)。詳見說明書。

鹽酸克林霉素片、鹽酸克林霉素膠囊： 1、胃腸道反應(yīng)：包括惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等癥狀；嚴(yán)重者有腹絞痛、腹部甩痛、嚴(yán)重腹瀉（水樣或膿血樣），伴發(fā)熱、異?？诳屎推７Γ倌ば阅c炎）。腹瀉，腸炎和假膜性腸炎等可出現(xiàn)于治療中或停藥后。 2、過敏反應(yīng)：通常以輕到中度的麻疹樣皮疹最為多見，其次為水皰樣皮疹和蕁麻疹，偶見多形紅斑，剝脫性皮炎，部分表現(xiàn)為Stevens-Johnson綜合征。 3、可出現(xiàn)肝功能異常、腎功能異常，偶見中性粒細(xì)胞減少和嗜酸性粒細(xì)胞增多等。 鹽酸克林霉素陰道泡騰片： 1、少數(shù)患者外陰和/或陰道局部有刺激癥狀，主要表現(xiàn)為輕微燒灼感或疼痛感，停藥后即可恢復(fù)。 2、克林霉素可導(dǎo)致陰道內(nèi)不敏感微生物過度繁殖，從而導(dǎo)致真菌或細(xì)菌感染，陰道功能紊亂，陰道溢液，陰道炎。 3、在治療期間和治療期后，有可能出現(xiàn)偽膜性腸炎。 4、本品可經(jīng)陰道粘膜吸收入血，因此口服給藥出現(xiàn)的下列不良反應(yīng)也有可能出現(xiàn)在克林霉素陰道給藥途徑中： （1）胃腸道反應(yīng)：常見惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等；嚴(yán)重者有腹絞痛、腹部壓痛、嚴(yán)重腹瀉（水樣或膿血樣），伴發(fā)熱、異?？诳屎推７Γ▊文ば阅c炎）。腹瀉、腸炎和偽膜性腸炎可發(fā)生在用藥初期，也可發(fā)生在停藥后數(shù)周。 （2）血液系統(tǒng)：偶可發(fā)生白細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞減少、嗜酸性粒細(xì)胞增多和血小板減少等；尚無法證明克林霉素的治療與上述病癥有直接的病理關(guān)系。 （3）過敏反應(yīng)：可見皮疹、瘙癢等，偶見蕁麻疹、血管性水腫和血清病反應(yīng)等，罕見剝脫性皮炎、大皰性皮炎、多形性紅斑和Steven-Johnson綜合癥。 （4）肝、腎功能異常，如血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、黃疸等。 （5）其他：耳鳴、眩暈、念珠菌感染等。 鹽酸克林霉素凝膠：可引起皮膚干燥、局部刺激、皮疹等過敏反應(yīng)。偶見胃腸不適及腹痛。 注射用鹽酸克林霉素、鹽酸克林霉素注射液、鹽酸克林霉素葡萄糖注射液、鹽酸克林霉素氯化鈉注射液： 1、國外文獻(xiàn)顯示，克林霉素磷酸酯注射液不良反應(yīng)情況如下： （1）胃腸道反應(yīng)：常見惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等。嚴(yán)重者有腹絞痛、腹部壓痛、嚴(yán)重腹瀉（水樣或膿血樣），伴發(fā)熱、異常口渴和疲乏（假膜性腸炎）。腹瀉、腸炎和假膜性腸炎可發(fā)生在用藥初期，也可發(fā)生在停藥后數(shù)周。 （2）血液系統(tǒng)：偶可發(fā)生白細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞減少、嗜酸性粒細(xì)胞增多和血小板減少等。罕見再生障礙性貧血。 （3）過敏反應(yīng)：可見皮疹、瘙癢等，偶見蕁麻疹、血管性水腫和血清病反應(yīng)等，罕見剝脫性皮炎、大皰性皮炎、多形性紅斑和Steven-Johnson綜合征。 （4）肝、腎功能異常，如血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、黃疸等。 （5）靜脈滴注可能引起靜脈炎。肌內(nèi)注射局部可能出現(xiàn)疼痛、硬結(jié)和無菌性膿腫。 （6）其他：耳鳴、眩暈、念珠菌感染等。 2、國內(nèi)克林霉素磷酸酯和鹽酸克林霉素注射液的不良反應(yīng)報道有使用本品可能引起腎功能損傷和血尿，另有極少數(shù)嚴(yán)重病例出現(xiàn)的不良反應(yīng)包括呼吸困難、過敏性休克、急性腎功能衰竭、過敏性紫癜、抽搐、肝功能異常、胸悶、心悸、寒戰(zhàn)、高熱、頭暈、低血壓、耳鳴、聽力下降等。

鹽酸克林霉素片、鹽酸克林霉素膠囊： 1、患者對林可霉素過敏時有可能對克林霉素也過敏。 2、對診斷的干擾：服藥后血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶和門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶可有增高。 3、下列情況應(yīng)慎用： （1）腸道疾病或有既往史者，特別如潰瘍性結(jié)腸炎、局限性腸炎或抗生素相關(guān)腸炎。 （2）肝功能減退。 （3）腎功能嚴(yán)重減退。 4、為防止急性風(fēng)濕熱的發(fā)生，用克林霉素治療溶血性鏈球菌感染時的療程，至少為10日。 5、用藥期間須密切注意大便次數(shù)，如出現(xiàn)排便次數(shù)增多，應(yīng)注意假膜性腸炎的可能，須及時停藥并作適當(dāng)處理。 6、處理克林霉素所致的假膜性腸炎，輕癥單獨(dú)停藥可望有效，中等至重癥患者需糾正水、電解質(zhì)紊亂。如經(jīng)上述處理，病情無明顯好轉(zhuǎn)時，則應(yīng)給甲硝唑口服250-500mg，一日3次。如復(fù)發(fā)時可再用甲硝唑口服，仍無效時可改用萬古霉素（或去甲萬古霉素）口服，成人一日0.5-2.0g，分3-4次服用。 7、腎功能減退患者（除重度減退者外），本品用量一般無需減少?；颊哂袊?yán)重腎功能和（或）肝功能減退，采用本品時需作血清藥物濃度監(jiān)測。 8、本品偶可引起對本品不敏感的微生物過度增生，特別是真菌，所以應(yīng)用時需注意二重感染的發(fā)生。 9、使用本品期間，如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應(yīng)，請咨詢醫(yī)生。 10、同時使用其他藥品，請告知醫(yī)生。 11、請放置于兒童不能夠觸及的地方。 12、孕婦及哺乳期婦女用藥：動物實驗顯示本品對胎兒無影響，但在人類孕婦中應(yīng)用尚缺乏經(jīng)驗，故在孕婦中仍應(yīng)慎用。本品可分泌至母乳中，哺乳期婦女確實需要用藥則須暫停哺乳。 13、兒童用藥：小于1個月的小兒不宜應(yīng)用。 14、老年用藥：本品的臨床研究沒有足夠的老年人資料，故不能確定老年人對此藥的反應(yīng)是否與年輕人有異。對于肝功能、腎功能正常的年輕和年老的志愿者，口服或靜脈給予克林霉素，藥動學(xué)方面未顯示出具有臨床意義的顯著差異。有報道在老年人中腹瀉和抗生素相關(guān)結(jié)腸炎更常見且更嚴(yán)重。因此對有腹瀉的老年病人應(yīng)加以嚴(yán)密的監(jiān)護(hù)。 15、藥物過量：本品無特異性拮抗藥、藥物過量時主要是對癥療法和支持療法。 鹽酸克林霉素陰道泡騰片： 1、月經(jīng)后有可能復(fù)發(fā)，可于第二次月經(jīng)后再用一個療程或遵醫(yī)囑。 2、正在患痢疾或腸炎的患者應(yīng)慎用。 3、嚴(yán)重腎功能減退和（或）嚴(yán)重肝功能減退，伴嚴(yán)重代謝異常者慎用。 4、不可口服。如意外進(jìn)入眼中，立即用大量的水清洗眼部。 5、治療期間不宜進(jìn)行房事或使用其他陰道用品。 6、用藥期間需密切注意大便次數(shù)，如出現(xiàn)排便次數(shù)增多，應(yīng)注意偽膜性腸炎的可能，需及時停藥并作適當(dāng)處理。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）尚無充分資料顯示孕婦使用本品是否安全，確需用藥應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。 （2）口服給藥，克林霉素可分泌至乳汁中。尚不清楚陰道給藥是否會分泌至乳汁中，因此哺乳期婦女需慎用。確需用藥須暫停授乳。 8、兒童用藥：尚無兒童使用本品的有效性及安全性資料。 9、老年用藥：尚無老年患者使用本品的有效性及安全性資料。 10、藥物過量：過量的本品通過陰道給藥將有足夠的藥物被吸收，會產(chǎn)生全身影響。 鹽酸克林霉素凝膠： 1、請勿將本品用于其他細(xì)菌引起的皮膚感染。 2、避免接觸眼睛和其它粘膜，若誤進(jìn)眼睛，應(yīng)以清水徹底沖洗。 3、勿用于破損皮膚。 4、12歲以下兒童請在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。 5、使用本品時，禁止同時使用其它全身及局部用藥，以免產(chǎn)生不良藥物反應(yīng)。 6、每次用藥后請及時將瓶蓋旋緊，以免影響藥物穩(wěn)定性。 7、過量使用或有嚴(yán)重不良反應(yīng)時，請立即向醫(yī)務(wù)人員求助。 8、當(dāng)本品性狀發(fā)生改變時禁用。 9、兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。 10、請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。 11、孕婦慎用；哺乳期婦女如使用本品，應(yīng)停止哺乳。 注射用鹽酸克林霉素、鹽酸克林霉素注射液、鹽酸克林霉素葡萄糖注射液、鹽酸克林霉素氯化鈉注射液： 1、下列情況應(yīng)慎用： （1）胃腸道疾病或有既往史者，特別如潰瘍性結(jié)腸炎局限性腸炎或抗生素相關(guān)腸炎（本品可引起假膜性腸炎）。 （2）肝功能減退。 （3）腎功能嚴(yán)重減退。 （4）有哮喘或其他過敏史者。 2、對本品過敏時有可能對其他克林霉素類也過敏。 3、對實驗室檢查指標(biāo)的干擾:服藥后血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶和門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶可。 4、用藥期間需密切注意大便次數(shù)，如出現(xiàn)排便次數(shù)增多，應(yīng)注意假膜性腸炎的可能需及時停藥并作適當(dāng)處理。輕癥患者停藥后即可能恢復(fù)；中等至重癥患者需補(bǔ)充水解質(zhì)和蛋白質(zhì)。如經(jīng)上述處理無效，則應(yīng)口服甲硝唑250-500mg，一日3次。如復(fù)發(fā)再次口服甲硝唑，仍無效時可改用萬古霉素或者去甲萬古霉素、口服，一次125-500mg每6小時1次，療程5-10日。 5、為防止急性風(fēng)濕熱的發(fā)生，用本品治療溶血性鏈球菌感染時，療程至少為10日。導(dǎo)致不敏感微生物的過度繁殖或引起二重感染，一旦發(fā)生二重感染，應(yīng)立即停藥并采取相應(yīng)措施。 6、本品偶爾會導(dǎo)致不敏愿微生物的過度繁殖或引起二重感染，日發(fā)生二重感染，應(yīng)立即停藥并采取相應(yīng)措施。 7、療程長者，需定期檢測肝、腎功能和血常規(guī)。 8、嚴(yán)重腎功能減退和或、嚴(yán)重肝功能減退，伴嚴(yán)重代謝異常者，采用高劑量時需進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測。 9、本品不能透過血腦脊液屏障、故不能用于腦膜炎。 10、不同細(xì)菌對本品的敏感性可有相當(dāng)大的差異，故藥敏試驗有重要意義。 11、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）動物實驗顯示本品對胎兒無影響，但應(yīng)用于孕婦尚缺乏經(jīng)驗，且本品可透過胎盤，故孕婦慎用。 （2）本品可分泌至母乳中，故哺乳期婦女慎用，使用本品時暫停哺乳。 12、兒童用藥：出生4周以內(nèi)的嬰兒禁用本品。其他小兒服用本品時應(yīng)注意觀察重要器官的功能。 13、老年用藥：患有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病的老年人易發(fā)生腹瀉或假膜性腸炎等不良反應(yīng)，用藥時需密切觀察。 14、藥物過量：尚不明確。

1. 嚴(yán)格按照醫(yī)囑服用；2. 孕婦及哺乳期婦女慎用；3. 肝腎功能不全患者需調(diào)整劑量；4. 出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)時應(yīng)立即停藥；5. 定期監(jiān)測血常規(guī)和肝腎功能。