立邁青(注射用低分子量肝素鈣)

吉非替尼片

本品主要成分為低分子量肝素鈣。

本品主要成份為吉非替尼。輔料：乳糖、微晶纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、十二烷基硫酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸鎂、薄膜包衣預(yù)混劑(胃溶型)。薄膜包衣預(yù)混劑(胃溶型)組成為：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化鈦、黃氧化鐵、紅氧化鐵。

兆科藥業(yè)(合肥)有限公司

湖南科倫制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H10980165

國藥準(zhǔn)字H20193362

本品主要用于血液透析時(shí)預(yù)防血凝塊形成，也可用于預(yù)防和治療深部靜脈血栓的形成。

本品單藥適用于具有表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見【注意事項(xiàng)】)。

1、血透時(shí)預(yù)防血凝塊形成： （1）本品每支含2500或5000抗Xa國際單位，用時(shí)加注射用水1ml溶解。 （2）每次透析開始時(shí)應(yīng)從血管通道動(dòng)脈端注入5000抗Xa因子國際單位本位，透析中不再增加劑量或遵醫(yī)囑。 2、用于預(yù)防和治療深部靜脈血栓形成： （1）本品每支含2500或5000抗Xa國際單位，用時(shí)加注射用水1ml溶解。 （2）手術(shù)前1-2小時(shí)，皮下注射2500抗Xa國際單位，術(shù)后每天皮下注射2500抗Xa國際單位，術(shù)后連續(xù)用藥5天。 3、腹壁皮下注射或遵醫(yī)囑。

吉非替尼的推薦劑量為250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或與食物同服。其余詳見說明書。

對(duì)本品過敏者，急性細(xì)菌性心內(nèi)膜炎，血小板減少癥禁用。

安全性特征概述：來自ISELINTEREST和IPASS三項(xiàng)平期臨床試驗(yàn)(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次單藥治療的患者)的匯總數(shù)據(jù)集中，最常見(發(fā)生率20%以上)的藥物不良反應(yīng)(ADRs)為腹瀉和皮膚反應(yīng)(包括皮疹、痤瘡、皮膚干燥和瘙癢)，一般見于服藥后的第一個(gè)月內(nèi)，通常是可逆性的。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期使用：目前尚無吉非替尼用于妊娠期女性的資料。在器官發(fā)生期給予可產(chǎn)生母體毒性劑量的吉非替尼：在大鼠中可觀察到成骨不全的發(fā)生率升高，在家免中可觀察到胎兒體重下降。在大鼠中未觀察到畸型，僅在產(chǎn)生嚴(yán)重母體毒性的劑量下可在家免中觀察到畸型。在接受吉非替尼治療期間，要?jiǎng)窀嬗g女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治療期間，應(yīng)建議哺乳母親停止母乳喂養(yǎng)。目前尚無吉非替尼用于哺乳期女性的資料。尚不知吉非替尼或其代謝產(chǎn)物是否會(huì)分泌入人乳，但當(dāng)給予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按體表面積計(jì)為臨床用藥劑量的0.2倍)，吉非替尼及某些代謝產(chǎn)物廣泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期間給予吉非替尼20mg/kg/天(按體表面積計(jì)為臨床用藥劑量的0.7倍)的劑量，可減少幼鼠的存活率。兒童用藥：目前尚無吉非替尼用于18歲以下兒童或青少年患者安全性與療效的資料，故不推薦使用。老年用藥：臨床試驗(yàn)中在65歲及以上患者和65歲以下患者間未觀察到整體安全性差異。尚無充足信息評(píng)估年齡較大和較小患者間的有效性差異。無需根據(jù)患者年齡調(diào)整劑量。見【用法用量】。

偶見輕微出血，血小板減少，過敏反應(yīng)，注射部位輕度血腫和壞死。

1、不能用于肌肉注射。 2、下列情況慎用： （1）有過敏史者。 （2）有出血傾向及凝血機(jī)制障礙者。包括胃及十二指腸潰瘍、中風(fēng)、嚴(yán)重肝腎疾患、嚴(yán)重高血壓、視網(wǎng)膜血管性病變。 （3）治療期間，注意定期檢測(cè)血小板計(jì)數(shù)及抗Xa因子活性。

1. 服藥期間避免同時(shí)使用CYP3A4強(qiáng)抑制劑或誘導(dǎo)劑；2. 監(jiān)測(cè)肝功能；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 避免與食物同服；5. 出現(xiàn)嚴(yán)重皮疹或肝功能異常時(shí)需停藥。