馬來酸氯苯那敏注射液

糠酸莫米松鼻噴霧劑

本品主要成分為馬來酸氯苯那敏（C16H19ClN2·C4H4O4）。

本品主要成份為：糠酸莫米松；分子式：C24H30Cl2O6；分子量：521.43

山東魯抗醫(yī)藥集團賽特有限責任公司

Schering-Plough Labo N.V.

國藥準字H37024049

注冊證號H20140100

1、過敏性鼻炎：對過敏性鼻炎和上呼吸道感染引起的鼻充血有效，可用于感冒或鼻竇炎。

本品適用于治療成人、青少年和3至11歲兒童季節(jié)性或常年性鼻炎，對于曾有中至重度季節(jié)性過敏性鼻炎癥狀的患者，主張在花粉季節(jié)開始前2-4周用本品作預防性治療。

成人：肌內(nèi)注射，一次5-20mg。

季節(jié)過敏性或常年性鼻炎:通常先手撳噴霧器6-7次作為啟動，直至看到均勻的噴霧，然后鼻腔給藥，每噴噴出糠酸莫米松混懸液100mg，內(nèi)含糠酸莫米松一水合物，相當于糠酸莫米松50μg，如果噴霧器停用14日以上，則在以后應用時應重新啟動。在每次用藥前充分振搖容器。1.成人(包括老年患者)和青年:用于預防和治療的常用推薦量為每側鼻孔2噴(每噴為50μg)一日1次(總量為200μg)，癥狀被控制后，劑量可減至每側鼻孔1噴(總量100μg)，即能維持療效。如果癥狀未被有效控制，可增劑量至每側鼻孔4噴(總量400μg

尚不明確。

1.季節(jié)過敏性或常年性鼻炎在臨床研究中報道與本品有關的局部不良反應(成人及青少年患者)包括頭疼(8%)，鼻出血如明顯出血、帶血粘液和血斑(8%)，咽炎(4%)，鼻灼熱感(2%)，鼻部刺激感(2%)及鼻潰瘍(1%)，這些不良反應常見于使用皮質(zhì)激素類鼻噴霧劑時。2.鼻出血一般具有自限性，同時程度較輕，與安慰劑(5%)相比發(fā)生率較高，但與陽性對照的皮質(zhì)激素(15%)相比發(fā)生率接近或較低，其他反應均與安慰劑相當。3.在小兒患者中，不良反應如頭疼(3%)，鼻出血(6%)，鼻部刺激感(2%)及流涕(2%)均與安慰劑相當。鼻腔吸入糠酸莫米松一水合物很少發(fā)生即刻過敏反應，極少有過敏和血管性水腫的報道。罕有味覺及嗅覺干擾的報道。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對于孕婦尚未進行足夠或良好的對照研究。 如同其他鼻腔用糖皮質(zhì)激素制劑，對于孕婦、乳母或育齡婦女，只有在用藥后對母體、胎兒或嬰兒的益處超過可能產(chǎn)牛的危害時才可使用本品。對母親在孕期接受糖皮質(zhì)激素診治的嬰兒需注意觀察是否存在腎上腺功能減退。兒童用藥：臨床對照研究表明鼻腔用糖皮質(zhì)激素可能導致兒童患者生長速度減慢。在缺乏下丘腦-垂體-腎上腺(HPA)軸抑制實驗室證據(jù)的情況下，觀察到的此種現(xiàn)象提示，對于兒童患者全身糖皮質(zhì)激素暴露，與通常所采用的HPA軸功能測試相比，增長速度是更敏感的指示劑。這種與鼻腔用糖皮質(zhì)激素相關的生長速度減慢的長期影響（包括對成年后身高的影響）還是未知的。停止鼻腔用糖皮質(zhì)激素治療后對生長的潛在影響還未進行充分的研究。對接受鼻腔用糖皮質(zhì)激素的兒童患者（包括本品50mg）應進行例行檢測（如身高檢查）。延長治療對生長的潛在影響應與獲得的臨床益處和可替代的非糖皮質(zhì)激素治療的安全性和有效性相衡量。為減少鼻腔用糖皮質(zhì)激素給藥（包括本品50mg）的全身影響，應測定每位患者的最低有效量。老年用藥：老年患者：總計203名64歲以上（64到86歲）患者接受本品治療，50m

嗜睡、疲勞、乏力、口鼻咽喉干燥、痰液粘稠?？梢鹱⑸洳课痪植看碳ず鸵贿^性低血壓，少見皮膚瘀斑、出血傾向。

1、對其他抗組胺藥或下列藥物過敏者，也可能對本藥過敏。如麻黃堿、腎上腺素、異丙腎上腺素、間羥異丙腎上腺素（羥喘）、去甲腎上腺素等擬交感神經(jīng)藥。對碘過敏者對本品可能也過敏。 2、本品不可應用于下呼吸道感染和哮喘發(fā)作的患者（因可使痰液變稠而加重疾病）。 3、用藥期間，不得駕駛車、船或操作危險的機器。 4、如遇變色、結晶、渾濁、異物應禁用。 5、下列情況慎用：膀胱頸部梗阻、幽門十二指腸梗阻、消化性潰瘍所致幽門狹窄、心血管疾病、青光眼（或有青光眼傾向者）、高血壓、高血壓危象、甲狀腺機能亢進、前列腺肥大體征明顯時。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥：小量氯苯那敏可由乳汁中排出。由于本品的抗M膽堿受體作用，泌乳可能受到抑制，哺乳期婦女不宜使用。 7、兒童用藥：新生兒、早產(chǎn)兒不宜用。 8、老年用藥：老年人對常用劑量的反應較敏感，應注意適當減量。 9、藥物過量：可致排尿困難或排尿痛、頭暈、頭痛、口腔鼻喉部干燥、惡心、腹痛、皮疹；兒童易發(fā)生煩燥、焦慮、入睡困難和神經(jīng)過敏。

對于涉及鼻粘膜的局部感染，在未經(jīng)處理時不應使用本品。由于皮質(zhì)激素具有抑制傷口的作用，因而對于新近接受鼻部手術或受外傷的患者，在傷口愈合前不應使用鼻腔用皮質(zhì)激素。使用本品治療12個月后未見鼻粘膜萎縮，同時糠酸莫米松可使鼻粘膜恢復至正常組織學表現(xiàn)。與任何一種藥物長期使用一樣，對于使用本品達數(shù)月或更長時間的患者，應定期檢查鼻粘膜，如果鼻咽部發(fā)生局部真菌感染，則應停止本品或需給予適當處理。持續(xù)存在鼻咽部刺激可能是停用本品的一項指征。對于活動性或靜止性呼吸道結核感染，未經(jīng)處理的真菌、細菌、全身性病毒感染或眼單純皰疹的患者慎用本品。長期使用本品后未見下丘腦垂體腎上腺皮質(zhì)（HPA）軸受到抑制，但對于原先長期使用全身作用皮質(zhì)激素而換用本品的患者，需仔細注意。這些患者可因停止使用全身用皮質(zhì)激素而造成腎上腺功能不全，需經(jīng)數(shù)月后下丘腦垂體腎上腺皮質(zhì)軸功能才得以恢復。如果這些患者出現(xiàn)腎上腺功能不全的癥狀和體征時，應恢復使用全身用皮質(zhì)激素，并給予其它治療和采取適宜措施。在全身用皮質(zhì)激素換用本品時，某些患者盡管鼻部癥狀有所緩解，但可發(fā)生全身用藥時皮質(zhì)激素的停藥癥狀如關節(jié)（和/或）肌肉痛，乏力及抑郁，這時需鼓勵患者