雙氯芬酸鉀

苯磺酸氨氯地平片

本品主要成分為雙氯芬酸鉀。

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平，其化學(xué)名稱為：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氫-6-甲基-3， 5-吡啶二羧酸酯苯磺酸鹽。每片含氨氯地平苯磺酸鹽相當(dāng)于5毫克氨氯地平。

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輝瑞制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20030263

國藥準(zhǔn)字H10950224

本品適用于下列急性疼痛的短期治療：

本品適用于高血壓的治療；適用于慢性穩(wěn)定性心絞痛的對癥治療；用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療，均可單獨(dú)應(yīng)用，也可與其他抗高血壓藥物、抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。

雙氯芬酸鉀片、雙氯芬酸鉀膠囊： 口服，飯前服用。 1、成人，100-150mg/天；癥狀較輕者以及14歲以上兒童，75-100mg/天，分2-3次服用。 2、原發(fā)性痛經(jīng)，一般劑量50-150mg/天，根據(jù)病情可以提高至最大劑量，200mg/天，或遵醫(yī)囑。 雙氯芬酸鉀分散片： 加水分散后口服，飯前服用。成人，100-150mg/天；癥狀較輕的以及14歲以上兒童，75-100mg/天，分2-3次服用；原發(fā)性痛經(jīng)，一般劑量50-150mg/天，根據(jù)病情可以提高至最大劑量，200mg/天，或遵醫(yī)囑。 雙氯芬酸鉀噴霧劑： 根據(jù)疼痛部位大小，距皮膚2-3cm，局部噴涂2-3遍/次（約1-3ml）。并輕輕揉擦，每日三至四次。如中度至嚴(yán)重疼痛和腫脹，劑量可適量加大，每日總劑量不超過15ml。四肢急性軟組織損傷療程為7天，膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎療程為14天?；蜃襻t(yī)囑。 雙氯芬酸鉀凝膠： 外用。按照痛處面積大小，使用本品適量，輕輕揉搓，使本品滲透皮膚，一日3-4次。 雙氯芬酸鉀栓： 直腸給藥。 1、兒童：2歲以上兒童視病情輕重給藥量為每公斤體重每天0.5-2mg，分2-3次給予，幼年型類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的治療可提高至最大每公斤體重每天3mg，分2-3次給予。或遵醫(yī)囑。 2、成人：建議起始劑量為每日100-150mg，病情較輕或長期治療時，每日給予75-100mg。每日總劑量應(yīng)分為2-3次使用。

通常口服起始劑量為5mg，每日一次，最大不超過10mg，每日一次。

1、已知對本品以及其他非甾體抗炎藥過敏的患者。 2、服用阿司匹林或其他非甾體抗炎藥有誘發(fā)哮喘、蕁麻疹、過敏性鼻炎史的患者。 3、禁止用于冠狀動脈搭橋手術(shù)圍手術(shù)期疼痛的治療。 4、有應(yīng)用非甾體抗炎藥誘發(fā)消化道出血或穿孔病史的患者。 5、有活動性消化道潰瘍、出血或既往曾復(fù)發(fā)潰瘍、出血的患者。 6、嚴(yán)重心力衰竭的患者。 7、嚴(yán)重血液系統(tǒng)疾病者禁用。 8、直腸炎患者禁用。

在臨床對照研究、開放研究或上市后應(yīng)用中，患者下列事件的發(fā)生率0.1%，具相關(guān)性尚不確定，在此列出以提醒醫(yī)生關(guān)注

對孕婦用藥缺乏相應(yīng)的研究資料，但根據(jù)動物試驗(yàn)結(jié)果，該品只在非常必要時方可用于孕婦。尚不知該品能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應(yīng)中止哺乳。

1、偶見上腹部疼痛以及惡心、嘔吐、腹瀉、腹部痙攣、消化不良、腹部脹氣、厭食。罕見胃腸道出血、嘔血、黑便、胃腸道潰瘍、穿孔、出血性腹瀉。 2、偶見頭痛、頭暈、眩暈。罕見困睡。 3、偶見皮疹，罕見蕁麻疹。 4、偶見血清轉(zhuǎn)氨酶GOT，SGPT升高，罕見肝炎。 5、罕見過敏反應(yīng)，如哮喘等。 6、罕見水腫。 7、偶有輕度粘膜刺激作用。

本品為鈣離子阻滯劑（亦即慢通道阻滯劑或鈣離子拮抗劑），阻滯鈣離子跨膜進(jìn)入心肌和血管平滑肌細(xì)胞。本品抗高血壓作用的機(jī)制是直接松弛血管平滑肌。緩解心絞痛的確切機(jī)制還未完全肯定，但它可以擴(kuò)張外周小動脈和冠狀動脈，減少總外周血管阻力，解除冠狀動脈痙攣，降低心臟的后負(fù)荷，減少心臟能量消耗和對氧的需求，從而緩解心絞痛。

雙氯芬酸鉀片、雙氯芬酸鉀分散片、雙氯芬酸鉀膠囊、雙氯芬酸鉀栓： 1、有胃腸道疾病，胃腸道潰瘍史以及肝功能損害者慎用。 2、有心、腎功能損害的癥狀/病史，老年人，服用利尿劑以及由于任何原因?qū)е录?xì)胞外液丟失的患者慎用。 3、個別需要長期治療的患者，應(yīng)定期檢查肝功能和血象，發(fā)生肝功損害時應(yīng)停用本品。 4、有眩暈史或其它中樞神經(jīng)疾病史的患者在服用本品期間，應(yīng)禁止駕車或操縱機(jī)器。 5、應(yīng)注意本品與鋰制劑、地高辛制劑、保鉀利尿劑、抗凝血劑、降糖藥和氨甲喋呤等配合使用的劑量及不良反應(yīng)。 6、避免與其他非甾體抗炎藥，包括COX-2抑制劑合并用藥。 7、根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應(yīng)降到最低。 8、在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應(yīng)，其風(fēng)險可能是致命的。這些不良反應(yīng)可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)史或嚴(yán)重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏?。┑幕颊邞?yīng)謹(jǐn)慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當(dāng)患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時，應(yīng)停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風(fēng)險可能是致命的。 9、針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時間達(dá)3年的臨床試驗(yàn)顯示，本品可能引起嚴(yán)重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險增加，其風(fēng)險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風(fēng)險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風(fēng)險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應(yīng)對此類事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴(yán)重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取的步驟。患者應(yīng)該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當(dāng)有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應(yīng)該馬上尋求醫(yī)生幫助。 10、和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，本品可導(dǎo)致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導(dǎo)致心血管事件的發(fā)生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時，可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應(yīng)慎用非甾體抗炎藥（NSAIDs），包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應(yīng)密切監(jiān)測血壓。 11、有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應(yīng)慎用。 12、NSAIDs，包括本品可能引起致命的、嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng)，例如剝脫性皮炎、StevensJohnson綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死溶解癥（TEN）。這些嚴(yán)重事件可在沒有征兆的情況下出現(xiàn)。應(yīng)告知患者嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的癥狀和體征，在第一次出現(xiàn)皮膚皮疹或過敏反應(yīng)的其他征象時，應(yīng)停用本品。 13、藥物不要放在孩童可觸及的地方。 14、廢棄藥品包裝不應(yīng)隨意丟棄。 15、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦禁用，哺乳期婦女慎用。 16、兒童用藥：14歲以下兒童不推薦使用本品。 17、老年用藥：年老體弱及體重較低者應(yīng)降低本品用量。 18、藥物過量： （1）非甾體抗炎藥急性中毒處理包括兩個方法，支持療法和對癥療法，還未見雙氯芬酸過量用藥中毒的典型臨床病例。 （2）中毒治療方法如下：過量用藥后用洗胃或用活性炭治療的方法可及時中止患者對藥物的吸收。對于復(fù)雜的毒性作用，如血壓下降、腎衰、驚厥、胃腸道反應(yīng)及呼吸抑制則必須采用支持療法和對癥治療。 雙氯芬酸鉀噴霧劑： 1、哺乳期婦女的用藥沒有使用經(jīng)驗(yàn)，故不推薦使用。 2、兒童用藥：對兒童的用藥無使用經(jīng)驗(yàn)，不推薦使用或遵醫(yī)囑使用。 3、老年用藥：生理機(jī)能正常高齡患者可以正常使用；對生理機(jī)能下降的患者，如出現(xiàn)不良反應(yīng)，可減量使用。 4、藥物過量：目前尚無患者過量用藥的報道，應(yīng)嚴(yán)格控制劑量以保證用藥的安全性。如有因使用不當(dāng)或誤服（如兒童）而引起明顯的全身性不良反應(yīng)時，通常可采用治療非甾體抗炎藥物中毒的治療措施。 雙氯芬酸鉀凝膠： 1、由于本品局部應(yīng)用也可全身吸收，故應(yīng)避免長期大面積使用。 2、12歲以下兒童用量請咨詢醫(yī)師。 3、肝、腎功能不全者以及孕婦、哺乳期婦女使用前請咨詢醫(yī)師或藥師。 4、不得用于破損皮膚或感染性創(chuàng)口。 5、避免接觸眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。 6、如使用本品7日，局部疼痛未緩解，請咨詢醫(yī)師或藥師。 7、對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 8、本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。 9、請將本品放在兒童不能接觸的地方。 10、兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。 11、如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

1．警告：極少數(shù)患者特別是伴有嚴(yán)重冠狀動脈阻塞性疾病的患者，在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時，出現(xiàn)心絞痛頻率增加、時間延長和/或程度加重，或發(fā)生急性心肌梗塞，其作用機(jī)制目前尚不清楚。 2．因氨氯地平的擴(kuò)血管作用是逐漸產(chǎn)生的，服用氨氯地平后發(fā)生急性低血壓的情況罕有報道。然而在嚴(yán)重的主動脈狹窄患者，當(dāng)與其它外周血管擴(kuò)張劑合用時，應(yīng)引起注意。 3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應(yīng)謹(jǐn)慎。在對非缺血引起心衰的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ級）進(jìn)行的長期、安慰劑對照研究（PRAISE-2）中，雖然心衰加重的發(fā)生率與安慰劑相比無明顯差異，但與氨氯地平有關(guān)的肺水腫報道有增加。4．肝功能受損病人的使用：與其他所有鈣拮抗劑相同，氨氯地平的半衰期在肝功能受損時延長，但尚未確定相應(yīng)的推薦劑量，因此，使用該品應(yīng)謹(jǐn)慎。 5．腎功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無相關(guān)性，因此，可以采用正常劑量。該品不能被透析請仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。