依維莫司片

參一膠囊

本品主要成份為依維莫司。

人參皂苷Rg3

Novartis Pharma Stein AG

吉林亞泰制藥股份有限公司

注冊證號H20171145

國藥準(zhǔn)字Z20030044

依維莫司適用于治療以下患者:既往接受舒尼替尼或索拉非尼治療失敗的晚期腎細(xì)胞癌成人患者。不可切除的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性的、分化良好的(中度分化或高度分化)進(jìn)展期胰腺神經(jīng) 內(nèi)分泌瘤成人患者。需要治療干預(yù)但不適于手術(shù)切除的結(jié)節(jié)性硬化癥(TSC)相關(guān)的室管膜下巨細(xì)胞星形細(xì)胞 瘤(SEGA)成人和兒童患者。本品的有效性主要通過可持續(xù)的客觀緩解(即SEGA腫瘤 體積的縮小)來證明。尚未證明結(jié)節(jié)性硬化癥相關(guān)的室管膜下巨細(xì)胞星形細(xì)胞瘤的患者能 否獲得疾病相關(guān)癥狀改善和總生存期延長。

培元固本，補(bǔ)益氣血。與化療配合用藥，有助于提高原發(fā)性肺癌、肝癌的療效，可改善腫瘤患者的氣虛癥狀，提高機(jī)體免疫功能。

應(yīng)由有腫瘤或結(jié)節(jié)性硬化癥治療經(jīng)驗的醫(yī)生指導(dǎo)下使用本品進(jìn)行治療。晚期腎細(xì)胞癌和晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。推薦劑量：本品的推薦劑量為10mg每日一次。本品每日一次口服給藥，在每天同一時間服用，可與食物同服或不與食物同時服用(參見【藥代動力學(xué)】)。用一杯水整片送服本品片劑，不應(yīng)咀嚼或壓碎。對于無法吞咽片劑的患者，用藥前將本 品片劑放入一杯水中(約30ml)輕輕攪拌至完全溶解(大約需要7分鐘)后立即服用。用相 同容量的水清洗水杯并將清洗液全部服用，以確保服用了完整劑量。只要存在臨床獲益就應(yīng)持續(xù)治療，或使用至出現(xiàn)不能耐受的毒性反應(yīng)時。劑量調(diào)整：不良反應(yīng)的處理 處理嚴(yán)重和/或不可耐受的不良反應(yīng)時，可能需要暫時減少給藥劑量和/或中斷本品治療。如需要減少劑量，推薦劑量大約為之前給藥劑量的一半(參見【注意事項】)。如果劑量減 至最低可用片劑規(guī)格以下時，應(yīng)考慮每隔一日給藥一次。表1總結(jié)了本品治療患者在發(fā)生不良反應(yīng)時減量、中斷或終止治療的建議，同時作出了 常規(guī)處理的建議。應(yīng)根據(jù)個體患者的利益/風(fēng)險評估和治療醫(yī)師的臨床判斷來指導(dǎo)其處理。(其余詳見說明書)。

飯前空腹口服，一次2粒，一日2次。8周為1療程。

詳見說明書。

1.少數(shù)患者服藥后可出現(xiàn)口咽干燥、口腔潰瘍。如果過量服用可能出現(xiàn)咽痛、頭暈、耳 鳴、鼻血、胸悶、多夢等。 2.I期臨床試驗中，高劑量組有一例受試者用藥期間出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶輕度異常，但尚不能確定是否與服用本品有關(guān)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。兒童用藥：詳見說明書。老年用藥：在其它兩項隨機(jī)研究（晚期腎細(xì)胞癌和晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤）中發(fā)現(xiàn)，老年患者與相 對年輕患者之間的療效總體上并無差異。在晚期腎細(xì)胞癌隨機(jī)研宄中，本品治療患者41%為≥65歲，其中7%為≥75歲。在晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤隨機(jī)研宄中，本品治療患者30%為≥65歲，其中7%為≥75歲。其它臨床試驗中也未見老年患者與相對年輕患者之間存在療效差異，但不能排除某些老 年個體有較高的敏感性（參見【藥代動力學(xué)】）。在老年患者中不需進(jìn)行劑量調(diào)整，但建議密切監(jiān)測不良反應(yīng)并適當(dāng)?shù)貏┝空{(diào)整（參見 【藥代動力學(xué)】）。

主要藥效學(xué)試驗證實，人參皂苷Rg3口服，對多種動物移植性實體瘤具有抑制作用。與化療合并用藥，對小鼠H22腹水型肝癌有增強(qiáng)療效作用，并能調(diào)節(jié)免疫功能，防止白細(xì)胞下降、脫發(fā)等。該藥尚可抑制腫瘤血管內(nèi)皮細(xì)胞的增殖生長和新生血管的形成。

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 避免與CYP3A4強(qiáng)抑制劑或誘導(dǎo)劑合用；3. 定期監(jiān)測肝功能和血常規(guī)；4. 高血壓患者慎用；5. 避免強(qiáng)烈陽光或紫外線照射。

1.火熱證或陰虛內(nèi)熱證者慎用。 2.有出血傾向者忌用。