脂肪乳注射液(C14~24)

他達拉非片

本品主要成份為他達拉非。

新疆華世丹藥業(yè)股份有限公司

齊魯制藥（海南）有限公司

國藥準字H20057285

國藥準字H20193315

脂肪乳注射液(C14~24)作為能量補充藥，是靜脈營養(yǎng)的組成部分之一，為機體提供能量和必需脂肪酸 。它用于： 胃腸外營養(yǎng)補充能量及必需脂肪酸。 預(yù)防和治療人體必需脂肪酸缺乏癥。 為經(jīng)口服途徑不能維持和恢復(fù)正常必需脂肪酸水平的病人提供必需脂肪酸 。

治療勃起功能障礙。

成人用量：靜脈滴注，按脂肪量計，每天最大推薦劑量為3g(甘油三酯)/kg。本品提供的能量可占總能量的70% 。 新生兒和嬰兒：10%~20%脂肪乳注射液每天使用劑量為0.5～4g(甘油三酯)/kg，輸注速度不超過0.17g/kg/小時。每天最大用量不應(yīng)超過4g/kg 。 必需脂肪酸缺乏者：非蛋白熱卡中至少有4%～8%的能量應(yīng)由脂肪乳注射液來提供，以供給足夠量的亞油酸和亞麻酸 。 輸注時間：10%、20%脂肪乳注射液500ml的輸注時間不少于5小時；30%脂肪乳注射液250ml的輸注時間不少于4小時 。

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數(shù)患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。依據(jù)個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對大多數(shù)患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達拉非片能在長達36小時內(nèi)改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達拉非片時，應(yīng)考慮此因素。其余詳見說明書。

體溫升高，偶見發(fā)冷畏寒以及惡心、嘔吐。 即刻和早期副作用：高過敏反應(yīng)（過敏反應(yīng)、皮疹、蕁麻疹），呼吸影響（如呼吸急促）以及循環(huán)影響（如高血壓/低血壓）。溶血、網(wǎng)狀紅細胞增多、腹痛、頭痛、疲倦、陰莖異常勃起等。 遲發(fā)副作用：長期輸注本品，嬰兒可能發(fā)生血小板減少。長期靜脈營養(yǎng)時即使不用本品也會有短暫的肝功能指標的異常。偶可發(fā)生靜脈炎，血管痛及出血傾向。 脂肪超載綜合征：表現(xiàn)為高脂血癥、發(fā)熱、脂肪浸潤、臟器功能紊亂等，但一般只要停止輸注，上述癥狀即可消退 。

臨床研究經(jīng)驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另一種藥物的臨床試驗的發(fā)生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續(xù)12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)-他達拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達拉非片進行充分的、良好對照的研究。在大隊和小鼠中進行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據(jù)。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)給子妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據(jù)。在兩項大鼠圍產(chǎn)期/產(chǎn)后發(fā)有研究的其中一項研究中，給予母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHD的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC,在劑量超過4MRHD的16倍時，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達拉非片不能用于女性。尚不清楚他達拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達拉非或他達拉非的某些代謝產(chǎn)物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準確的預(yù)測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達拉非臨床研究的受試者總?cè)藬?shù)中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

使用脂肪乳注射液(C14~24)時應(yīng)注意以下事項： 1. 脂肪代謝功能減退的患者，如肝、腎功能不全，糖尿病酮中毒、胰腺炎、甲狀腺機能低下（伴有高脂血癥）以及敗血癥患者應(yīng)慎用本品，并密切觀察血清甘油三酯濃度。 2. 對大豆蛋白過敏者慎用本品，使用前必須做過敏試驗。 3. 新生兒和未成熟兒伴有高膽紅素血癥或可疑肺動脈高壓者應(yīng)謹慎使用本品。 4. 新生兒，特別是未成熟兒，長期使用本品必須監(jiān)測血小板數(shù)目、肝功能試驗和血清甘油三酯濃度。 5. 采血時，如本品還沒有從血流中完全清除，則將干擾其它實驗室檢測項目（如膽紅素、乳酸脫氫酶、氧飽和度、血紅蛋白等）。 6. 連續(xù)使用本品一周以上的患者，應(yīng)檢查患者的脂肪廓清能力。 7. 本品開瓶后一次未使用完的藥液應(yīng)予丟棄，不得再次使用。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。