注射用氨芐西林鈉氯唑西林鈉

吉非替尼片

本品主要成分為氨芐西林鈉、氯唑西林鈉。

本品主要成份為吉非替尼。輔料：乳糖、微晶纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、十二烷基硫酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸鎂、薄膜包衣預(yù)混劑(胃溶型)。薄膜包衣預(yù)混劑(胃溶型)組成為：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化鈦、黃氧化鐵、紅氧化鐵。

石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)(石家莊)有限公司

湖南科倫制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20033584

國(guó)藥準(zhǔn)字H20193362

1、本品用于敏感菌所致的呼吸道感染、胃腸道感染、尿路感染、軟組織感染、心內(nèi)膜炎、腦膜炎、敗血癥等。

本品單藥適用于具有表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見(jiàn)【注意事項(xiàng)】)。

1、肌內(nèi)注射。一次0.5-1.0g，一日3-4次，每瓶加滅菌注射用水2-4ml溶解，深部肌肉注射。 2、靜脈滴注。一日2-4g，分2-4次給藥，可與各種輸液配伍，但如與葡萄糖輸液配伍，宜較快速度滴注，半小時(shí)內(nèi)滴完，以免藥效降低。兒童按體重一日20-40mg/kg，分次給藥。

吉非替尼的推薦劑量為250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或與食物同服。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

1、有青霉素類(lèi)藥物過(guò)敏史或青霉素皮膚試驗(yàn)陽(yáng)性患者禁用。 2、哺乳期婦女禁用。

安全性特征概述：來(lái)自ISELINTEREST和IPASS三項(xiàng)平期臨床試驗(yàn)(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次單藥治療的患者)的匯總數(shù)據(jù)集中，最常見(jiàn)(發(fā)生率20%以上)的藥物不良反應(yīng)(ADRs)為腹瀉和皮膚反應(yīng)(包括皮疹、痤瘡、皮膚干燥和瘙癢)，一般見(jiàn)于服藥后的第一個(gè)月內(nèi)，通常是可逆性的。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期使用：目前尚無(wú)吉非替尼用于妊娠期女性的資料。在器官發(fā)生期給予可產(chǎn)生母體毒性劑量的吉非替尼：在大鼠中可觀(guān)察到成骨不全的發(fā)生率升高，在家免中可觀(guān)察到胎兒體重下降。在大鼠中未觀(guān)察到畸型，僅在產(chǎn)生嚴(yán)重母體毒性的劑量下可在家免中觀(guān)察到畸型。在接受吉非替尼治療期間，要?jiǎng)窀嬗g女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治療期間，應(yīng)建議哺乳母親停止母乳喂養(yǎng)。目前尚無(wú)吉非替尼用于哺乳期女性的資料。尚不知吉非替尼或其代謝產(chǎn)物是否會(huì)分泌入人乳，但當(dāng)給予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按體表面積計(jì)為臨床用藥劑量的0.2倍)，吉非替尼及某些代謝產(chǎn)物廣泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期間給予吉非替尼20mg/kg/天(按體表面積計(jì)為臨床用藥劑量的0.7倍)的劑量，可減少幼鼠的存活率。兒童用藥：目前尚無(wú)吉非替尼用于18歲以下兒童或青少年患者安全性與療效的資料，故不推薦使用。老年用藥：臨床試驗(yàn)中在65歲及以上患者和65歲以下患者間未觀(guān)察到整體安全性差異。尚無(wú)充足信息評(píng)估年齡較大和較小患者間的有效性差異。無(wú)需根據(jù)患者年齡調(diào)整劑量。見(jiàn)【用法用量】。

1、本品不良反應(yīng)與青霉素相仿，以過(guò)敏反應(yīng)較為常見(jiàn)。最常見(jiàn)的反應(yīng)為皮疹，多發(fā)生于用藥后5天，呈蕁麻疹或斑丘疹；亦可發(fā)生間質(zhì)性腎炎；過(guò)敏性休克偶見(jiàn)，一旦發(fā)生，必須就地?fù)尵取?2、粒細(xì)胞和血小板減少偶見(jiàn)于應(yīng)用氨芐西林鈉的病人。 3、抗生素相關(guān)性腸炎少見(jiàn)。 4、少數(shù)病人出現(xiàn)血清轉(zhuǎn)氨酶升高及淤膽型黃疸。 5、嬰兒應(yīng)用氨芐西林鈉后可出現(xiàn)顱內(nèi)壓增高，表現(xiàn)為前囟隆起。

1、應(yīng)用本品前需詳細(xì)詢(xún)問(wèn)藥物過(guò)敏史并進(jìn)行青霉素皮膚試驗(yàn)。 2、對(duì)一種青霉素過(guò)敏患者可能對(duì)其他青霉素類(lèi)藥物或青霉胺過(guò)敏。 3、有哮喘、濕疹、枯草熱、蕁麻疹等過(guò)敏性疾病患者應(yīng)慎用本品。 4、本品降低患者膽紅素與血清蛋白結(jié)合能力，新生兒尤其是有黃疸者慎用本品。 5、傳染性單核細(xì)胞增多癥、巨細(xì)胞病毒感染、淋巴細(xì)胞白血病、淋巴瘤患者應(yīng)用本品時(shí)易發(fā)生皮疹，宜避免使用。 6、本品須新鮮配制。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥：尚無(wú)本品在孕婦應(yīng)用的嚴(yán)格對(duì)照試驗(yàn)，所以孕婦應(yīng)僅在確有必要時(shí)使用。少量本品從乳汁中分泌，哺乳期婦女用藥時(shí)宜暫停哺乳。 8、兒童用藥：新生兒尤其是早產(chǎn)兒應(yīng)慎用。 9、藥物過(guò)量：大劑量氨芐西林鈉靜脈給藥可發(fā)生抽搐等神經(jīng)系統(tǒng)毒性癥狀。有報(bào)道嬰兒應(yīng)用大劑量本品后出現(xiàn)血尿、蛋白尿和尿毒癥。

1. 服藥期間避免同時(shí)使用CYP3A4強(qiáng)抑制劑或誘導(dǎo)劑；2. 監(jiān)測(cè)肝功能；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 避免與食物同服；5. 出現(xiàn)嚴(yán)重皮疹或肝功能異常時(shí)需停藥。