頭孢曲松鈉

達(dá)沙替尼片

其制劑主要成分為頭孢曲松鈉。

達(dá)沙替尼。

石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)(石家莊)有限公司

正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20003756

國(guó)藥準(zhǔn)字H20133272

1、本品適用于敏感致病菌所致的下呼吸道感染、尿路、膽道感染，以及腹腔感染、盆腔感染、皮膚軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染、敗血癥、腦膜炎等及手術(shù)期感染預(yù)防。

本品適用于對(duì)包括甲磺酸伊馬替尼在內(nèi)的治療方案耐藥或不能耐受的慢性髓細(xì)胞樣白血病(CML)所有病期成人患者。

注射用頭孢曲松鈉： 肌內(nèi)注射或靜脈滴注給藥。 1、肌內(nèi)注射溶液的配制：以3.6ml滅菌注射用水、氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液或1%鹽酸利多卡因加入1g瓶裝中，制成每1ml含250mg頭孢曲松的溶液。 2、靜脈給藥溶液的配制：將9.6ml前述稀釋液（除利多卡因外）加入1g瓶裝中，制成每1ml含100mg頭孢曲松的溶液，再用5%葡萄糖注射液或氯化鈉注射液100-250ml稀釋后靜脈滴注。 3、成人常用量肌內(nèi)或靜脈滴注，每24小時(shí)1-2g或每12小時(shí)0.5-1g。最高劑量一日4g。療程7-14日。 4、小兒常用量靜脈滴注，按體重一日20-80mg/kg。12歲以上小兒用成人劑量。 5、治療淋病的推薦劑量為單劑肌內(nèi)注射0.25g。

口服慢性粒細(xì)胞性白血病慢性期：100 mg，每天1次，可增加至140 mg，每天...

對(duì)頭孢菌素類(lèi)抗生素過(guò)敏者禁用。

本品最常見(jiàn)不良反應(yīng)包括體液潴留(胸腔積液)、胃腸道反應(yīng)(包括腹瀉、惡心、腹痛和嘔吐)及出血事件。最常見(jiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)包括發(fā)熱(9%)、胸腔積液(6%)、肺炎(6%)、血小板減少癥(5%)、發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥(7%)、胃腸道出血(6%)、血小板減少癥(5%)、呼吸困難(4%)、貧血(3%)和腹瀉(2%)等。

不良反應(yīng)與治療的劑量、療程有關(guān)。局部反應(yīng)有靜脈炎（1.86%），此外可有皮疹、皮炎、瘙癢、蕁麻疹、水腫、發(fā)熱、支氣管痙攣和血清病等過(guò)敏反應(yīng)（2.77%），頭痛或頭暈（0.27%），軟便、腹瀉、惡心、嘔吐、口炎、腹痛、結(jié)腸炎、黃疸、脹氣、味覺(jué)障礙和消化不良等消化道反應(yīng)（3.45%）。實(shí)驗(yàn)室檢查異常約19%，其中血液學(xué)檢查異常占14%，包括嗜酸性粒細(xì)胞增多，出血，血小板增多或減少和白細(xì)胞減少。肝、腎功能異常者為5%和1.4%。

1、交叉過(guò)敏反應(yīng)：對(duì)一種頭孢菌素或頭霉素過(guò)敏者對(duì)其他頭孢菌素或頭霉素也可能過(guò)敏。對(duì)青霉素類(lèi)、青霉素衍生物或青霉胺過(guò)敏者也可能對(duì)頭孢菌素或頭霉素過(guò)敏。對(duì)青霉素過(guò)敏病人應(yīng)用頭孢菌素時(shí)發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)者達(dá)5%～10%；如作免疫反應(yīng)測(cè)定時(shí)，則對(duì)青霉素過(guò)敏病人對(duì)頭孢菌素過(guò)敏者達(dá)20%。 2、對(duì)青霉素過(guò)敏病人應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)根據(jù)病人情況充分權(quán)衡利弊后決定。有青霉素過(guò)敏性休克或即刻反應(yīng)者，不宜再選用頭孢菌素類(lèi)。 3、有胃腸道疾病史者，特別是潰瘍性結(jié)腸炎、局限性腸炎或抗生素相關(guān)性結(jié)腸炎（頭孢菌素類(lèi)很少產(chǎn)生偽膜性結(jié)腸炎）者應(yīng)慎用。 4、由于頭孢菌素類(lèi)毒性低，所以有慢性肝病患者應(yīng)用本品時(shí)不需調(diào)整劑量。病人有嚴(yán)重肝腎損害或肝硬化者應(yīng)調(diào)整劑量。 5、腎功能不全患者肌酐清除大于5ml/分鐘，每日應(yīng)用本品劑量少于2g時(shí)，不需作劑量調(diào)整。血液透析清除本品的量不多，透析后無(wú)需增補(bǔ)劑量。 6、對(duì)診斷的干擾：應(yīng)用本品的患者以硫酸銅法測(cè)尿糖時(shí)可獲得假陽(yáng)性反應(yīng)，以葡萄糖酶法則不受影響；血尿素氮和血清肌酐可有暫時(shí)性升高；血清膽紅質(zhì)、堿性磷酸酶、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶和門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶皆可升高。 7、本品的保存溫度為25℃以下。 8、本品不能加入哈特曼氏以及林格式等含有鈣的溶液中使用。 9、孕婦和哺乳期婦女用藥：孕婦和哺乳期婦女應(yīng)用頭孢菌素類(lèi)雖尚未見(jiàn)發(fā)生問(wèn)題的報(bào)告，其應(yīng)用仍須權(quán)衡利弊。 10、兒童用藥：新生兒（出生體重小于2kg者）的用藥安全尚未確定。有黃疸的新生兒或有黃疸嚴(yán)重傾向的新生兒應(yīng)慎用或避免使用本品。 11、老年用藥：除非老年患者虛弱、營(yíng)養(yǎng)不良或有重度腎功能損害時(shí)，老年人應(yīng)用頭孢曲松一般不需調(diào)整劑量。 12、藥物過(guò)量：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

本品可導(dǎo)致嚴(yán)重的血小板減少癥、中性粒細(xì)胞減少和貧血。骨髓抑制在晚期CML或PH+ALL患者中發(fā)生率較慢性期CML患者高。此外，本品在體外還可導(dǎo)致血小板功能不良，在接受本品治療的患者中約有1%發(fā)生嚴(yán)重中樞神經(jīng)系統(tǒng)出血，甚至死亡。