蛤蚧定喘丸

孟魯司特鈉咀嚼片

蛤蚧、瓜蔞子、麻黃、石膏、黃芩、黃連、苦杏仁(炒)、紫蘇子(炒)、紫菀、百合、麥冬、甘草等14味。

本品活性成份為孟魯司特鈉，［R-（E）］-1-［［［1-［3-［2-［7-氯-2-喹琳）乙烯基］苯基-3-［2-（1-羥基-1-甲基乙基）苯基］丙基］硫］甲基］環(huán)丙烷乙酸鈉分子式：C35H35CINNaO3S分子量：608.18

鞍山制藥有限公司

合肥英太制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字Z21020389

國(guó)藥準(zhǔn)字H20203252

滋陰清肺，止咳平喘。用于肺腎兩虛，陰虛肺熱所致的虛勞咳喘、氣短煩熱、胸滿郁悶、自汗盜汗。

本品適用于2歲-14歲兒童哮喘的預(yù)防和長(zhǎng)期治療，包括預(yù)防白天和夜間的哮喘癥狀，治療對(duì)阿斯匹林敏感的哮喘患者以及預(yù)防運(yùn)動(dòng)誘發(fā)的支氣管收縮。 本品適用于2歲-14歲兒童以減輕季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎引起的癥狀

口服，水蜜丸一次5～6克，小蜜丸一次9克，大蜜丸一次1丸，一日2次。

每日一次。哮喘病人應(yīng)在睡前服用。季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎病人可根據(jù)自身的情況在需要時(shí)間服藥。同時(shí)患有哮喘和季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎的病人應(yīng)每晚用藥一次。 6至14歲哮喘和/或季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎兒童患者：每日一次，每次5mg。 2至5歲哮喘和/或季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎兒童患者：每日一次，每次4mg。 一般建議：以哮喘控制指標(biāo)來(lái)評(píng)價(jià)治療效果，本品的療效在用藥一天內(nèi)即出現(xiàn)。本品可與食物同服或另服。應(yīng)建議患者無(wú)論在哮喘控制還是惡化階段都堅(jiān)持服用。 對(duì)腎功能不全患者、輕至中度肝損害的患者及不同性別的患者無(wú)需調(diào)整劑量。 本品與其它治療哮喘藥物的關(guān)系：本品可加入患者現(xiàn)有的治療方案中。減少合并用藥物的劑量 支氣管擴(kuò)張劑：?jiǎn)斡弥夤軘U(kuò)張劑不能有效控制的哮喘患者，可在治療方案中加入本品，一旦有臨床治療反應(yīng)（一般出現(xiàn)在首劑用藥后），根據(jù)患者的耐受情況，可將支氣管擴(kuò)張劑劑量減少。 吸入皮質(zhì)類固醇：對(duì)接受吸入皮質(zhì)類固醇治療的哮喘患者加用本品后，可根據(jù)患者的耐受情況適當(dāng)減少皮質(zhì)類固醇的劑量。應(yīng)在醫(yī)療監(jiān)護(hù)下逐漸減量。某些患者可逐漸減量直至完全停用吸入皮質(zhì)類固醇。但不應(yīng)當(dāng)用本品突然取代吸入皮質(zhì)類固醇或遵醫(yī)囑。

尚不明確。

對(duì)本品中的任何成份過(guò)敏者禁用。

尚不明確。

本品一般耐受性良好，不良反應(yīng)輕微，通常不需要終止治療。本品總的不良反應(yīng)發(fā)生率與安慰劑相似。 6至14歲兒童哮喘患者： 已在大約475名6歲至14歲兒童患者中進(jìn)行了臨床研究，評(píng)價(jià)了本品的使用情況?？傮w上兒童患者使用本品的安全性與成人相似，并與安慰劑接近。在一項(xiàng)安慰劑對(duì)照的8周臨床試驗(yàn)中，本品治療組中?1％的患者出現(xiàn)的唯一比安慰劑組高且與藥物相關(guān)的不良事件是頭痛。但頭痛發(fā)生率在兩組間無(wú)顯著差異。 在評(píng)價(jià)對(duì)生長(zhǎng)速度的影響的臨床試驗(yàn)中，本品所表現(xiàn)出兒童用藥的安全性特征與以前的描述一致。 累積已有263名6歲至14歲兒童患者使用本品治療至少3個(gè)月，164名患者治療6個(gè)月或更長(zhǎng)。隨著使用本品治療時(shí)間的延長(zhǎng)，不良事件發(fā)生的情況無(wú)改變。 2至5歲兒童哮喘患者： 已在大約573名2歲至5歲兒童患者中評(píng)價(jià)了本品使用情況。在一項(xiàng)安慰劑對(duì)照的12周臨床試驗(yàn)中，本品治療組中?1％的患者出現(xiàn)的唯一比安慰劑組高且與藥物相關(guān)的不良事件是口渴。但口渴的發(fā)生率在兩組間無(wú)顯著差異。 累積已有426名2歲至5歲兒童患者使用本品治療至少3個(gè)月，230名患者治療6個(gè)月或更長(zhǎng)，63名患者用藥12個(gè)月或更長(zhǎng)。隨著使用本品治療時(shí)間的延長(zhǎng)，不良事件發(fā)生的情況無(wú)改變。 2至14歲季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎兒童患者： 在一項(xiàng)為期2周的安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中，已在280名2至14歲季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎患者中評(píng)價(jià)了本品的安全性情況。每天晚間服用本品一次的安全性情況與安慰劑組類似。在這項(xiàng)研究中，本品治療組的不良反應(yīng)發(fā)生率低于1%，且未發(fā)現(xiàn)有與藥物相關(guān)，發(fā)生率高于安慰劑組的不良反應(yīng)。 臨床實(shí)踐的合并分析： 使用有效的自殺行為評(píng)估方法對(duì)41項(xiàng)安慰劑對(duì)照臨床研究（35項(xiàng)研究針對(duì)15歲及以上患者，6項(xiàng)研究針對(duì)6~14歲兒童患者）進(jìn)行了合并分析。在9929例服用本品的患者和7780例服用安慰劑的患者中，一例有自殺意見的患者服用了本品。任何一組均未出現(xiàn)完成自殺，自殺企圖或針對(duì)自殺行為的預(yù)備行動(dòng)。 針對(duì)46項(xiàng)安慰劑對(duì)照臨床研究（35項(xiàng)研究針對(duì)15歲及以上的患者，11項(xiàng)研究針對(duì)3個(gè)月至14歲的兒童患者）進(jìn)行了獨(dú)立的合并分析，評(píng)估行為相關(guān)性不良事件。在11673例服用本品的患者和8827例服用安慰劑的患者中，行為相關(guān)性不良事件的發(fā)生率分別為2.73%和2.27%，比比值比為1.12（95%CI[0.93:1.36]）。 這些合并分析中包含的臨床試驗(yàn)沒有特定設(shè)計(jì)自殺率或行為相關(guān)性不良事件的檢查。 上市后的經(jīng)驗(yàn)： 本品上市使用后有以下不良反應(yīng)報(bào)告： 感染和傳染：上呼吸道感染。 血液和淋巴系統(tǒng)紊亂：出血傾向增加。 免疫系統(tǒng)紊亂：包括過(guò)敏反應(yīng)的超敏反應(yīng)、罕見的肝臟嗜酸性粒細(xì)胞的浸潤(rùn)。 精神系統(tǒng)紊亂：包括攻擊性行為或敵對(duì)性的興奮、焦慮、抑郁、方向知覺喪失、夜夢(mèng)異常、幻覺、失眠、易激惹、煩躁不安、夢(mèng)游、自殺的想法和行為（自殺）、震顫。 神經(jīng)系統(tǒng)紊亂：眩暈、嗜睡、感覺異常/觸覺減退及罕見的癲癇發(fā)作。 心臟紊亂：心悸。 呼吸、胸腔和縱膈系統(tǒng)紊亂、鼻衄。 胃腸道紊亂：ALT和AST升高、非常罕見的肝炎（包括膽汁淤積性、肝細(xì)胞和混合型肝損害）。 皮膚和皮下組織紊亂：血管性水腫、挫傷、結(jié)節(jié)性紅斑、瘙癢、皮疹、蕁麻疹。 肌肉骨骼和結(jié)締組織紊亂：關(guān)節(jié)痛、包括肌肉筋攣的肌痛。 其他紊亂和給藥部位情況：衰弱/疲勞，水腫，發(fā)熱。

1.忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。2.本品用于虛勞咳喘，咳嗽新發(fā)者不適用。3.支氣管擴(kuò)張、肺膿瘍、肺心病、肺結(jié)核患者出現(xiàn)咳嗽時(shí)應(yīng)去醫(yī)院就診。4.高血壓，心臟病患者慎用。有肝病、糖尿病、腎病等慢性病嚴(yán)重者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。5.兒童、孕婦、哺乳期婦女、年老體弱及脾虛便溏者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。6.服藥期間，若患者發(fā)熱體溫超過(guò)38.5℃，或出現(xiàn)喘促氣急者，或咳嗽加重、痰量明顯增多者應(yīng)去醫(yī)院就診。7.若哮喘急性發(fā)作，或胸悶嚴(yán)重者應(yīng)及時(shí)去醫(yī)院就診。8.服藥7天癥狀無(wú)緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。9.對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。10.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。11.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。12.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。13.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

口服本品治療急性哮喘發(fā)作的療效尚未確定。因此，不應(yīng)用于治療急性哮喘發(fā)作。雖然在醫(yī)師的指導(dǎo)下可逐漸減少合并使用的吸入糖皮質(zhì)激素劑量，但不應(yīng)用本品突然替代吸入或口服糖皮質(zhì)激素。服用本品的患者有精神神經(jīng)事件的報(bào)道（見不良反應(yīng)）。由于其他因素也可能導(dǎo)致這些事件，因此不能確認(rèn)是否與本品相關(guān)。醫(yī)生應(yīng)與患者和/或護(hù)理人員探討這些不良事件?；颊吆?或護(hù)理人員應(yīng)被告知，如果發(fā)生這些情況，應(yīng)通知醫(yī)生。接受包括白三烯受體拮抗劑在內(nèi)的抗哮喘藥物治療的患者，在減少全身糖皮質(zhì)激素劑量時(shí)，極少病例發(fā)生以下一項(xiàng)或多項(xiàng)情況：嗜酸性粒細(xì)胞增多癥、血管性皮疹、肺部癥狀惡化、心臟并發(fā)癥和/或神經(jīng)病變（有時(shí)診斷為Chcrg-Strauss綜合征——一種全身性嗜酸細(xì)胞性血管炎）。雖然尚未確定這些情況與白三烯受體拮抗劑的因果關(guān)系，但在接受本品治療的患者減少全身糖皮質(zhì)激素劑量時(shí)，建議應(yīng)加以注意并作適當(dāng)?shù)呐R床監(jiān)護(hù)。