德力舒(阿司匹林雙嘧達(dá)莫緩釋膠囊)

頭孢地尼分散片

本品為復(fù)方制劑，其組份為雙嘧達(dá)莫、阿司匹林。

本品主要成份為頭孢地尼。

海南海力制藥有限公司

廣東博洲藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20051028

國藥準(zhǔn)字H20100146

本品適用于已有短暫腦缺血發(fā)作或血栓形成所致缺血性腦卒中患者，降低腦卒中或腦卒中再發(fā)的危險。

對頭孢地尼敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、消化鏈球菌、丙酸桿菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、奇異變形桿菌、普魯威登斯菌屬、流感嗜血桿菌等菌株所引起的下列感染：咽喉炎、扁桃體炎、急性支氣管炎、肺炎；中耳炎、鼻竇炎；腎盂腎炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎；附件炎、富內(nèi)感染前庭大腺炎；乳腺炎、肛門周圍膿腫、外傷或手術(shù)傷口的繼發(fā)感染；毛囊炎、癤、癤腫、癰、傳染性膿皰病、丹毒、蜂窩組織炎、淋巴管炎、甲溝炎、皮下膿腫、粉瘤感染、慢性膿皮癥；眼瞼炎、麥粒腫、瞼板腺炎。

口服，成人每次1粒（阿司匹林25mg和雙嘧達(dá)莫200mg），每日二次，早晚各服一次?？膳c食物同服，也可分開。本品應(yīng)整粒吞服，不能咀嚼。

用水分散后口服或直接吞服。成人服用的常規(guī)劑量為一次100mg,一日三次。兒童服用的常規(guī)劑量為每日9-18mg/kg,分三次口服。劑量可依年齡、癥狀進(jìn)行適量增減，或遵醫(yī)囑。

下列患者禁用： 1、對雙嘧達(dá)莫過敏者。 2、服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或過敏反應(yīng)的患者。 3、具有哮喘、過敏性鼻炎和鼻息肉患者。 4、患出血性疾病及有出血危險的患者。 5、口服抗凝劑（如肝素、雙香豆素、氨芐喹哌啶及尿素）類藥物患者。 6、孕婦及哺乳期婦女。 7、禁用于冠狀動脈搭橋手術(shù)（CABG）圍手術(shù)期疼痛的治療。 8、有應(yīng)用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者。 9、有活動性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍/出血的患者。 10、重度心力衰竭患者。

據(jù)國外臨床試驗數(shù)據(jù)，在使用本品治療的13.715名患者中，有354例(2.58%)不良反應(yīng)(包括實驗室數(shù)據(jù)異常)的報告。主要不良反應(yīng)為消化道癥狀(110例，0.80%)，如腹瀉或腹痛；皮膚癥狀(31例，0.23%)，如皮疹或瘙癢。主要的實驗室數(shù)據(jù)異常包括谷丙轉(zhuǎn)氨酶(126例，0.92%)和谷草轉(zhuǎn)氨酶(89例，0.65%)升高；嗜酸性粒細(xì)胞增多(41例，0.30%)。其余詳見內(nèi)部說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：有關(guān)妊娠期的用藥，其安全性尚未確立。對孕婦或懷疑有妊娠的婦女，用藥要權(quán)衡利弊，只有在利大于弊的情況下，才能使用。哺乳期婦女用藥應(yīng)權(quán)衡利弊，只有在利大子弊的情況下，才能使用。兒童用藥：對體重過低的早產(chǎn)兒、新生兒的用藥安全性尚未確立。老年用藥：老年患者使用本品時應(yīng)特別注意以下方面，并根據(jù)對患者的臨床觀察調(diào)整劑量和給藥間隔：1、由于身體機能下降，老年患者可能容易出現(xiàn)不良反應(yīng)。2、由于維生素K缺乏，老年患者可能會有出血傾向。

以下為文獻(xiàn)報道的或是上市后使用中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)雙嘧達(dá)莫和阿司匹林的不良反應(yīng)： 1、全身：低體溫、胸痛。 2、心血管：心絞痛。 3、中樞神經(jīng)系統(tǒng)：腦水腫。 4、體液和電解質(zhì)：高鉀血癥、代謝性酸中毒、呼吸性堿中毒、低鉀血癥。 5、胃腸道：胰腺炎、雷伊綜合征、嘔血。 6、聽覺和前庭障礙：耳聾。 7、過敏：急性過敏、喉水腫。 8、肝膽系統(tǒng)異常：肝炎、肝功能衰弱。 9、肌肉骨骼：橫紋肌炎。 10、代謝與營養(yǎng)異常：低血糖、脫水。 11、血小板、出血、凝血障礙：凝血酶原時間延長、彌漫性血管內(nèi)凝血、凝血障礙、血小板減少。 12、生殖系統(tǒng)：孕期及產(chǎn)程延長、死胎、新生兒低體重、產(chǎn)前產(chǎn)后出血。 13、呼吸系統(tǒng)：呼吸過緩、呼吸困難。 14、皮膚及附件異常：皮疹、脫發(fā)、血管性水腫、斯-約二綜合征。 15、泌尿生殖系統(tǒng)：間質(zhì)腎炎、乳頭壞死、蛋白尿。 16、血管：變應(yīng)性脈管炎。還有些不良事件與用藥的因果關(guān)系還不明確：如畏食、先天性貧血、各類血細(xì)胞減少、血小板增多。

1、肝、腎功能不全者慎用. 2、患嚴(yán)重冠狀動脈疾病（如不穩(wěn)定心絞痛或新近發(fā)生的心肌梗塞等的患者）慎用。 3、在服藥期間應(yīng)避免飲酒，以防出血的發(fā)生。 4、在服藥期間不宜進(jìn)行外科手術(shù)，以免發(fā)生大出血。 5、低血壓患者慎用。 6、患有痛風(fēng)、月經(jīng)過多的患者應(yīng)酌情慎用。 7、避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。 8、根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應(yīng)降到最低。 9、在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應(yīng)，其風(fēng)險可能是致命的。 （1）這些不良反應(yīng)可能伴有或不伴有警示癥狀，如腹痛、嘔血、黑便等，也無論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)史或嚴(yán)重的胃腸事件病史。 （2）既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏病）的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當(dāng)患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時，應(yīng)停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風(fēng)險可能是致命的。 10、針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時間達(dá)3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴(yán)重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險增加，其風(fēng)險可能是致命的。 （1）所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風(fēng)險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風(fēng)險更大。 （2）即使既往沒有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應(yīng)對此類事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴(yán)重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取的步驟。患者應(yīng)該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當(dāng)有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應(yīng)該馬上尋求醫(yī)生幫助。 11、和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，本品可導(dǎo)致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導(dǎo)致心血管事件的發(fā)生率增加。 （1）服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時，可能會影響這些藥物的療效。 （2）高血壓病患者應(yīng)慎用非甾體抗炎藥（NSAIDs），包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應(yīng)密切監(jiān)測血壓。 12、有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應(yīng)慎用。 13、NSAIDs，包括本品可能引起致命的、嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng)，例如剝脫性皮炎、StevensJohnson綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死溶解癥（TEN）。這些嚴(yán)重事件可在沒有征兆的情況下出現(xiàn)。應(yīng)告知患者嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的癥狀和體征，在第一次出現(xiàn)皮膚皮疹或過敏反應(yīng)的其他征象時，應(yīng)停用本品。 14、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女禁用。 15、兒童用藥：兒童使用本品的安全性未建立。 16、老年用藥：國外文獻(xiàn)報道，老年健康人（＞65歲）用本復(fù)方制劑后，雙嘧達(dá)莫血漿濃度（以AUC檢測）比55歲以下的血漿濃度高40%。提示，老年人應(yīng)用本品應(yīng)適當(dāng)調(diào)整劑量。 17、藥物過量：由于雙嘧達(dá)莫與阿司匹林的比率，故本品的藥物過量可能與雙嘧達(dá)莫的藥物過量的體征和癥狀一致。 （1）雙嘧達(dá)莫藥物過量的主要癥狀如：發(fā)熱、面紅、出汗、不安、感覺無力及眩暈，偶可觀察到血壓下降及心動過速。對癥治療可包括洗胃，使用升壓藥。因為雙嘧達(dá)莫高度蛋白結(jié)合，故透析無益處。 （2）阿司匹林：水楊酸的毒性主要來自于急性攝取（藥物過量）或長期毒性。水楊酸過量的早期信號，包括耳鳴，血漿濃度接近200μg/mL時即產(chǎn)生。阿司匹林血漿濃度超過300μg/mL時，產(chǎn)生明顯的毒性；超過400μg/mL時，產(chǎn)生嚴(yán)重的毒性。成人阿司匹林的致死量約為30g。治療主要有支持療法，包括水楊酸的清除，保持體內(nèi)酸堿與電解質(zhì)的平衡。

1. 對青霉素類抗生素過敏者慎用；2. 嚴(yán)重腎功能不全患者需調(diào)整劑量；3. 避免與酒精同服；4. 孕婦及哺乳期婦女應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。