非那雄胺

氯化鉀緩釋片

本品主要成分為非那雄胺。

本品主要成份及其化學(xué)名稱為：氯化鉀。

湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司

廣州邁特興華制藥廠有限公司

國藥準(zhǔn)字H20040334

國藥準(zhǔn)字H10910069

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥：

1.治療低鉀血癥 各種原因引起的低鉀血癥， 如進(jìn)食不足、嘔吐、嚴(yán)重腹瀉、應(yīng)用排鉀利 尿藥、低鉀性家族周期性麻痹、長期應(yīng)用糖 皮質(zhì)激素和補(bǔ)充高滲葡萄糖等。 2.預(yù)防低鉀血癥當(dāng)患者存在失鉀情況，尤其是如果發(fā)生低鉀血癥對患者危害較大時(shí)（如洋地黃化的患者），需預(yù)防性補(bǔ)充鉀鹽，如進(jìn)食很少、嚴(yán)重或慢性腹瀉、長期服用腎上 腺皮質(zhì)激素、失鉀性腎病、以及Bartte's綜合征等。 3.洋地黃中毒引起頻發(fā)、多源性早搏或快速性心律失常。

口服。推薦劑量：每次5mg，每天1次，空腹服用或與食物同時(shí)服用均可。

口服。成人每次1g，每日２g，早晚各一次，或遵醫(yī)囑。

本品不適用于婦女和兒童。本品禁用于以下情況： 1、對本品任何成份過敏者。 2、妊娠和可能懷孕的婦女。

1.口服偶可有胃腸道刺激癥狀，如惡心、嘔吐、咽部不適、胸痛（食道刺激），腹痛、腹瀉、甚至消化性潰瘍及出血。在空腹、劑量較大及原有胃腸道疾病者更易發(fā)生； 2.高鉀血癥。應(yīng)用過量、或原有腎功能損害時(shí)易發(fā)生。表現(xiàn)為軟弱、乏力、手足口唇麻木、不明原因的焦慮、意識模糊、呼吸困難、心率減慢、心律失常、傳導(dǎo)阻滯、甚至心臟驟停。心電圖表現(xiàn)為高而尖的Ｔ波、并逐漸出現(xiàn)Ｐ－Ｒ間期延長。Ｐ波消失、ＱＲＳ波變寬、出現(xiàn)正弦波。一旦出現(xiàn)高鉀血癥，應(yīng)立即處理： （1）立即停止補(bǔ)鉀、避免應(yīng)用含鉀飲食、藥物及保鉀利尿藥。 （2）靜脈輸注高濃度葡萄糖注射液和胰島素，以促進(jìn)K+進(jìn)入細(xì)胞，10%~25%葡萄糖注射液每小時(shí)300~500ml。每20g葡萄糖加正規(guī)胰島素10單位。 （3）若存在代謝性酸中毒，應(yīng)立即使用5%碳酸氫鈉注射液，無酸中毒者可使用11.2%乳酸鈉注射液，特別是QRS波增寬者。 （4）糖酸鈣注射液10ml，靜脈注射2分鐘，必要時(shí)間隔2分鐘重復(fù)使用。 （5）口服降鉀樹脂以阻滯腸道K+的吸收，促進(jìn)腸道排K+。 （6）伴有腎功能衰竭的嚴(yán)重高鉀血癥?？尚醒和肝龌蚋鼓ね肝觯匝盖宄?。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。兒童用藥：尚不明確。老年用藥：老年人腎臟清除K+能力下降，應(yīng)用鉀鹽時(shí)較易發(fā)生高鉀血癥。用藥期間應(yīng)隨訪檢查血鉀。

非那雄胺具有良好的耐受性，不良反應(yīng)較輕微、短暫。文獻(xiàn)報(bào)道： 1、發(fā)生率≥1%不良反應(yīng)的，主要是性功能影響（陽痿、性欲減退、射精障礙）、乳房不適（乳房增大、乳腺疼痛）和皮疹。 2、該品使用一年的不良事件的發(fā)生率如下（括號內(nèi)為安慰劑對照組），使用該品二至四年累計(jì)的發(fā)生率呈下降趨勢。 （1）陽痿：8.1%（3.7%）。 （2）性欲減退：6.4%（3.4%）。 （3）精液量減少：3.7%（0.8%）。 （4）射精障礙：0.8%（0.1%）。 （5）乳腺增大：0.5%（0.1%）。 （6）乳腺疼痛：0.4%（0.1%）。 （7）皮疹：0.5%。 2、產(chǎn)品上市后報(bào)道的不良反應(yīng)包括：瘙癢感、風(fēng)疹及面唇部腫脹等過敏反應(yīng)和睪丸疼痛。 3、實(shí)驗(yàn)室化驗(yàn)結(jié)果：評價(jià)實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果時(shí)，應(yīng)考慮到服用非那雄胺的患者前列腺特異抗原（PSA）水平降低的情況。服用非那雄胺或安慰劑的患者中，其它標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室參數(shù)沒有差別。

1、一般注意事項(xiàng)： （1）使用本品前應(yīng)除外和良性前列腺增生（BPH）類似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狹窄、膀胱低張力、神經(jīng)源性紊亂等。 （2）非那雄胺主要在肝臟代謝，肝功能不全者慎用。 （3）腎功能不全患者不需調(diào)整給藥劑量。 2、對前列腺特異抗原（PSA）及前列腺癌檢查的影響： （1）非那雄胺治療前列腺癌未見臨床療效。非那雄胺不影響前列腺癌的發(fā)生率，也不影響前列腺癌的檢出率。 （2）建議在接受非那雄胺治療前及治療一段時(shí)間之后定期做前列腺檢查，如直腸指診、其它的前列腺癌相關(guān)檢查（包括PSA）。 （3）非那雄胺可使前列腺增生患者（或伴有前列腺癌）血清PSA濃度大約降低50%。在評價(jià)PSA數(shù)據(jù)且不排除伴有前列腺癌時(shí)，應(yīng)考慮非那雄胺會使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。 （4）應(yīng)謹(jǐn)慎評價(jià)使用非那雄胺治療的患者的PSA水平持續(xù)增高，包括考慮非那雄胺治療的非依從性。 3、藥物/實(shí)驗(yàn)室檢查相互作用： （1）對PSA水平的影響。血清PSA濃度與患者年齡和前列腺體積有關(guān)，而前列腺體積又與患者年齡有關(guān)。當(dāng)評價(jià)PSA實(shí)驗(yàn)室測定結(jié)果時(shí)，應(yīng)考慮接受非那雄胺治療的患者PSA水平降低的事實(shí)。大多數(shù)患者，在治療的第一個(gè)月內(nèi)PSA迅速降低，隨后PSA水平穩(wěn)定在一個(gè)新的基線上。 （2）治療后基線值約為治療前基線值的一半。因此，用非那雄胺治療六個(gè)月或更長的典型患者，在與未經(jīng)治療男性的正常PSA值相比較時(shí)PSA值應(yīng)該加倍。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）本品禁用于懷孕或可能受孕的婦女。由于包括非那雄胺在內(nèi)的Ⅱ型5α-還原酶抑制劑類藥物具有抑制睪酮轉(zhuǎn)化為二氫睪酮的作用，當(dāng)懷孕婦女服用后，可引起男性胎兒外生殖器異常。懷孕或可能受孕婦女不應(yīng)接觸本品的碎片和裂片。 （2）本品不適用于哺乳期婦女。尚不知非那雄胺是否從人乳汁排泄。 5、兒童用藥：本品不適用于兒童。兒童用藥的安全性和有效性資料還未確定。 6、老年用藥：老年患者不需調(diào)整給藥劑量。 7、藥物過量：文獻(xiàn)資料，服用非那雄胺單次劑量高達(dá)400mg，以及服用本品非那雄胺多次劑量80mg/天，共3個(gè)月的患者未見不良反應(yīng)。對非那雄胺用藥過量沒有推薦的特異治療。

1. 服用時(shí)需遵醫(yī)囑；2. 避免與高鉀食物同服；3. 定期檢查血鉀水平；4. 腎功能不全者慎用；5. 出現(xiàn)不適癥狀應(yīng)立即就醫(yī)。