非那雄胺

克霉唑乳膏

本品主要成分為非那雄胺。

本品為復(fù)方制劑，其主分為：每克乳膏含：二丙酸倍他米松（以倍他米松計(jì)）0.5mg 克霉唑 10mg 硫酸慶大霉素（以慶大霉素計(jì)）1.0mg。

湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司

江西德成制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20040334

國(guó)藥準(zhǔn)字H36020023

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥：

用于體癬、股癬、腳癬、手癬、花斑癬、頭癬以及念珠性甲溝炎和念珠性外陰陰道炎。

口服。推薦劑量：每次5mg，每天1次，空腹服用或與食物同時(shí)服用均可。

1.皮膚感染：涂于洗凈患處，一日2-3次。2.外陰陰道炎：涂于洗凈患處，每晚1次，連續(xù)7日。

本品不適用于婦女和兒童。本品禁用于以下情況： 1、對(duì)本品任何成份過(guò)敏者。 2、妊娠和可能懷孕的婦女。

1.偶見(jiàn)過(guò)敏反應(yīng)。2.偶可引起一過(guò)性刺激癥狀，如瘙癢、刺痛、紅斑、水腫等。

非那雄胺具有良好的耐受性，不良反應(yīng)較輕微、短暫。文獻(xiàn)報(bào)道： 1、發(fā)生率≥1%不良反應(yīng)的，主要是性功能影響（陽(yáng)痿、性欲減退、射精障礙）、乳房不適（乳房增大、乳腺疼痛）和皮疹。 2、該品使用一年的不良事件的發(fā)生率如下（括號(hào)內(nèi)為安慰劑對(duì)照組），使用該品二至四年累計(jì)的發(fā)生率呈下降趨勢(shì)。 （1）陽(yáng)痿：8.1%（3.7%）。 （2）性欲減退：6.4%（3.4%）。 （3）精液量減少：3.7%（0.8%）。 （4）射精障礙：0.8%（0.1%）。 （5）乳腺增大：0.5%（0.1%）。 （6）乳腺疼痛：0.4%（0.1%）。 （7）皮疹：0.5%。 2、產(chǎn)品上市后報(bào)道的不良反應(yīng)包括：瘙癢感、風(fēng)疹及面唇部腫脹等過(guò)敏反應(yīng)和睪丸疼痛。 3、實(shí)驗(yàn)室化驗(yàn)結(jié)果：評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果時(shí)，應(yīng)考慮到服用非那雄胺的患者前列腺特異抗原（PSA）水平降低的情況。服用非那雄胺或安慰劑的患者中，其它標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室參數(shù)沒(méi)有差別。

本品系廣譜抗真菌藥，作用機(jī)制是抑制真菌細(xì)胞膜的合成，以及影響其代謝過(guò)程。對(duì)淺部、深部多種真菌有抗菌作用。

1、一般注意事項(xiàng)： （1）使用本品前應(yīng)除外和良性前列腺增生（BPH）類(lèi)似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狹窄、膀胱低張力、神經(jīng)源性紊亂等。 （2）非那雄胺主要在肝臟代謝，肝功能不全者慎用。 （3）腎功能不全患者不需調(diào)整給藥劑量。 2、對(duì)前列腺特異抗原（PSA）及前列腺癌檢查的影響： （1）非那雄胺治療前列腺癌未見(jiàn)臨床療效。非那雄胺不影響前列腺癌的發(fā)生率，也不影響前列腺癌的檢出率。 （2）建議在接受非那雄胺治療前及治療一段時(shí)間之后定期做前列腺檢查，如直腸指診、其它的前列腺癌相關(guān)檢查（包括PSA）。 （3）非那雄胺可使前列腺增生患者（或伴有前列腺癌）血清PSA濃度大約降低50%。在評(píng)價(jià)PSA數(shù)據(jù)且不排除伴有前列腺癌時(shí)，應(yīng)考慮非那雄胺會(huì)使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。 （4）應(yīng)謹(jǐn)慎評(píng)價(jià)使用非那雄胺治療的患者的PSA水平持續(xù)增高，包括考慮非那雄胺治療的非依從性。 3、藥物/實(shí)驗(yàn)室檢查相互作用： （1）對(duì)PSA水平的影響。血清PSA濃度與患者年齡和前列腺體積有關(guān)，而前列腺體積又與患者年齡有關(guān)。當(dāng)評(píng)價(jià)PSA實(shí)驗(yàn)室測(cè)定結(jié)果時(shí)，應(yīng)考慮接受非那雄胺治療的患者PSA水平降低的事實(shí)。大多數(shù)患者，在治療的第一個(gè)月內(nèi)PSA迅速降低，隨后PSA水平穩(wěn)定在一個(gè)新的基線上。 （2）治療后基線值約為治療前基線值的一半。因此，用非那雄胺治療六個(gè)月或更長(zhǎng)的典型患者，在與未經(jīng)治療男性的正常PSA值相比較時(shí)PSA值應(yīng)該加倍。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）本品禁用于懷孕或可能受孕的婦女。由于包括非那雄胺在內(nèi)的Ⅱ型5α-還原酶抑制劑類(lèi)藥物具有抑制睪酮轉(zhuǎn)化為二氫睪酮的作用，當(dāng)懷孕婦女服用后，可引起男性胎兒外生殖器異常。懷孕或可能受孕婦女不應(yīng)接觸本品的碎片和裂片。 （2）本品不適用于哺乳期婦女。尚不知非那雄胺是否從人乳汁排泄。 5、兒童用藥：本品不適用于兒童。兒童用藥的安全性和有效性資料還未確定。 6、老年用藥：老年患者不需調(diào)整給藥劑量。 7、藥物過(guò)量：文獻(xiàn)資料，服用非那雄胺單次劑量高達(dá)400mg，以及服用本品非那雄胺多次劑量80mg/天，共3個(gè)月的患者未見(jiàn)不良反應(yīng)。對(duì)非那雄胺用藥過(guò)量沒(méi)有推薦的特異治療。

1.避免接觸眼睛和其他粘膜（如口、鼻等）。 2.用藥部位如有燒灼感/紅腫等情況應(yīng)停藥，并將局部藥物洗凈，必要時(shí)向醫(yī)師咨詢(xún)。 3.本品僅供外用，切忌口服。 4.孕婦及哺乳期婦女應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。 5.對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。 6.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 7.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。 8.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。 9.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。