非那雄胺

感冒靈顆粒

本品主要成分為非那雄胺。

三叉苦、金盞銀盤、野菊花、崗梅、咖 啡 因、對乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏、薄荷油。輔料為乙醇、蔗糖。

湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司

惠州市九惠制藥股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20040334

國藥準(zhǔn)字Z44021940

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥：

解熱鎮(zhèn)痛。用于感冒引起的頭痛，發(fā)熱，鼻塞，流涕，咽痛。

口服。推薦劑量：每次5mg，每天1次，空腹服用或與食物同時服用均可。

開水沖服，1次10克(1袋)，一日3次。

本品不適用于婦女和兒童。本品禁用于以下情況： 1、對本品任何成份過敏者。 2、妊娠和可能懷孕的婦女。

偶見皮疹、蕁麻疹、藥熱及粒細(xì)胞減少；可見困倦、嗜睡、口渴、虛弱感；長期大量用藥會導(dǎo)致肝腎功能異常。

非那雄胺具有良好的耐受性，不良反應(yīng)較輕微、短暫。文獻(xiàn)報道： 1、發(fā)生率≥1%不良反應(yīng)的，主要是性功能影響（陽痿、性欲減退、射精障礙）、乳房不適（乳房增大、乳腺疼痛）和皮疹。 2、該品使用一年的不良事件的發(fā)生率如下（括號內(nèi)為安慰劑對照組），使用該品二至四年累計的發(fā)生率呈下降趨勢。 （1）陽痿：8.1%（3.7%）。 （2）性欲減退：6.4%（3.4%）。 （3）精液量減少：3.7%（0.8%）。 （4）射精障礙：0.8%（0.1%）。 （5）乳腺增大：0.5%（0.1%）。 （6）乳腺疼痛：0.4%（0.1%）。 （7）皮疹：0.5%。 2、產(chǎn)品上市后報道的不良反應(yīng)包括：瘙癢感、風(fēng)疹及面唇部腫脹等過敏反應(yīng)和睪丸疼痛。 3、實驗室化驗結(jié)果：評價實驗室檢查結(jié)果時，應(yīng)考慮到服用非那雄胺的患者前列腺特異抗原（PSA）水平降低的情況。服用非那雄胺或安慰劑的患者中，其它標(biāo)準(zhǔn)實驗室參數(shù)沒有差別。

1、一般注意事項： （1）使用本品前應(yīng)除外和良性前列腺增生（BPH）類似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狹窄、膀胱低張力、神經(jīng)源性紊亂等。 （2）非那雄胺主要在肝臟代謝，肝功能不全者慎用。 （3）腎功能不全患者不需調(diào)整給藥劑量。 2、對前列腺特異抗原（PSA）及前列腺癌檢查的影響： （1）非那雄胺治療前列腺癌未見臨床療效。非那雄胺不影響前列腺癌的發(fā)生率，也不影響前列腺癌的檢出率。 （2）建議在接受非那雄胺治療前及治療一段時間之后定期做前列腺檢查，如直腸指診、其它的前列腺癌相關(guān)檢查（包括PSA）。 （3）非那雄胺可使前列腺增生患者（或伴有前列腺癌）血清PSA濃度大約降低50%。在評價PSA數(shù)據(jù)且不排除伴有前列腺癌時，應(yīng)考慮非那雄胺會使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。 （4）應(yīng)謹(jǐn)慎評價使用非那雄胺治療的患者的PSA水平持續(xù)增高，包括考慮非那雄胺治療的非依從性。 3、藥物/實驗室檢查相互作用： （1）對PSA水平的影響。血清PSA濃度與患者年齡和前列腺體積有關(guān)，而前列腺體積又與患者年齡有關(guān)。當(dāng)評價PSA實驗室測定結(jié)果時，應(yīng)考慮接受非那雄胺治療的患者PSA水平降低的事實。大多數(shù)患者，在治療的第一個月內(nèi)PSA迅速降低，隨后PSA水平穩(wěn)定在一個新的基線上。 （2）治療后基線值約為治療前基線值的一半。因此，用非那雄胺治療六個月或更長的典型患者，在與未經(jīng)治療男性的正常PSA值相比較時PSA值應(yīng)該加倍。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）本品禁用于懷孕或可能受孕的婦女。由于包括非那雄胺在內(nèi)的Ⅱ型5α-還原酶抑制劑類藥物具有抑制睪酮轉(zhuǎn)化為二氫睪酮的作用，當(dāng)懷孕婦女服用后，可引起男性胎兒外生殖器異常。懷孕或可能受孕婦女不應(yīng)接觸本品的碎片和裂片。 （2）本品不適用于哺乳期婦女。尚不知非那雄胺是否從人乳汁排泄。 5、兒童用藥：本品不適用于兒童。兒童用藥的安全性和有效性資料還未確定。 6、老年用藥：老年患者不需調(diào)整給藥劑量。 7、藥物過量：文獻(xiàn)資料，服用非那雄胺單次劑量高達(dá)400mg，以及服用本品非那雄胺多次劑量80mg/天，共3個月的患者未見不良反應(yīng)。對非那雄胺用藥過量沒有推薦的特異治療。

1、忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。 　 2、不宜在服藥期間同時服用滋補性中成藥。 　　 3、本品含對乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏、咖 啡 因。服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料；不能同時服用與本品成份相似的其他抗感冒藥；肝、腎功能不全者慎用；膀胱頸梗阻、甲狀腺功能亢進(jìn)、青光眼、高血壓和前列腺肥大者慎用；孕婦及哺乳期婦女慎用；服藥期間不得駕駛機(jī)、車、船、從事高空作業(yè)、機(jī)械作業(yè)及操作精密儀器。 　 4、 脾胃虛寒，癥見腹痛、喜暖泄瀉者慎用。 　 5、 糖尿病患者及有心臟病等慢性病嚴(yán)重者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。 　 6、兒童、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。 　 7、 服藥3天后癥狀無改善，或癥狀加重，或出現(xiàn)新的嚴(yán)重癥狀如胸悶、心悸等應(yīng)立即停藥，并去醫(yī)院就診。 　 8、對本品過敏者禁用，過敏優(yōu)質(zhì)者慎用。 　　 9、 本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。 　 10、 兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。 　 11、請將本品放在兒童不能接觸的地方。 12、 如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。