注射用奧扎格雷鈉

吉非替尼片

?本品的主要成份為奧扎格雷鈉。

本品主要成份為吉非替尼。輔料：乳糖、微晶纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、十二烷基硫酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸鎂、薄膜包衣預(yù)混劑(胃溶型)。薄膜包衣預(yù)混劑(胃溶型)組成為：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化鈦、黃氧化鐵、紅氧化鐵。

海南中和藥業(yè)股份有限公司

湖南科倫制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20067398

國(guó)藥準(zhǔn)字H20193362

本品用于治療急性血栓性腦梗死和腦梗死所伴隨的運(yùn)動(dòng)障礙。

本品單藥適用于具有表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見(jiàn)【注意事項(xiàng)】)。

成人一次80mg，一天2次，溶于500ml生理鹽水或5％葡萄糖溶液中，靜脈滴注，2周為一療程。

吉非替尼的推薦劑量為250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或與食物同服。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書。

以下患者禁用： 1、對(duì)本品過(guò)敏者。 2、腦出血或腦梗塞并出血者；大面積腦梗塞伴深度昏迷患者。 3、有嚴(yán)重心、肺、肝、腎功能不全，如嚴(yán)重心律不齊，心肌梗塞者。 4、有血液病或有出血傾向者。 5、嚴(yán)重高血壓，收縮壓超過(guò)200mmHg者。

安全性特征概述：來(lái)自ISELINTEREST和IPASS三項(xiàng)平期臨床試驗(yàn)(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次單藥治療的患者)的匯總數(shù)據(jù)集中，最常見(jiàn)(發(fā)生率20%以上)的藥物不良反應(yīng)(ADRs)為腹瀉和皮膚反應(yīng)(包括皮疹、痤瘡、皮膚干燥和瘙癢)，一般見(jiàn)于服藥后的第一個(gè)月內(nèi)，通常是可逆性的。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期使用：目前尚無(wú)吉非替尼用于妊娠期女性的資料。在器官發(fā)生期給予可產(chǎn)生母體毒性劑量的吉非替尼：在大鼠中可觀察到成骨不全的發(fā)生率升高，在家免中可觀察到胎兒體重下降。在大鼠中未觀察到畸型，僅在產(chǎn)生嚴(yán)重母體毒性的劑量下可在家免中觀察到畸型。在接受吉非替尼治療期間，要?jiǎng)窀嬗g女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治療期間，應(yīng)建議哺乳母親停止母乳喂養(yǎng)。目前尚無(wú)吉非替尼用于哺乳期女性的資料。尚不知吉非替尼或其代謝產(chǎn)物是否會(huì)分泌入人乳，但當(dāng)給予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按體表面積計(jì)為臨床用藥劑量的0.2倍)，吉非替尼及某些代謝產(chǎn)物廣泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期間給予吉非替尼20mg/kg/天(按體表面積計(jì)為臨床用藥劑量的0.7倍)的劑量，可減少幼鼠的存活率。兒童用藥：目前尚無(wú)吉非替尼用于18歲以下兒童或青少年患者安全性與療效的資料，故不推薦使用。老年用藥：臨床試驗(yàn)中在65歲及以上患者和65歲以下患者間未觀察到整體安全性差異。尚無(wú)充足信息評(píng)估年齡較大和較小患者間的有效性差異。無(wú)需根據(jù)患者年齡調(diào)整劑量。見(jiàn)【用法用量】。

1、血液：由于有出血的傾向，要仔細(xì)觀察，出現(xiàn)異常立即停止給藥。 2、肝腎：偶有GOT、GPT、BUN升高。 3、消化系統(tǒng)：偶有惡心、嘔吐、腹瀉、食欲不振、脹滿感。 4、過(guò)敏反應(yīng)：偶見(jiàn)蕁麻疹、皮疹等，發(fā)生時(shí)停止給藥。 5、循環(huán)系統(tǒng)：偶有室上性心律失常、血壓下降，發(fā)現(xiàn)時(shí)減量或終止給藥。 6、其他：偶有頭痛、發(fā)熱、注射部位疼痛、休克及血小板減少等。 7、嚴(yán)重不良反應(yīng)：可出現(xiàn)出血性腦梗塞、硬膜外血腫、顱內(nèi)出血、消化道出血、皮下出血等。

本品避免與含鈣輸液（林格氏溶液等）混合使用，以免出現(xiàn)白色混濁。

1. 服藥期間避免同時(shí)使用CYP3A4強(qiáng)抑制劑或誘導(dǎo)劑；2. 監(jiān)測(cè)肝功能；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 避免與食物同服；5. 出現(xiàn)嚴(yán)重皮疹或肝功能異常時(shí)需停藥。