迪方(那格列奈片)

左甲狀腺素鈉片

本品主要成份為那格列奈。

本品主要成份為左甲狀腺素鈉。

天方藥業(yè)有限公司

Merck KGaA

國藥準字H20058909

注冊證號H20140052

本品可以單獨用于經(jīng)飲食和運動不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人，也可用于使用二甲雙胍不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人，采用與二甲雙胍聯(lián)合應(yīng)用，但不能替代二甲雙胍。 那格列奈不適用于對磺脲類降糖藥治療不理想的2型糖尿病病人。

1.治療甲狀腺腫（甲狀腺功能正常的甲狀腺腫）。 2.甲狀腺腫切除術(shù)后服用，以預(yù)防甲狀腺腫復(fù)發(fā)。 3.治療各種原因引起的甲狀腺功能減退。 4.甲狀腺功能亢進癥病人，藥物治療甲狀腺功能正常時聯(lián)合應(yīng)用本藥。 5.甲狀腺癌甲狀腺切除術(shù)后。 6.用于甲狀腺抑制實驗。

通常成年人每次60～120mg(半片～1片)，一日三次，餐前1～15分鐘以內(nèi)服用。建議從小劑量開始，如果效果不明顯時，可逐步增加劑量。肝損害患者的劑量：對輕度至中度肝病患者藥物劑量不需調(diào)整。輕度至中度肝功能不全的2型糖尿病患者，那格列奈的生物利用度和半衰期與健康人相比其差別未達到有臨床意義的程度。尚未對嚴重肝病患者服藥情況進行研究，因此嚴重肝病患者應(yīng)慎用那格列奈。腎損害患者的劑量：腎損害患者無需調(diào)整劑量。在中度至嚴重腎功能不全(肌酐清除率15-50ml/min/1.73m2)的糖尿病患者和需透析的患者，那格列奈的生物利用度和半衰期與健康人相比，其差別未達到具有臨床意義的程度。

詳見說明書。

1、對藥物的活性成分或任何賦形劑過敏患者禁用；2、Ⅱ型糖尿病(胰島素依賴性糖尿病)患者禁用；3、糖尿病酮癥酸中毒患者禁用。

如果超過個體的耐受劑量或者過量服藥，特別是由于治療開始時劑量增加過快，可能出現(xiàn)下列甲狀腺功能亢進的臨床癥狀，包括：心動過速、心悸、心律不齊、心絞痛、頭痛、肌肉無力和痙攣、潮紅、發(fā)熱、嘔吐、月經(jīng)紊亂、假腦瘤、震顫、坐立不安、失眠、多汗、體重下降和腹瀉。 在上述情況下，應(yīng)該減少患者的每日劑量或停藥幾天。一旦上述癥狀消失后，患者應(yīng)小心地重新開始藥物治療。 對本品中的成分過敏的患者，可能會出現(xiàn)過敏反應(yīng)，尤其可能發(fā)生皮膚及呼吸道過敏反應(yīng)已有血管性水腫的病例報道。

孕婦及哺乳期婦女用藥：在妊娠期及哺乳期需特別注意繼續(xù)使用甲狀腺激素進行治療。妊娠期間本品的劑量可能增加。 沒有任何報道表明，本品在人體推薦治療劑量下會導(dǎo)致致畸性和/或胎兒毒性。妊娠婦女過度使用高劑量的左甲狀腺素可能對胎兒或胎兒出生后發(fā)育產(chǎn)生不良反應(yīng)。 推薦治療劑量下，在哺乳時分沁到乳汁中的甲狀腺激素的量不足以導(dǎo)致嬰兒發(fā)生甲狀腺功能亢進或TSH分泌被抑制。 妊娠期間不宜將左甲狀腺素與抗甲狀腺藥物聯(lián)合應(yīng)用以治療甲狀腺功能亢進病，原因是加用左甲狀腺素增加抗甲狀腺藥物的劑量。 妊娠婦女禁用放射性物質(zhì)，因此妊娠期間

1、低血糖：與其它抗糖尿病藥物一樣，服用那格列奈后，可觀察到低血糖的癥狀。這些癥狀包括出汗、發(fā)抖、頭暈、食欲增加、心悸、惡心疲勞和無力。這些癥狀一般較輕且較易處理，如需要可進食碳水化合物。臨床研究報告顯示出現(xiàn)低血糖癥狀，且證實血糖降低(血糖<3.3mmol/L)的患者比例為2.4%。2、肝功能：極少患者出現(xiàn)肝酶增高，其程度較輕且為一過性，很少導(dǎo)致停藥。3、過敏：極少有皮疹、瘙癢和蕁麻疹等過敏反應(yīng)的報道。其它反應(yīng)：臨床試驗發(fā)現(xiàn)的其它不良事件，包括胃腸道反應(yīng)(腹痛、消化不良、腹瀉)、頭痛以及糖尿病人群可能同時伴發(fā)的一些臨床癥狀(如呼吸道感染)等在那格列奈治療組與安慰劑治療組中發(fā)生的比例相似。還需注意的是，國外有報告在服用本藥的病例中有心肌梗塞發(fā)作的情況，另有原因不明的突然死亡現(xiàn)象，所以在給藥之際，應(yīng)仔細觀察，一旦發(fā)現(xiàn)異常情況，立即停止給藥，并采取適當?shù)奶幚泶胧?/p>

藥理作用： 本品中所含有的合成左甲狀腺素與甲狀腺自然分泌的甲狀腺素相同。它與內(nèi)源性激素一樣，在外周器官中被轉(zhuǎn)化為T3，然后通過與T3受體結(jié)合發(fā)揮其特定作用。人體不能夠區(qū)分內(nèi)源性或外源性的左甲狀腺素。? 毒理作用： 通過不同種屬的動物（大鼠、狗）的慢性毒性研究發(fā)現(xiàn)，給予大鼠高劑量左甲狀腺素鈉時，會出現(xiàn)肝病跡象，自發(fā)性腎病的發(fā)生率升高，以及器官重量會發(fā)生改變。僅有極少的無效數(shù)量的甲狀腺激素會通過胎盤。已有充分的人體試驗數(shù)據(jù)表明，在懷孕的不同時期應(yīng)用左甲狀腺素，對胎兒沒有任何的毒性效應(yīng)，也不會引發(fā)畸形。沒有報道表明本品會損害男性或女性的生育力，也沒有任何跡象表明生育力的損傷與本品有關(guān)。尚無本品致突變的信息。到目前為止，沒有任何跡象表明甲狀腺激素會引起基因組改變從而對后代產(chǎn)生損害。關(guān)于左甲狀腺素的致癌作用，尚未進行過長期的動物試驗。

1、低血糖：本品可以引起低血糖現(xiàn)象，其發(fā)生的頻率與糖尿病嚴重程度、血糖控制水平、以及病人其他相關(guān)情況有關(guān)；老年病人、營養(yǎng)不良的病人、伴有腎上腺或垂體功能不全的病人對降糖藥比較敏感，易發(fā)生低血糖；劇烈運動、飲酒、腹瀉嘔吐、進食減少、或合用其他抗糖尿病藥物時，低血糖的危險性增加；對伴有自主神經(jīng)病變或合并使用β受體阻滯劑者發(fā)生低血糖時難以被認識；那格列奈必須餐前口服，以減少低血糖的危險；病人不準備進食時，不可服用那格列奈；2、中重度肝功能損害的病人慎用；3、血糖控制失常：當病人伴有發(fā)熱、感染、創(chuàng)傷或手術(shù)時血糖可以暫時性的升高；此時應(yīng)使用胰島素代替那格列奈；那格列奈使用一段時期后，可以發(fā)生繼發(fā)失效或藥效減弱；重度感染、手術(shù)前后或有嚴重外傷的患者慎用；4、本品具有快速促進胰島素分泌的作用；該作用點與磺酰脲類制劑相同；但本品與磺酰脲類制劑的相加、相乘的臨床效果以及安全性尚未被證實，所以不能與磺酰脲類制劑并用；5、與其他口服抗糖尿病藥物合用可增加低血糖的危險；　6、應(yīng)提醒患者駕駛或操縱機器時采取預(yù)防措施避免低血糖；　　7、應(yīng)定期檢測血糖。

患者在開始應(yīng)用甲狀腺激素治療以前，不得患有下列疾病或患有這些疾病而未接受治療：冠心病、心絞痛、動脈硬化、高血壓、垂體功能不足、腎上腺功能不足和自主性高功能性甲狀腺瘤。 對合并冠心病、心功能不全或者心動過速性心律不齊的患者必須注意避免應(yīng)用左甲狀腺素引起的甚至輕度的甲亢癥狀。因此，應(yīng)該經(jīng)常對這些患者進行甲狀腺激素水平的監(jiān)測。 對于繼發(fā)的甲狀腺功能減退癥，在用本品進行替代治療之前必須確定其原因，必要時，應(yīng)進行糖皮質(zhì)激素的補充治療。 如果懷疑有自主性高功能性甲狀腺瘤，治療開始前應(yīng)進行TRH檢查或得到其抵制閃爍掃描圖。 對于患有甲狀腺功能減退癥和骨質(zhì)疏松癥風(fēng)險增加的絕經(jīng)后的婦女，應(yīng)避免超生理血清水平的左甲狀隙素，因此，應(yīng)密切臨測其甲狀腺功能。 只有在對甲狀腺功能亢進癥進行抗甲狀腺藥物治療時，可以應(yīng)用本品進行伴隨的補充治療，否則，在甲狀腺功能亢進的情況下，不得單獨使用左甲狀腺素。 甲狀腺素不適用于減肥。甲狀腺功能正常的患者服用生理劑量的甲狀腺素不會引起體重減輕，服用超生理劑量的甲狀腺素則會引起嚴重的甚至危及生命的不良反應(yīng)（見“藥物過量”）。 一旦確定了左甲狀腺素的治療。在更換藥品的情況下，建議根據(jù)