左炔諾孕酮滴丸

屈螺酮炔雌醇片

本品每粒含主要成份左炔諾孕酮0.75毫克。輔料為：聚乙二醇6000、聚山梨酯80、泊洛沙姆。

本品為復(fù)方制劑，其組份為：每片含屈螺酮3mg和炔雌醇0.03mg。

南京白敬宇制藥有限責(zé)任公司

拜耳醫(yī)藥保健有限公司廣州分公司

國藥準(zhǔn)字H20120034

國藥準(zhǔn)字J20130120

用于女性緊急避孕，即在無防護(hù)措施或其他避孕方法偶然失誤時使用。

女性避孕

口服。在無防護(hù)性性生活或避孕失敗72小時以內(nèi)，單次口服2粒；或首次服1粒，間隔12小時服第2粒。服藥越早，預(yù)防妊娠效果越好。

給藥途徑 　　口服 　　給藥方法 　　如何服用本品 　　如果服用正確，復(fù)方口服避孕藥每年的避孕失敗率約為1%。如果出現(xiàn)漏服藥物或者服用方法不正確，避孕失敗率會上升。 　　必須按照包裝所標(biāo)明的順序，每天約在同一時間用少量液體送服。每日1片，連服21天。停藥7天后開始服用下一盒藥，其間通常會出現(xiàn)撤退性出血。一般在該周期最后一片藥服完后2-3天開始出血，而且在開始下一盒藥時出血可能還未結(jié)束。 　　如何開始服用本品 　　 開始服藥前，未使用激素避孕藥的婦女（過去一個月） 　　應(yīng)該在婦女自然月經(jīng)周期的第1天開始服藥（即月經(jīng)出血的第1天）。也可以在第2-5天開始，這種情況下，推薦在第一個服藥周期的最初7天內(nèi)，加用屏障避孕法。 　　 從另一種復(fù)方激素避孕藥（復(fù)方口服避孕藥/COC），陰道環(huán)或者經(jīng)皮貼劑改服的婦女 　　最好在服用以前所用的COC最后一片含激素藥物后，第2天即開始服用本品，最晚應(yīng)在以前所用COC的停藥期末或使用不含激素藥片期末立即開始服用本品。對于曾經(jīng)使用過陰環(huán)或者經(jīng)皮貼劑的婦女，最好在取出的當(dāng)天開始服用本品，但最晚應(yīng)該在下一次用藥時開始服用本品。 　　 從單純孕激素方法（微丸藥、注射劑

1、偶有輕度惡心、嘔吐、乳房觸痛、頭痛、眩暈、疲勞等癥狀，一般不需處理，可在24小時后自行消失，如癥狀較重應(yīng)向醫(yī)師咨詢。2、可見子宮異常出血，多數(shù)表現(xiàn)為服藥當(dāng)月的月經(jīng)提前或延后；少數(shù)表現(xiàn)為不規(guī)則出血，一般可自行消失，嚴(yán)重者應(yīng)向醫(yī)師咨詢。

安全性總結(jié) 　　本品最常報告的不良反應(yīng)是惡心和乳房疼痛。大于6%的使用者發(fā)生過上述不良反應(yīng)。 　　嚴(yán)重不良反應(yīng)有動脈和靜脈血栓栓塞。 　　不良反應(yīng)列表 　　本品臨床試驗(yàn)中報告的不良反應(yīng)（共4897例）發(fā)生率總結(jié)于下表中。在每個發(fā)生頻率組中，不良反應(yīng)按照嚴(yán)重程度降序排列。發(fā)生頻率定義為常見(1/100至 　　臨床試驗(yàn)中的不良事件使用MedDRA字典(版本12.1)。表達(dá)同一醫(yī)學(xué)現(xiàn)象的不同MedDRA術(shù)語合并為一個不良反應(yīng)以避免淡化或掩蓋真實(shí)影響。 　　*-發(fā)生率評估來自流行病學(xué)研究 　　復(fù)方口服避孕藥組發(fā)生率臨界于十分罕見 　　*-動脈和靜脈血栓栓塞事件包含下述醫(yī)學(xué)實(shí)體： 　　周圍深靜脈閉塞，血栓和栓塞/肺血管閉塞，血栓，栓塞和梗死/心肌梗死/腦梗死和非出血性卒中。 　　對于動脈和靜脈血栓栓塞事件和偏頭疼也可參見【禁忌】，【注意事項】。 　　MedDRA首選術(shù)語用于描述特定反應(yīng)及它的同義詞和有關(guān)條件。不良反應(yīng)術(shù)語基于MedDRA版本12.1。 　　特定不良反應(yīng)描述 　　發(fā)生率極低的不良反應(yīng)或被認(rèn)為與復(fù)方口服避孕藥組相關(guān)的遲發(fā)癥狀列表如下（參見【禁忌】，【注意事項】）： 　　腫瘤 　　

1、本品是用于避孕失誤的緊急補(bǔ)救避孕藥，不是引產(chǎn)藥。 2、本品不能作為常規(guī)避孕藥，不推薦頻繁使用，服藥后至下次月經(jīng)前應(yīng)采取可靠的避孕措施。 3、如服藥后2小時內(nèi)發(fā)生嘔吐，應(yīng)立即補(bǔ)服1粒。 4、如逾期1周月經(jīng)仍未來潮，有可能妊娠，應(yīng)進(jìn)行妊娠檢測，或進(jìn)一步咨詢醫(yī)師。 5、服藥后約3至5周如出現(xiàn)嚴(yán)重下腹疼痛，應(yīng)及時就醫(yī)以排除異位妊娠。 6、由于未成年人生殖系統(tǒng)發(fā)育不成熟，使用本品前應(yīng)咨詢醫(yī)師或藥師。 7、建議哺乳期婦女服用本品后暫停授乳至少3天，在此期間應(yīng)定時將乳汁擠出。 8、對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 9、本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。 10、請將本品放在兒童不能接觸的地方。 11、如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

警告 　　如果存在下述任何一種情況/危險因素，應(yīng)對每一位婦女權(quán)衡應(yīng)用COC的益處與可能出現(xiàn)的危險，在她決定開始服藥前與其進(jìn)行討論。如果以下任何一種情況或危險因素加重、惡化或首次出現(xiàn)，應(yīng)與醫(yī)生聯(lián)系。醫(yī)生應(yīng)決定是否應(yīng)該停用COC。 　　· 循環(huán)系統(tǒng)疾病 　　流行病學(xué)的研究已經(jīng)表明，使用COCs與動、靜脈血栓形成以及血栓栓塞性疾病如心肌梗死、深靜脈血栓形成、肺栓塞和腦血管事件的危險性增加有關(guān)。這些事件的發(fā)生罕見。 　　使用第一年內(nèi)發(fā)生靜脈血栓栓塞(VTE)的危險性最高。在開始使用COC或再次（停藥間隔期持續(xù)4周或更長時間）使用相同或不同的COC時，風(fēng)險會增加。一項大型前瞻性3組隊列研究數(shù)據(jù)顯示，風(fēng)險增加主要出現(xiàn)在最初3個月?？傊褂煤蛣┝看萍に兀?50μg炔雌醇）的COCs婦女，靜脈血栓栓塞風(fēng)險比未使用COCs且未懷孕婦女高2-3倍，但風(fēng)險低于懷孕和分娩。 　　VTE可能危及生命或?qū)е滤劳觯?%-2%）。 　　流行病學(xué)研究顯示含屈螺酮OCs的VTE風(fēng)險高于含左炔諾孕酮OCs(即第二代口服避孕藥)，可能與含去氧孕烯/孕二烯酮OCs(即第三代口服避孕藥)的風(fēng)險相當(dāng)。 　　靜脈血栓栓塞(VTE)