尼美舒利分散片

阿司匹林腸溶片

本品主要成份為尼美舒利。

阿司匹林?；瘜W(xué)名稱：2—(乙酰氧基)苯甲酸，分子式：C9H8O4分子量：180.2

海南康芝藥業(yè)股份有限公司

萬邦德制藥集團(tuán)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20000121

國藥準(zhǔn)字H13023762

本品為非甾體抗炎藥，僅在至少一種其他非甾體抗炎藥治療失敗的情況下使用?？捎糜诼躁P(guān)節(jié)炎（如骨關(guān)節(jié)炎等）的疼痛、手術(shù)和急性創(chuàng)傷后的疼痛、原發(fā)性痛經(jīng)的癥狀治療。

抑制血小板聚成，防止血栓形成，治療和預(yù)防短暫腦缺血發(fā)作、腦血栓、冠心病、心肌梗塞、偏頭疼、人工心臟瓣膜，動(dòng)靜脈漏和其他手術(shù)后的血栓形成，血栓閉塞性脈管炎等。

口服，一次0.05～0.1g，每日二次，餐后服用。最大單次劑量不超過100mg，療程不能超過15天。建議使用最小的有效劑量、最短的療程，以減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。

口服。4～8歲兒童，一次0.5片；8～14歲兒童，一次1片；14歲以上兒童及成人，一次1～2片；若持續(xù)發(fā)熱或疼痛，可間隔4~6小時(shí)重復(fù)用藥1次，24小時(shí)不超過4次。

1.對尼美舒利或本品中任何成份過敏者。 2.對乙酰水楊酸或其它非甾體類抗炎藥過敏史者(支氣管痙攣、鼻炎、風(fēng)疹)。 3.于冠狀動(dòng)脈搭橋手術(shù)(CABG)圍手術(shù)期疼痛的治療。 4.美舒利具有肝毒性反應(yīng)病史者。 5.用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者。 6.動(dòng)性消化道潰瘍/出血，腦血管出血或其它活動(dòng)性出血/出血性疾病者，或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍/出血的患者。 7.血障礙者。 8.心衰患者。 9.腎功能損害患者。 10.損害患者。

1、對本品過敏者禁用；2、下列情況應(yīng)禁用：①活動(dòng)性潰瘍病或其他原因引起的消化道出血；②血友病或血小板減少癥；③有阿司匹林或其他非甾體抗炎藥過敏史者，尤其是出現(xiàn)哮喘、神經(jīng)血管性水腫或休克者。

兒童注意事項(xiàng)： 禁止12歲以下兒童使用。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 在尚無試驗(yàn)證實(shí)尼美舒利對胎兒是否有毒性，不推薦妊娠婦女應(yīng)用;尚未證實(shí)尼美舒利是否通過母乳排出體外，不推薦哺乳婦女使用。 老人注意事項(xiàng)： 老年患者因腎功能減退，用量可以根據(jù)情況適當(dāng)減少。

兒童注意事項(xiàng)： 小兒患者，尤其有發(fā)熱及脫水者，易出現(xiàn)毒性反應(yīng)。急性發(fā)熱性疾病，尤其是流感及水痘患兒應(yīng)用本品，可能與發(fā)生瑞氏綜合征（Reye'ssyndrome）有關(guān)，中國尚不多見。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 本品易于通過胎盤。動(dòng)物試驗(yàn)在妊娠頭3個(gè)月應(yīng)用本品可致畸胎，如脊椎裂、頭顱裂、面部裂、腿部畸形，以及中樞神經(jīng)系統(tǒng)、內(nèi)臟和骨骼的發(fā)育不全。在人類也有報(bào)道在應(yīng)用本品后發(fā)生胎兒缺陷者。此外，在妊娠后3個(gè)月長期大量應(yīng)用本品可使妊娠期延長，有增加過期產(chǎn)綜合征及產(chǎn)前出血的危險(xiǎn)。在妊娠的最后2周應(yīng)用，可增加胎兒出血或新生兒出血的危險(xiǎn)，在妊娠晚期長期用藥也有可能使胎兒動(dòng)脈導(dǎo)管收縮或早期閉鎖，導(dǎo)致新生兒持續(xù)性肺動(dòng)脈高壓及心力衰竭。曾有報(bào)道，在妊娠晚期因過量應(yīng)用或?yàn)E用本品而增加了死胎或新生兒死亡的發(fā)生率（可能由于動(dòng)脈導(dǎo)管閉鎖、產(chǎn)前出血或體重過低）。但是應(yīng)用一般治療劑量尚未發(fā)現(xiàn)上述不良反應(yīng)。本品可在乳汗中排泄，哺乳期婦女口服650mg，5～8小時(shí)后乳汁中藥物濃度可達(dá)173～483μg/ml。故長期大劑量用藥時(shí)嬰兒有可能產(chǎn)生不良反應(yīng)。 老人注意事項(xiàng)： 老年患者由于腎功能下降服用本品易出現(xiàn)毒性反應(yīng)。

本品屬非甾體類抗炎藥，具有抗炎、鎮(zhèn)痛、解熱作用。其作用機(jī)理尚未完全清楚，可能主要與抑制前列腺素的合成、白細(xì)胞的介質(zhì)釋放和多形核白細(xì)胞的氧化反應(yīng)有關(guān)。

①鎮(zhèn)痛作用：主要是通過抑制前列腺素及其他能使痛覺對機(jī)械性或化學(xué)性刺激敏感的物質(zhì)（如緩激肽、組胺）的合成，屬于外周性鎮(zhèn)痛藥。但不能排除中樞鎮(zhèn)痛（可能作用于下視丘）的可能性；②抗炎作用：確切的機(jī)制尚不清楚，可能由于本品作用于炎癥組織，通過抑制前列腺素或其他能引起炎性反應(yīng)的物質(zhì)（如組胺）的合成而起抗炎作用。抑制溶酶體酶的釋放及白細(xì)胞趨化性等也可能與其有關(guān)；③解熱作用；可能通過作用于下視丘體溫調(diào)節(jié)中樞引起外周血管擴(kuò)張，皮膚血流增加，出汗，使散熱增加而起解熱作用。此種中樞性作用可能與前列腺素在下視丘的合成受到抑制有關(guān)；④抗風(fēng)濕作用：本品抗風(fēng)濕的機(jī)制，除解熱、鎮(zhèn)痛作用外，主要在于抗炎作用；⑤抑制血小板聚集的作用：是通過抑制血小板的環(huán)氧酶，減少前列腺素的生成而起作用。

1.使用最小的有效劑量、最短的療程，以減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生 2.治療無效請終止本品的治療。 3.療期間應(yīng)監(jiān)測肝腎心功能等檢查。 4.本品引起嚴(yán)重肝損傷的報(bào)道，致死性報(bào)道更為罕見。服用本品治療期間出現(xiàn)肝損傷癥狀（如厭食、惡心、嘔吐、腹痛、疲倦、尿赤）的患者及肝功能檢查出現(xiàn)異常的患者應(yīng)該被終止治療。這些患者不應(yīng)該繼續(xù)服用本品。有報(bào)導(dǎo)顯示本品短期服用后引起肝損害，其中絕大多數(shù)屬于可逆性病變。 5.本品進(jìn)行治療期間必須避免同時(shí)使用已知的肝損害性藥物與過量飲酒，因?yàn)槿魏我环N因素均可能增加本品的肝損害風(fēng)險(xiǎn)。 6.本

（1）交叉過敏反應(yīng)。對本品過敏時(shí)也可能對另一種水楊酸類藥或另一種非水楊酸類的非甾體抗炎藥過敏。但非絕對。必須警惕交叉過敏的可能性。（2）對診斷的干擾：1）期每日用量超過2.4g時(shí)，硫酸銅尿糖試驗(yàn)可出現(xiàn)假陽性。葡萄糖酶尿糖試驗(yàn)可出現(xiàn)假陰性；2）可干擾尿酮體試驗(yàn)；3）當(dāng)血藥濃度超過130μg/ml時(shí)，用比色法測定血尿酸可得假性高值，但用尿酸酶法則不受影響；4）用熒光法測定尿5-羥吲哚醋酸（5-HIAA）時(shí)可受本品干擾；5）尿香草基杏仁酸（VMA）的測定，由于所用方法不同，結(jié)果可高可低；6）由于本品抑制血小板聚集，可使出血時(shí)間延長。劑量小到40mg/日也會(huì)影響血小板功能，但是臨床上尚未見小劑量（〈150mg/日〉引起出血的報(bào)道；7）肝功能試驗(yàn)，當(dāng)血藥濃度〉250μg/ml時(shí)，丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶及血清堿性磷酸酶可有異常改變，劑量減少時(shí)可恢復(fù)政黨；8）大劑量應(yīng)用，尤其是血藥濃度〉300μg/ml時(shí)凝血酶原時(shí)間可延長；9）每天用量超過5g血清膽固醇低；10）由于本品作用于腎小管，使鉀排泄增多，可導(dǎo)致血鉀降低；11）大劑量應(yīng)用本品時(shí)，用放射免疫法測定血清甲狀腺素（T4）及三碘甲狀腺素（T3）可得較低結(jié)果；12）由于本品與酚磺酞在腎小管競爭性排泄，而使酚磺酞排泄減少（即PSP排泄試驗(yàn)）（3）下列情況應(yīng)慎用：1）有哮喘及其他過敏性反應(yīng)時(shí)；2）葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺陷者（本品偶見引起溶血性貧血）；3）痛風(fēng)（本品可影響其他排尿酸藥的作用于，小劑量時(shí)可能引起尿酸滯留）；4）肝功能減退時(shí)可加重肝臟毒性反應(yīng)，加重出血傾向，肝功能不全和肝硬變患者易出現(xiàn)腎臟不良反應(yīng)；5）心功能不全或高血壓，大量用藥時(shí)可能引起心力衰竭或肺水腫；6）腎功能不全時(shí)有加重腎臟毒性的危險(xiǎn)；7）血小板減少者。（4）長期大量用藥時(shí)應(yīng)定期檢查紅細(xì)胞壓積、肝功能及血清水楊酸含量。