阿奇霉素膠囊

醋酸曲安奈德尿素乳膏

本品主要成分為阿奇霉素，其化學(xué)名為（2R，3S，4R，5R，8R，10R，11R，12S，13S，14R）-13-[（2，6-二脫氧-3-C-甲基-3-O-甲基--L-核-已吡喃糖基）氧]-2-乙基-3，

本品為復(fù)方制劑，每克含醋酸曲安奈德1毫克，尿素100毫克。

石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司

湖北恒安藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H10960195

國(guó)藥準(zhǔn)字H42022842

適用于敏感細(xì)菌所引起的下列感染：中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染；支氣管、肺炎等下呼吸道感染。皮膚和軟組織感染。沙眼衣原體所致單純性生殖器感染。非多重耐藥淋球菌所致的單純性生殖器感染（需排除梅毒螺旋體的合并感染）。

用于牛皮癬及扁平苔癬的對(duì)癥治療。

以阿奇霉素膠囊治療感染性疾病，其療程及使用方法如下： 成人：沙眼衣原體或敏感淋球菌所致性傳播疾病，僅需單次口服本品1.0g。 對(duì)其他感染的治療：總劑量1.5g，分三次服藥；一日1次服用本品0.5g?；蚩倓┝肯嗤詾?.5g，首日服用0.5g，然后第二至第五日一日1次口服本品0.25g。

外用。涂患處，一日2～3次。

對(duì)阿奇霉素、紅霉素或其他任何一種大環(huán)內(nèi)酯類藥物過(guò)敏者禁用。

1局部有感染者禁用。 2孕婦、特別是妊娠3個(gè)月內(nèi)的禁用，哺乳期婦女禁用。

兒童注意事項(xiàng)： 治療小于6個(gè)月小兒中耳炎、社區(qū)獲得性肺炎及小于2歲小兒咽炎或扁桃體炎的療效與安全性尚未確定。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示本品對(duì)胎兒無(wú)影響，但在人類孕婦中應(yīng)用尚缺乏經(jīng)驗(yàn)，故在孕婦中應(yīng)用須充分權(quán)衡利弊。尚無(wú)資料顯示本品是否可分泌至母乳中，故哺乳期婦女應(yīng)用須謹(jǐn)慎考慮。 老人注意事項(xiàng)： 尚不明確。

兒童注意事項(xiàng)： 尚不明確。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 孕婦、特別是妊娠3個(gè)月內(nèi)的禁用，哺乳期婦女禁用。 老人注意事項(xiàng)： 尚不明確。

阿奇霉素系通過(guò)阻礙細(xì)菌轉(zhuǎn)肽過(guò)程，從而抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)的合成。體外試驗(yàn)證明阿奇霉素對(duì)臨床上多種常見(jiàn)致病菌有效，包括革蘭氏陽(yáng)性需氧菌：金黃色葡萄球菌、釀膿鏈球菌（A組β溶血性鏈球菌）、肺炎（鏈）球菌、α-溶血性鏈球菌（草綠色鏈球菌組）和其它鏈球菌、白喉（棒狀）桿菌。阿奇霉素對(duì)于耐紅霉素的革蘭氏陽(yáng)性細(xì)菌，包括糞鏈球菌（腸球菌）以及耐甲氧西林的多種葡萄球菌菌株呈現(xiàn)交叉耐藥性。革蘭氏陰性需氧菌：流感（嗜血）桿菌、副流感（嗜血）桿菌、卡他（摩拉）菌、不動(dòng)桿菌屬、耶爾森菌屬、嗜肺軍團(tuán)菌、百日咳桿菌、副百日咳桿菌、志賀菌屬、巴斯德菌屬、霍亂弧菌、副溶血性桿菌、類志賀吡鄰單胞菌。厭氧菌：脆弱類桿菌、類桿菌屬、產(chǎn)氣莢膜桿菌、消化鏈球菌屬壞死梭桿菌、痤瘡丙酸桿菌。性傳播疾病微生物：沙眼衣原體、梅毒密螺旋體、淋球菌、杜克（嗜血）桿菌。其它微生物：包括特南包柔螺旋體（Lyme病體）（Lymediseaseagent）、肺炎支原體、人型支原體、脲素原體、卡氏肺孢子蟲、鳥分枝桿菌屬、彎曲菌屬、單核細(xì)胞增多性李斯德桿菌。下列革蘭氏陰性菌通常是耐藥的：變形桿菌屬、沙雷菌屬、摩根桿菌、綠膿（假單胞）桿菌。動(dòng)物模型研究發(fā)現(xiàn)，本品存在于吞噬細(xì)胞內(nèi)，且當(dāng)吞噬細(xì)胞被活化后，釋放出高濃度阿奇霉素，因此本品可在感染部位達(dá)高濃度。約12%的靜脈給藥劑量在3天內(nèi)以原型藥物從尿中排出，且大部分在起首24小時(shí)內(nèi)排出。此外，本品可經(jīng)膽道以原形（膽汁內(nèi)可見(jiàn)高濃度的阿奇霉素）及10種代謝物排出。業(yè)已證實(shí)，代謝物不具有抗菌活性。

本品中醋酸曲安奈德為糖皮質(zhì)激素，具有抗炎、止癢及抗過(guò)敏作用；尿素具有使角質(zhì)蛋白溶解變性、增進(jìn)角質(zhì)層水和的作用，從而使皮膚柔軟，防止干裂。

1輕度腎功能不全患者（肌酐清除率40ml/分鐘）不需作劑量調(diào)整，但阿奇霉素對(duì)較嚴(yán)重腎功能不全患者中的使用尚無(wú)資料，給這些患者使用阿奇霉素時(shí)應(yīng)慎重。 2由于肝膽系統(tǒng)是阿奇霉素排泄的主要途徑，肝功能不全者慎用，嚴(yán)重肝病患者不應(yīng)使用。用藥期間定期隨訪肝功能。 3如同其他抗生素制劑一樣，在本品療程中，應(yīng)對(duì)非敏感菌包括真菌所致的二重感染征象進(jìn)行觀察。 4用藥期間如果發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)（如血管神經(jīng)性水腫、皮膚反應(yīng)、Stcvous-Jonson綜合征及毒性表皮壞死等），應(yīng)立即停藥，并采取適當(dāng)措施。 5治療期間，若患者出現(xiàn)腹瀉癥狀，應(yīng)考慮假膜性腸炎發(fā)生。如果診斷確立，應(yīng)采取相應(yīng)治療措施，包括維持水、電解質(zhì)平衡、補(bǔ)充蛋白質(zhì)等。

1.避免接觸眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。 2.不宜大面積、長(zhǎng)期使用；用藥1周后癥狀未緩解，請(qǐng)咨詢醫(yī)師。 3.用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應(yīng)停藥，并將局部藥物洗凈，必要時(shí)向醫(yī)師咨詢。 4.對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。 5.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 6.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。 7.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。 8.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。