頭孢丙烯顆粒

雙氯芬酸鈉滴眼液

本品主要成份為頭孢丙烯

本品主要成份為雙氯芬酸鈉，輔料為玻璃酸鈉。

哈爾濱凱程制藥有限公司

沈陽(yáng)興齊眼藥股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20052697

國(guó)藥準(zhǔn)字H10960176

用于敏感菌所致的下列輕、中度感染。 　　上呼吸道感染 　　化膿性鏈球菌性咽炎/扁桃體炎， 　　注：通常治療和預(yù)防鏈球菌感染(包括預(yù)防風(fēng)濕熱，應(yīng)選擇肌內(nèi)注射青霉素。雖然頭孢丙烯—般可有效清除鼻咽部的化膿性鏈球菌，但目前尚無(wú)可供借鑒的頭孢丙烯預(yù)防繼發(fā)性風(fēng)濕熱的資料。 　　肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株)性中耳炎。 　　肺炎鏈球菌、嗜血流感桿菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株)性急性鼻竇炎。 　　下呼吸道感染 　　由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株)引起的急性支氣管炎繼發(fā)細(xì)菌感染和慢性支氣管炎急性發(fā)作。 　　皮膚和皮膚軟組織感染 　　金黃色葡萄球菌(包括產(chǎn)青霉素酶菌株)和化膿性鏈球菌引起的非復(fù)雜性皮膚和皮膚軟組織感染，但膿腫通常需進(jìn)行外科引流排膿。 　　適當(dāng)時(shí)應(yīng)進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)和藥敏試驗(yàn)以確定病原菌對(duì)頭孢丙烯的敏感性。

用于治療葡萄膜炎、角膜炎、鞏膜炎，抑制角膜新生血管的形成等。(詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū))

口服，加入適量溫開(kāi)水中，攪拌均勻后服用?！　〕扇?13歲或以上)上呼吸道感染，每次0.5g(4袋)，每天1次；下呼吸道感染，每次0.5g(4袋)，每天2次：皮膚或皮膚軟組織感染，每天0.5g(4袋)，分1次或2次，嚴(yán)重病例每次0.5g(4袋)，每天2次?！　?至12歲兒童上呼吸道感染，每次7.5mg/kg體重，每天2次：皮膚或皮膚軟組織感染，每次20mg/kg體重，每天1次　　6個(gè)月嬰兒至12歲兒童中耳炎，每次15mg/kg體重，每天2次；急性鼻竇炎，一般每次7.5mg/kg體重，每天2次：嚴(yán)重病例，每次15mg/kg體重．每天2次?！　’煶桃话?~14天，但β-溶血性鏈球菌所致急性扁桃體炎、咽炎的療程至少10天?！　∧I功能不全　　腎功能不全患者服用頭孢丙烯應(yīng)按下表調(diào)整劑量：　　肌酐清除率（ml/min）劑量(mg)服藥間隔　　30～120常用量常規(guī)時(shí)間　　0～29*50%常用量常規(guī)時(shí)間　　*血液透析可清除體內(nèi)部分頭孢丙烯，因此應(yīng)在血透完畢后服用?！　「喂δ懿蝗喂δ苁軗p患者無(wú)需調(diào)整劑量。

一日4～6次，一次1滴；眼科手術(shù)用藥：術(shù)前3、2、1和0.5小時(shí)各滴眼一次，一次1滴。白內(nèi)障術(shù)后24小時(shí)開(kāi)始用藥，一日4次，持續(xù)用藥二周；角膜屈光術(shù)后15分鐘即可用藥，一日4次，持續(xù)用藥三天。

禁用于對(duì)頭孢菌素類過(guò)敏患者。

滴眼有短暫燒灼、刺痛、流淚等，極少數(shù)可有結(jié)膜充血、視物模糊。不足3%患者可出現(xiàn)乏力、困倦、惡心等全身反應(yīng)。

兒童注意事項(xiàng)： 尚無(wú)6個(gè)月以下兒童患者使用頭孢丙烯的安全性和療效的資料。然而，已有有關(guān)其他頭孢菌素類藥物在新生兒體內(nèi)蓄積(由于在此年齡段兒童藥物半衰期延長(zhǎng))的報(bào)道 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 家免、小鼠和大鼠分別經(jīng)口給予人用最大劑量(100mg)的0.8、8.5、18.5倍(以mg/m2計(jì)算)未發(fā)現(xiàn)對(duì)胎兒的影響。但尚未在妊娠婦女中進(jìn)行充分和良好對(duì)照的研究。因?yàn)閯?dòng)物的生殖毒性研究不能完全預(yù)測(cè)人類的反應(yīng)，故僅在確有需要時(shí)方可用于懷孕婦女。 　　哺乳婦女單次口服頭孢丙烯1g，可在乳汁中可發(fā)現(xiàn)少量藥物（小于給藥量的0.3%），24小時(shí)后平均水平在0.25-3.3μg/ml范圍，因?yàn)樯胁磺宄^孢丙烯對(duì)哺乳嬰兒的影響，故哺乳婦女應(yīng)慎用。 老人注意事項(xiàng)： 健康老年志愿者(大于65歲)給予1g頭孢丙烯，與20-40成人相比，AUC升高35%-60%，腎清除率下降40%。臨床研究顯示，當(dāng)老年人接受和成人同樣劑量時(shí)，安全有效性是可以接受的，且和非老年患者相當(dāng)

孕婦及哺乳期婦女用藥：在動(dòng)物致畸研究中，給小鼠用藥量至人局部用量的5000倍（20mg/kg/day)），大鼠和兔用至2500倍（10mg/kg/day)），均未發(fā)現(xiàn)致畸作用，盡管這些量已經(jīng)達(dá)到對(duì)母體和胎兒產(chǎn)生毒性。大鼠母體對(duì)雙氯芬酸鈉的毒性表現(xiàn)為難產(chǎn)，妊娠延長(zhǎng)，胎兒體重、生長(zhǎng)和成活率下降。已經(jīng)顯示，雙氯芬酸鈉可透過(guò)大鼠和小鼠的胎盤(pán)屏障。但目前尚無(wú)在人體的研究報(bào)告，因此孕婦應(yīng)慎用。兒童用藥：本品在兒童的安全性和作用尚未考察。老年用藥：尚不明確。

品為第二代頭孢菌素類藥物，具有廣譜抗菌作用。該藥的殺菌機(jī)制是通過(guò)與細(xì)菌細(xì)胞膜上的青霉素結(jié)合蛋白（PBPs）結(jié)合，阻礙細(xì)菌細(xì)胞壁合成，從而導(dǎo)致細(xì)菌的溶解死亡。 　　體外試驗(yàn)證明，頭孢丙烯對(duì)革蘭陽(yáng)性需氧菌中的金黃色葡葡球菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株)、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌作用明顯，對(duì)堅(jiān)忍腸球菌、單核細(xì)胞增多性李斯特菌、表皮葡萄球菌、腐生葡萄球菌、Warnei葡萄球菌、無(wú)乳鏈球菌、鏈球苗C、D、F、G組和草綠色鏈球菌具抑制作用。對(duì)耐甲氧西林葡萄球菌和糞腸球菌無(wú)效。對(duì)革蘭氏陰性需氧菌的流感嗜血桿菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株)、卡他莫拉菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株)高度敏感，可抑制Diversus枸櫞酸菌、大腸桿菌、肺炎克雷伯苗、淋病奈瑟菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株)、奇異變形桿菌、沙門(mén)菌屬，志賀菌和弧菌的生長(zhǎng)繁殖，對(duì)不動(dòng)桿菌屬、腸桿菌屬、摩氏摩根菌屬、普通變形桿菌、普羅威登菌屬、假單胞菌屬的多數(shù)菌株無(wú)抗菌作用。對(duì)厭氧菌中的產(chǎn)黑色素類桿菌、艱難梭桿菌、產(chǎn)氣莢膜桿菌、梭桿菌屬，消化鏈球菌和痤瘡丙酸桿菌具一定抑制作用，對(duì)多數(shù)脆弱類桿菌株無(wú)抗菌作用。 　　毒理研究： 　　尚未進(jìn)行長(zhǎng)期致癌性研究。在沙門(mén)氏菌或大腸桿菌中進(jìn)行的Ames試驗(yàn)和中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢細(xì)胞中進(jìn)行的染色體畸變?cè)囼?yàn)均未發(fā)現(xiàn)致突變作用。在鼠骨髓微核試驗(yàn)中口服給予劑量達(dá)人用最高劑量的30倍以上(以mg/m2計(jì)算)未發(fā)現(xiàn)染色體畸變。 　　雄性或雌性大鼠經(jīng)口給予頭孢丙烯劑量達(dá)人用量高劑量18.5倍(以mg/m2計(jì)算)未發(fā)現(xiàn)對(duì)生殖能力的損害。

使用本品治療前，應(yīng)仔細(xì)詢問(wèn)病人是否有頭孢丙烯和其他頭孢菌素類藥物、青霉素類及其他藥物的過(guò)敏史。有青霉素過(guò)敏史患者服用本品應(yīng)謹(jǐn)慎。凡以往有青霉素類藥物所致過(guò)敏性休克史或其他嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)者不宜使用本品，如發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)，應(yīng)停止用藥。嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)需使用腎上腺素并采取其他緊急措施，包括給氧、靜脈輸液，靜注抗組胺藥、皮質(zhì)激素，升壓藥和人工呼吸?！　缀跛锌咕幬锇^孢丙烯長(zhǎng)期使用可引起非敏感性微生物的過(guò)度生長(zhǎng)，改變腸道正常菌群，誘發(fā)二重感染，尤其是偽膜性腸炎。因此應(yīng)仔細(xì)觀察用藥病人服藥后的反應(yīng)，特別注意對(duì)繼發(fā)腹瀉患者的診斷，如在治療期間發(fā)生二重感染，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?。?duì)偽膜性腸炎患者，輕度病例僅需停用藥物，而中至重度病例，根據(jù)臨床癥狀采取調(diào)節(jié)水和電解質(zhì)平衡，補(bǔ)充蛋白，并用對(duì)耐藥菌有效的抗菌藥物治療?！　〈_診或疑有腎功能損傷的病人(用法用量)，在用本品治療前和治療時(shí)，應(yīng)嚴(yán)密觀察臨床癥狀并進(jìn)行適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室檢查。在這些病人中，常規(guī)劑量時(shí)血藥濃度較高或/和排泄減慢，故應(yīng)減少本品的每日用量。同時(shí)服用強(qiáng)利尿劑治療的病人使用頭孢菌素應(yīng)謹(jǐn)慎，因此這些藥物可能會(huì)對(duì)腎功能產(chǎn)生有害影響?！　』加形改c道疾病，尤其是腸炎病人應(yīng)慎用頭孢丙烯。

1. 僅供眼部使用；2. 避免與其他藥物混合使用；3. 使用前清潔雙手；4. 滴入眼內(nèi)后閉眼幾分鐘；5. 如有過(guò)敏反應(yīng)立即停用。