注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉

地氯雷他定片

本品為復(fù)方制劑，其組分為：每支含頭孢哌酮鈉以頭孢哌酮計0.5g和舒巴坦鈉以舒巴坦計0.5g。

本品主要成份為地氯雷他定?；瘜W(xué)名稱：8-氯-6，11-二氫-11-（4-亞哌啶基）-5H-苯并-[5，6]-庚烷[1，2-b] 吡啶?；瘜W(xué)結(jié)構(gòu)式：分子式：C19H19ClN2分子量：310.82?【性狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

北京紫光制藥有限公司

深圳市海濱制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20023023

國藥準(zhǔn)字H20020091

本品適用于治療敏感菌所引起的下列感染：呼吸道（上呼吸道與下呼吸道）感染；泌尿道（上泌尿道與下泌尿道）感染；腹膜炎、膽囊炎、膽管炎和其他腹腔內(nèi)感染；敗血癥；腦膜炎；皮膚和軟組織感染；骨骼及關(guān)節(jié)感染；盆腔炎；子宮內(nèi)膜炎、淋病和其他生殖器道感染。

用于緩解慢性特發(fā)性蕁麻疹及常年性過敏性鼻炎的全身及局部癥狀。

1成人用藥： 頭孢哌酮/舒巴坦成人每日推薦劑量（比例1:1）如下： 頭孢哌酮/舒巴坦(克)2.0-4.0 頭孢哌酮（克）1.0-2.0 舒巴坦（克）1.0-2.0 上述劑量分等量，每12小時給藥一次。在嚴(yán)重感染或難治性感染時，頭孢哌酮/舒巴坦的每日劑量可增加到8克（1：1頭孢哌酮/舒巴坦，即頭孢哌酮與舒巴坦各4克）。病情需要時，接受1：1頭孢哌酮/舒巴坦治療的患者可另外單獨增加頭孢哌酮的用量，所用劑量應(yīng)等分，每12小時給藥一次。

成人及12歲以上的青少年：口服，每日一次，每次5mg（一片）。

對青霉素類、舒巴坦、頭孢哌酮及其它頭孢菌素類抗生素類藥物過敏者禁用。

本品主要不良反應(yīng)為惡心、頭暈、頭痛、困倦、口千、乏力、偶見嗜睡，健忘及晨起面部肢端水腫。

兒童注意事項： 本品已被有效地用于嬰兒感染的治療。但對早產(chǎn)兒和新生兒尚未進行過廣泛的研究，因此本品在用于新生兒和早產(chǎn)兒前必須權(quán)衡利弊后謹(jǐn)慎應(yīng)用。 妊娠與哺乳期注意事項： 動物實驗中沒有發(fā)現(xiàn)本品對生殖能力和胎兒的損害，但在人類中尚缺乏足夠的對照研究資料。因此孕婦應(yīng)慎用，只有在明確指征時使用本品。 頭孢哌酮和舒巴坦能少量分泌到母乳中，因此哺乳期婦女應(yīng)慎用。 老人注意事項： 老年人呈生理性的肝、腎功能減退，因此應(yīng)慎用本品并需調(diào)整劑量。

孕婦及哺乳期婦女用藥：給予34倍人體臨床推薦劑量的地氯雷他定，未發(fā)現(xiàn)對大鼠的總體生育能力有影響。在動物試驗中未發(fā)現(xiàn)地氯雷他定有致畸變和致突變作用。由于尚無孕婦使用地氯雷他定的臨床資料，懷孕期內(nèi)使用地氯雷他定的安全性尚未確定，除非潛在的益處超過可能的風(fēng)險，懷孕期內(nèi)不應(yīng)使用地氯雷他定。地氯雷他定可經(jīng)乳汁排泌，因此不建議哺乳期婦女服用地氯雷他定。兒童用藥：地氯雷他定對12歲以下的兒童患者的療效和安全性尚未確定。老年用藥：尚不明確。

本品對大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、傷寒沙門菌、志賀菌屬、枸櫞酸桿菌屬等腸桿菌科細菌和銅綠假單胞菌有良好抗菌作用。流感嗜血桿菌、淋病奈瑟菌和腦膜炎奈瑟菌對本品高度敏感。本品對各組鏈球菌、肺炎球菌亦有良好作用，對葡萄球菌(甲氧西林敏感株)僅具中度作用。頭孢哌酮對多數(shù)革蘭陽性厭氧菌和某些革蘭陰性厭氧菌有良好作用。　　頭孢哌酮主要抑制細菌細胞壁的合成。舒巴坦本身抑菌作用較弱，是一種競爭性、不可逆的β內(nèi)酰胺酶抑制藥，與頭孢哌酮聯(lián)合應(yīng)用后，可增加頭孢哌酮抵抗多種β內(nèi)酰胺酶降解的能力，對頭孢哌酮產(chǎn)生明顯的增效作用。

1.應(yīng)用頭孢哌酮－舒巴坦前必須詳細詢問患者先前有否對本品、其他頭孢菌素類、青霉素類或其他藥物的過敏史，因為在青霉素類和頭孢菌素類等β內(nèi)酰胺類抗生素之間可能存在交叉過敏反應(yīng)。在青霉素類抗生素過敏患者中約5%~10%可對頭孢菌素出現(xiàn)交叉過敏反應(yīng)。因此有青霉素類過敏史的患者，有指征應(yīng)用本品時，必須充分權(quán)衡利弊后在嚴(yán)密觀察下慎用。應(yīng)用本品時,一旦發(fā)生過敏反應(yīng)，需立即停藥。如發(fā)生過敏性休克,需立即就地?fù)尵龋枰阅I上腺素、保持呼吸道通暢、吸氧、糖皮質(zhì)激素及抗組胺藥等緊急措施。　　2.肝、腎功能減退及嚴(yán)重膽道梗阻的患者，使用本品時需調(diào)整藥劑量與給藥間期，并應(yīng)監(jiān)測血藥濃度。　　3.少數(shù)患者在使用頭孢哌酮-舒巴坦治療后出現(xiàn)維生素K缺乏,其機制很可能與腸道菌群受到抑制有關(guān)。營養(yǎng)不良、吸收不良(如囊性纖維化患者)和長期靜脈注射高營養(yǎng)制劑的患者及接受抗凝血藥治療的患者應(yīng)用本品時宜補充維生素K,并監(jiān)測凝血酶原時間?！　?.在使用本品進行較長時間治療時，應(yīng)定期檢查患者肝、腎、血液等系統(tǒng)功能。對于新生兒，尤其是早產(chǎn)兒和其他嬰兒特別重要，同時也應(yīng)防止引起二重感染。　　5.與氨基糖苷類抗生素聯(lián)合應(yīng)用時，應(yīng)注意監(jiān)測腎功能變化?！　?.對診斷的干擾：用硫酸銅法進行尿糖測定時可出現(xiàn)假陽性反應(yīng)，直接抗球蛋白(Coombs)試驗陽性反應(yīng)。產(chǎn)婦臨產(chǎn)前應(yīng)用本品，新生兒此試驗亦可為陽性。偶有堿性磷酸酶、血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、血清門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、血清肌酐和血尿素氮增高?！　?.長期使用本品可能會導(dǎo)致有耐藥性的微生物大量繁殖。在治療期間應(yīng)小心觀察患者狀況?！　?.頭孢哌酮－舒巴坦鈉在伴有腎功能不全合并肝功能損害的老年人群中的半衰期延長，藥物清除減少和表現(xiàn)分布容積增加。其中頭孢哌酮的藥物動力學(xué)參數(shù)與肝功能的損害程度密切相關(guān)，而舒巴坦的藥物動力學(xué)參數(shù)則與腎功能損害程度密切相關(guān)。所以有腎功能不全和/或肝功能受損者需調(diào)整劑量?！　?.有報道患者在使用頭孢哌酮期間及用藥后5天內(nèi)飲酒，可引起面部潮紅、出汗、頭痛和心動過速等反應(yīng)。患者在應(yīng)用本品時應(yīng)避免飲用含有酒精飲料。也應(yīng)避免胃腸外給予含酒精成份的高營養(yǎng)制劑。　　10.采用頭孢哌酮－舒巴坦時，用Benidict溶液或Fehling試劑檢查尿糖可出現(xiàn)假陽性反應(yīng)。　　11.廢棄藥品包裝不應(yīng)隨意丟棄。

1.由于抗組胺藥能清除或減輕皮膚對所有變應(yīng)原的陽性反應(yīng)，因而在進行任何皮膚過敏性試驗前48小時，應(yīng)停止使用本品。 2.肝損傷、膀胱頸阻塞、尿道張力過強、前列腺肥大、青光眼患者應(yīng)遵醫(yī)囑用藥。