鹽酸達(dá)泊西汀片

鹽酸特拉唑嗪膠囊

本品主要成分為鹽酸特拉唑嗪。

Berlin-ChemieAG

世貿(mào)天階制藥(江蘇)有限責(zé)任公司

H20150564

國藥準(zhǔn)字H19990108

必利勁適用于治療符合下列所有條件的18至64歲男性早泄（PE）患者：1.陰莖在插入陰道之前、過程當(dāng)中或者插入后不久，以及未獲性滿足之前僅僅由于極小的性刺激即發(fā)生持續(xù)的或反復(fù)的射精；2.因早泄（PE）而導(dǎo)致的顯著性個(gè)人苦惱或人際交往障礙；3.射精控制能力不佳。

1．用于治療高血壓，可單獨(dú)應(yīng)用或與其它抗高血壓藥同時(shí)使用。 2．用于改善良性前列腺增生癥患者的排尿癥狀，如：尿頻、尿急、尿線變細(xì)、排尿困難、夜尿增多、排尿不盡感等。

口服。藥片應(yīng)完整片吞下。建議患者至少用一滿杯水送服藥物?；颊邞?yīng)盡量避免暈厥或頭暈等前驅(qū)癥狀所引起的受傷。成年男性（18至64歲）?對(duì)于所有患者推薦的首次劑量為30mg，需要在性生活之前約1至3小時(shí)服用。如果服用30mg后效果不夠滿意且副作用尚在可接受范圍以內(nèi)，可以將用藥劑量增加至最大推薦劑量的60mg。推薦的最大用藥劑量使用頻率為每24小時(shí)一次。必利勁可以在餐前或餐后服用（參見藥代動(dòng)力學(xué)部分）。如果醫(yī)生選用必利勁治療早泄，應(yīng)當(dāng)在使用該藥品治療后首個(gè)4周評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)與患者報(bào)告的受益，或者在使用6次治療劑量以后評(píng)估患者的風(fēng)險(xiǎn)-利益平衡并決定是否繼續(xù)使用必利勁治療。?老年人（65歲及以上）?尚未評(píng)估必利勁在65歲及以上患者人群中使用的安全性和療效，其主要原因?yàn)橛嘘P(guān)本產(chǎn)品在該人群中使用的數(shù)據(jù)極為有限（參見藥代動(dòng)力學(xué)部分）。?兒童及青少年必利勁不用于18歲以下人群。?腎臟損傷患者?輕度或中度腎臟損傷患者服用必利勁時(shí)不需要進(jìn)行劑量調(diào)整，但是應(yīng)謹(jǐn)慎服用。不推薦必利勁用于重度腎臟損傷患者（參見藥代動(dòng)力學(xué)部分）。肝損傷患者?輕度肝損傷患者服用必利勁時(shí)不需要進(jìn)行劑量調(diào)整；必利勁禁止用于中度和重度肝損傷（Child-PughC級(jí)）患者（參見藥代動(dòng)力學(xué)部分）。

口服。首次睡前服用。開始劑量1mg。用漸增法調(diào)整劑量，以減輕"首劑"效應(yīng)及副作用，或遵醫(yī)囑。 1.治療良性前列腺增生患者，推薦劑量為每日1次，每次2mg，睡前服用。 2.治療高血壓患者，劑量應(yīng)逐漸增加直至達(dá)到理想血壓，通常的推薦劑量為每日1次，每次1mg至5mg，最大劑量可達(dá)20mg/日。

必利勁禁止用于已知對(duì)鹽酸達(dá)泊西汀或任何輔料過敏的患者。必利勁禁止用于心臟有明顯病理狀況的患者（例如心力衰竭（NYHAII-IV級(jí)），沒有用永久性起搏器治療的傳導(dǎo)異常（2級(jí)或3級(jí)的房室阻滯或病竇綜合征），明顯的心肌缺血和瓣膜疾?。┍乩麆偶炔荒芘c單胺氧化酶抑制劑（MAOIs）共同使用，也不能在單胺氧化酶抑制劑治療停止后14天內(nèi)使用。同樣，在停用必利勁后7天內(nèi)也不能使用單胺氧化酶抑制劑（參見藥物相互作用部分）。必利勁既不能與硫利達(dá)嗪共同使用，也不能在硫利達(dá)嗪治療停止后14天之內(nèi)使用。同樣，在停用必利勁后7天內(nèi)也不能服用硫利達(dá)嗪（參見藥物相互作用部分）。必利勁不能與選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑[選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRI），5-羥色胺-去甲腎上腺素再攝取抑制劑（SNRI），三環(huán)類抗抑郁藥（TCA）]或其他具有5-羥色胺效應(yīng)的藥品/草藥[例如L-色氨酸、曲普坦、曲馬多、利奈唑胺、鋰劑、貫葉連翹提取物（金絲桃）]共同使用，也不能在這些藥品/草藥停用后14天內(nèi)服用。同樣地，在停用必利勁后7天內(nèi)也不能服用這些藥品/草藥（參見藥物相互作用部分）。必利勁禁用于同時(shí)服用酮康唑、伊曲康唑、利托納韋、沙奎那韋、泰利霉素、奈法唑酮、萘芬納韋、阿扎那韋等強(qiáng)細(xì)胞色素P4503A4抑制劑的患者。必利勁禁止用于中度和重度肝損傷患者。

對(duì)特拉唑嗪過敏者禁用本品。

1.良性前列腺增生 6項(xiàng)良性前列腺增生的特拉唑嗪和空白對(duì)照臨床試驗(yàn)表明特拉唑嗪1～20mg，每日1次，不良反應(yīng)發(fā)生率至少為1%，并高于空白對(duì)照組，或具有臨床意義的不良反應(yīng)，包括無力、體位性低血壓、頭暈、瞌睡、鼻充血/鼻炎和陽痿。特拉唑嗪組尿道感染的發(fā)生率明顯降低(表1)。在治療的最初7天并且包括各給藥間期，發(fā)生低血壓不良反應(yīng)事件的危險(xiǎn)最大。 表1在治療良性前列腺增生的空白-對(duì)照試驗(yàn)期間發(fā)生的不良反應(yīng) 不良反應(yīng)事件通常是短暫的和輕度或中度的，發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)，必須中斷治療。在空白-對(duì)照試驗(yàn)中，由于不良反應(yīng)過早中斷治療的比例在空白和特拉唑嗪組之間無顯著性差異。 2.高血壓 4項(xiàng)特拉唑嗪空白對(duì)照治療高血壓的臨床試驗(yàn)表明，特拉唑嗪1～40mg，每日一次，單方電與其他降壓藥的合用，特拉唑嗪比空白對(duì)照組顯著增多的不良反應(yīng)有無力、視覺模糊、頭暈、鼻充血、惡心、外周水腫、心悸和嗜眠。 在對(duì)照或公開的短期或長期臨床試驗(yàn)中，1987例服藥病人中至少有1%病人發(fā)生的或者在上市后有報(bào)道的不良反應(yīng)包括：全身反應(yīng)：胸痛、面部水腫、發(fā)燒、腹痛、頸痛、肩痛；心血管系統(tǒng)：心律失常、血管舒張；消化系統(tǒng)：便秘、腹瀉、口干、消化不良、腸胃氣脹、嘔吐；代謝/營養(yǎng)障礙：痛風(fēng)；肌肉與骨骼系統(tǒng)：關(guān)節(jié)痛、關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)病、肌痛；神經(jīng)系統(tǒng)：焦慮、失眠；呼吸系統(tǒng)：支氣管炎、感冒癥狀、鼻出血、流感癥狀、咳嗽加重、咽炎、鼻炎；皮膚及其附件：瘙癢、皮疹、出汗；特殊感覺：視覺異常、結(jié)膜炎、耳鳴；泌尿生殖系統(tǒng)：尿頻、尿失禁(主要在絕經(jīng)后婦女中見到)、尿道感染。 上市后顯示，偶有病人過敏，也有陰莖異常勃起的報(bào)導(dǎo)。 不良反應(yīng)通常是輕度或中度的，但有時(shí)是嚴(yán)重的，必須中斷治療。

1.一般注意事項(xiàng)必利勁僅用于患有早泄的男性患者。必利勁在未患有早泄的男性中的安全性尚不明確，同時(shí)，尚無有關(guān)必利勁在該人群中延遲射精作用的數(shù)據(jù)。建議患者不應(yīng)將必利勁與“娛樂藥”同時(shí)服用，原因是作用不詳且有可能發(fā)生嚴(yán)重不良事件。2.服用精神管制藥品建議患者不要在服用必利勁時(shí)同時(shí)服用具有興奮作用的精神管制藥品。像氯胺酮、甲烯二氧甲苯丙胺和麥角酸二乙胺等具有5-羥色胺能活性的精神管制藥品，如果和必利勁同時(shí)服用的話可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的不良反應(yīng)。這些不良反應(yīng)包括但不限于心律失常，高熱，5-羥色胺綜合征。服用必利勁時(shí)同時(shí)服用具有鎮(zhèn)靜作用的精神管制藥品，像麻醉品和苯二氮卓類，可能會(huì)加重嗜睡和頭暈。3.酒精必利勁同時(shí)聯(lián)用酒精可能會(huì)加重酒精相關(guān)的神經(jīng)識(shí)別作用，也可能加重神經(jīng)心血管不良反應(yīng)（如暈厥），因此也會(huì)增加意外傷害的風(fēng)險(xiǎn)；因此，建議患者在服用必利勁時(shí)要避免服用酒精。4.暈厥使用必利勁可能會(huì)引起暈厥或頭暈。可能的前驅(qū)癥狀例如惡心、眩暈、頭昏目眩、心悸、無力、意識(shí)模糊及出汗一般發(fā)生在給藥后3小時(shí)內(nèi)，常常在暈厥之前出現(xiàn)。如果患者發(fā)生了可能的前驅(qū)癥狀，應(yīng)當(dāng)立即躺下以使頭部低于身體的其他部位，或者坐下并將頭部放于雙膝之間直至癥狀消失，同時(shí)，應(yīng)當(dāng)警告患者

1.前列腺癌 前列腺癌和BPH引起許多相同的癥狀。這兩種疾病常常同時(shí)存在。所以認(rèn)為患有BPH的病人應(yīng)在用鹽酸特拉唑嗪治療之前進(jìn)行檢查以排除前列腺癌存在的可能性。 2.直立性低血壓 盡管暈厥是特拉唑嗪最嚴(yán)重的直立性作用，但更常見其他低血壓癥狀，如頭暈、心悸并且在高血壓的臨床試驗(yàn)中，28％的病人出現(xiàn)該癥狀。在BPH試驗(yàn)中，21％的病人有下列一種或多種癥狀的經(jīng)歷：頭暈、低血壓、體位性低血壓、暈厥和眩暈。 應(yīng)當(dāng)告知病人本品可能導(dǎo)致暈厥和直立性低血壓，特別是在開始治療時(shí)，并且在在首次給藥后12小時(shí)、增加劑量后或中斷治療后又重新開始使用時(shí)，避免駕車或危險(xiǎn)作業(yè)。當(dāng)出現(xiàn)低血壓癥狀時(shí)，應(yīng)當(dāng)建議病人坐下或躺下，盡管這些癥狀并非總是直立性的，并且當(dāng)病人從坐位或臥位站起來時(shí)也應(yīng)小心。如果頭昏、頭暈或心悸癥狀令人感到不舒服，應(yīng)當(dāng)告訴醫(yī)生，以便考慮調(diào)整劑量。 3.應(yīng)當(dāng)告知病人，用特拉唑嗪治療可能出現(xiàn)睡意或困倦癥狀，必須駕車或操作重型機(jī)器的人應(yīng)當(dāng)小心。 4.應(yīng)當(dāng)告知病人，用鹽酸特拉唑嗪或其它類似仰臥治療可能導(dǎo)致陰莖異常勃起。病人應(yīng)該知道，該反應(yīng)是相當(dāng)少的，但如果沒有及時(shí)引起醫(yī)生的注意，它可能導(dǎo)致永久性勃起機(jī)能障礙(陽萎)。 5.實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn) 在對(duì)照性臨床試驗(yàn)中觀察到，特拉唑嗪使血細(xì)胞比容、血紅蛋白、白細(xì)胞、總蛋白質(zhì)量和白蛋白略減少，但在統(tǒng)計(jì)學(xué)上是明顯的。這提示特拉唑嗪具有使血液稀釋的可能性。