鹽酸達(dá)泊西汀片

萬(wàn)艾可(枸櫞酸西地那非片)

本品主要成分為：枸櫞酸西地那非

Berlin-ChemieAG

輝瑞制藥有限公司

H20150564

國(guó)藥準(zhǔn)字H20020526

必利勁適用于治療符合下列所有條件的18至64歲男性早泄（PE）患者：1.陰莖在插入陰道之前、過(guò)程當(dāng)中或者插入后不久，以及未獲性滿(mǎn)足之前僅僅由于極小的性刺激即發(fā)生持續(xù)的或反復(fù)的射精；2.因早泄（PE）而導(dǎo)致的顯著性個(gè)人苦惱或人際交往障礙；3.射精控制能力不佳。

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

口服。藥片應(yīng)完整片吞下。建議患者至少用一滿(mǎn)杯水送服藥物?；颊邞?yīng)盡量避免暈厥或頭暈等前驅(qū)癥狀所引起的受傷。成年男性（18至64歲）?對(duì)于所有患者推薦的首次劑量為30mg，需要在性生活之前約1至3小時(shí)服用。如果服用30mg后效果不夠滿(mǎn)意且副作用尚在可接受范圍以?xún)?nèi)，可以將用藥劑量增加至最大推薦劑量的60mg。推薦的最大用藥劑量使用頻率為每24小時(shí)一次。必利勁可以在餐前或餐后服用（參見(jiàn)藥代動(dòng)力學(xué)部分）。如果醫(yī)生選用必利勁治療早泄，應(yīng)當(dāng)在使用該藥品治療后首個(gè)4周評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)與患者報(bào)告的受益，或者在使用6次治療劑量以后評(píng)估患者的風(fēng)險(xiǎn)-利益平衡并決定是否繼續(xù)使用必利勁治療。?老年人（65歲及以上）?尚未評(píng)估必利勁在65歲及以上患者人群中使用的安全性和療效，其主要原因?yàn)橛嘘P(guān)本產(chǎn)品在該人群中使用的數(shù)據(jù)極為有限（參見(jiàn)藥代動(dòng)力學(xué)部分）。?兒童及青少年必利勁不用于18歲以下人群。?腎臟損傷患者?輕度或中度腎臟損傷患者服用必利勁時(shí)不需要進(jìn)行劑量調(diào)整，但是應(yīng)謹(jǐn)慎服用。不推薦必利勁用于重度腎臟損傷患者（參見(jiàn)藥代動(dòng)力學(xué)部分）。肝損傷患者?輕度肝損傷患者服用必利勁時(shí)不需要進(jìn)行劑量調(diào)整；必利勁禁止用于中度和重度肝損傷（Child-PughC級(jí)）患者（參見(jiàn)藥代動(dòng)力學(xué)部分）。

對(duì)大多數(shù)患者，推薦劑量為50毫克，在性活動(dòng)前約1小時(shí)按需服用；但在性活動(dòng)前0.5~4小時(shí)內(nèi)的任何時(shí)候服用均可。基于藥效和受耐性，劑量可增加至100毫克（最大推薦劑量）或降低至25毫克，每日最多服用1次。

必利勁禁止用于已知對(duì)鹽酸達(dá)泊西汀或任何輔料過(guò)敏的患者。必利勁禁止用于心臟有明顯病理狀況的患者（例如心力衰竭（NYHAII-IV級(jí)），沒(méi)有用永久性起搏器治療的傳導(dǎo)異常（2級(jí)或3級(jí)的房室阻滯或病竇綜合征），明顯的心肌缺血和瓣膜疾?。┍乩麆偶炔荒芘c單胺氧化酶抑制劑（MAOIs）共同使用，也不能在單胺氧化酶抑制劑治療停止后14天內(nèi)使用。同樣，在停用必利勁后7天內(nèi)也不能使用單胺氧化酶抑制劑（參見(jiàn)藥物相互作用部分）。必利勁既不能與硫利達(dá)嗪共同使用，也不能在硫利達(dá)嗪治療停止后14天之內(nèi)使用。同樣，在停用必利勁后7天內(nèi)也不能服用硫利達(dá)嗪（參見(jiàn)藥物相互作用部分）。必利勁不能與選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑[選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRI），5-羥色胺-去甲腎上腺素再攝取抑制劑（SNRI），三環(huán)類(lèi)抗抑郁藥（TCA）]或其他具有5-羥色胺效應(yīng)的藥品/草藥[例如L-色氨酸、曲普坦、曲馬多、利奈唑胺、鋰劑、貫葉連翹提取物（金絲桃）]共同使用，也不能在這些藥品/草藥停用后14天內(nèi)服用。同樣地，在停用必利勁后7天內(nèi)也不能服用這些藥品/草藥（參見(jiàn)藥物相互作用部分）。必利勁禁用于同時(shí)服用酮康唑、伊曲康唑、利托納韋、沙奎那韋、泰利霉素、奈法唑酮、萘芬納韋、阿扎那韋等強(qiáng)細(xì)胞色素P4503A4抑制劑的患者。必利勁禁止用于中度和重度肝損傷患者。

服用任何劑型硝酸酯類(lèi)藥物的患者，無(wú)論是規(guī)律或間斷服用，均為禁忌癥。對(duì)西地那非中任何成分過(guò)敏的患者禁用

1.在全球范圍的臨床試驗(yàn)中，三千七百多名患者(年齡19～87.歲)服用了西地那非。其中五百五十多名患者的治療時(shí)間在一年以上。2.在安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)組因不良事件停藥率(2.5%)較安慰劑組(2.3%)無(wú)顯著差異。不良事件一般是短暫的、性質(zhì)多為輕到中度。3.在各種形式的臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)組患者報(bào)告的不良事件通常相似。固定劑量試驗(yàn)中，某些不良事件的發(fā)生隨劑量增加而增加。通常，靈活劑量試驗(yàn)更能反映藥物的推薦劑量用法，試驗(yàn)中所見(jiàn)不良事件的性質(zhì)與固定劑量試驗(yàn)相似。

1.一般注意事項(xiàng)必利勁僅用于患有早泄的男性患者。必利勁在未患有早泄的男性中的安全性尚不明確，同時(shí)，尚無(wú)有關(guān)必利勁在該人群中延遲射精作用的數(shù)據(jù)。建議患者不應(yīng)將必利勁與“娛樂(lè)藥”同時(shí)服用，原因是作用不詳且有可能發(fā)生嚴(yán)重不良事件。2.服用精神管制藥品建議患者不要在服用必利勁時(shí)同時(shí)服用具有興奮作用的精神管制藥品。像氯胺酮、甲烯二氧甲苯丙胺和麥角酸二乙胺等具有5-羥色胺能活性的精神管制藥品，如果和必利勁同時(shí)服用的話可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的不良反應(yīng)。這些不良反應(yīng)包括但不限于心律失常，高熱，5-羥色胺綜合征。服用必利勁時(shí)同時(shí)服用具有鎮(zhèn)靜作用的精神管制藥品，像麻醉品和苯二氮卓類(lèi)，可能會(huì)加重嗜睡和頭暈。3.酒精必利勁同時(shí)聯(lián)用酒精可能會(huì)加重酒精相關(guān)的神經(jīng)識(shí)別作用，也可能加重神經(jīng)心血管不良反應(yīng)（如暈厥），因此也會(huì)增加意外傷害的風(fēng)險(xiǎn)；因此，建議患者在服用必利勁時(shí)要避免服用酒精。4.暈厥使用必利勁可能會(huì)引起暈厥或頭暈?？赡艿那膀?qū)癥狀例如惡心、眩暈、頭昏目眩、心悸、無(wú)力、意識(shí)模糊及出汗一般發(fā)生在給藥后3小時(shí)內(nèi)，常常在暈厥之前出現(xiàn)。如果患者發(fā)生了可能的前驅(qū)癥狀，應(yīng)當(dāng)立即躺下以使頭部低于身體的其他部位，或者坐下并將頭部放于雙膝之間直至癥狀消失，同時(shí)，應(yīng)當(dāng)警告患者

西地那非-硝酸酯類(lèi)影響血壓的相互作用，可從給藥開(kāi)始持續(xù)到整個(gè)6小時(shí)的觀察期內(nèi)。所以，在任何情況下，聯(lián)合給予西地那非和有機(jī)硝酸酯類(lèi)或提供NO類(lèi)藥物（如硝普鈉）均屬禁忌。以下患者慎用西地那非：陰莖解剖畸形（如陰莖偏曲、海綿體纖維化、Peyronie氏?。?，易引起陰莖異常勃起的疾病（如鐮狀細(xì)胞性貧血、多發(fā)性骨髓瘤、白血?。?。其他治療勃起功能障礙的方法與本品合用的安全性和有效性尚未研究，不推薦聯(lián)合使用。在已有心血管危險(xiǎn)因素存在時(shí)，用藥后性活動(dòng)有發(fā)生非致命性/致命性心臟事件的危險(xiǎn)。在性活動(dòng)開(kāi)始時(shí)如出現(xiàn)心絞痛、頭暈、惡心等癥狀，須終止性活動(dòng)。國(guó)外批準(zhǔn)本品上市后，有少量勃起時(shí)間延長(zhǎng)（超過(guò)４小時(shí)）和異常勃起（痛性勃起超過(guò)６小時(shí)）的報(bào)告。如持續(xù)勃起超過(guò)４小時(shí)，患者應(yīng)立即就診。如異常勃起未得到即刻處理，陰莖組織將可能受到損害并可能導(dǎo)致永久性勃起功能喪失。西地那非對(duì)性傳播疾病無(wú)保護(hù)作用。