香菇菌多糖片

他達拉非片

本品為甘露聚糖肽，即a-鍵合的甘露糖與肽的結(jié)合體，其多糖部分以甘露糖為主，其次為半乳糖、葡萄糖、木糖和巖藻糖，其比例為74：12：12：1：1，肽鏈則由天門冬氨酸．絲氨酸、賴氨酸、谷氨酸等18種L型氨基酸組成。

本品主要成份為他達拉非。

蘇州弘森藥業(yè)有限公司

江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司

國藥準字H32025815

國藥準字H20193416

1.各型急、慢性肝炎。2.惡性腫瘤配合治療。3.其它因免疫功能低下引起的各種疾?。ㄈ绶磸透忻埃瑥桶l(fā)性口瘡，皮膚疾病，尖銳濕疣等）。4.可明顯減輕或消除放、化療引起的脫發(fā)、嘔吐副作用。

治療勃起功能障礙。

口服，每日2次，每次1-2片或遵醫(yī)囑；飯后服用。

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片。對于大多數(shù)患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg,在進行性生活之前服用。依據(jù)個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg.對大多數(shù)患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達拉非片能在長達36小時內(nèi)改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達拉非片時，應(yīng)考慮此因素。每日一次服用他達拉非片。每日次服用他達拉非片的推薦起始劑量為2.5mg,每天在大約相同時間服用，無需考忠何時進行性生活。依據(jù)個體的療效和耐受性不同，可將每日一次服用他達拉非片的劑量增加至5mg。應(yīng)根據(jù)患者具體情況權(quán)衡風險獲益，選擇適宜的治療方案。特殊人群用藥：腎功能不全：按需服用他達拉非片。輕度(肌酐清除率51-80mL/min):無需調(diào)整劑量。中度(肌酐清除率31-50mL/min):建議起始劑量為5mg,每日不超過一次，最大劑量限制為每48小時不超過10mg。重度(肌酐清除率65歲的患者，無需調(diào)整劑量。合并用藥:硝酸鹽類藥物:嚴禁與任何形式的硝酸鹽類藥物進行合并用藥(見禁忌)。a-受體

對本品過敏者禁用

臨床研究經(jīng)驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在一種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另一種藥物的臨床試驗發(fā)生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716,389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續(xù)12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22:-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)其余詳見說明書。

兒童注意事項： 尚不明確。 妊娠與哺乳期注意事項： 尚不明確。 老人注意事項： 尚不明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達拉非片進行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據(jù)。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據(jù)。在兩項大鼠圍產(chǎn)期/產(chǎn)后發(fā)有研究的其中一項研究中，給予母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHD的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC,在劑量超過MRHD的16倍時，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達拉非片不能用于女性。尚不清楚他達拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達拉非或他達拉非的某些代謝產(chǎn)物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準確的預測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達拉非臨床研究的受試者總?cè)藬?shù)中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

1、在一定劑量范圍內(nèi)，能激活巨噬細胞活性，誘導B淋巴細胞合成IgG和IgM，提高巨噬細胞的吞噬功能，提高自然殺傷細胞活性，誘導干擾素的產(chǎn)生及白介素的分泌；從而達到恢復和提高機體免疫功能。2、能降低肝損傷引起的SGPT升高，并促進肝糖元成，可使勻漿細胞色素P-450含量增加，從而有利于調(diào)節(jié)體內(nèi)某些活性物質(zhì)，對肝臟起保護作用。3、抗腫瘤作用，通過增強宿主免疫系統(tǒng)T淋巴細胞介導的細胞免疫功能，改變淋巴細胞亞群比例，促進B淋巴細胞合成IgM的能力，伴有干擾素的分泌，達到殺傷腫瘤細胞的效果。4、調(diào)節(jié)機體免疫功能，增強機體抗菌、抗病毒和抗寄生蟲感染的能力。

1.本品為免疫增強劑,僅能使低下的免疫功能提高,不能使正常免疫功能再提高。2.本品療效不與劑量成正比關(guān)系,僅在規(guī)定劑量范圍內(nèi)使用有效。3.藥理實驗中發(fā)現(xiàn)本品有抗血小板凝聚作用,因此有出血癥患者慎用。請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。