葉酸片

雙氯芬酸鈉緩釋片(Ⅴ)

本品每片含葉酸0.4毫克。輔料為：淀粉、乳糖、硬脂酸鎂。

主要成分為雙氧芬酸鈉。

上海新黃河制藥有限公司

天津中新藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司新新制藥廠

國藥準(zhǔn)字H31020147

國藥準(zhǔn)字H10960228

⑴各種原因引起的葉酸缺乏及葉酸缺乏所致的巨幼紅細(xì)胞貧血；⑵妊娠期、哺乳期婦女預(yù)防給藥；⑶慢性溶血性貧血所致的葉酸缺乏；

1.急慢性風(fēng)濕性、急慢性關(guān)節(jié)炎、急慢性強(qiáng)直性脊椎炎、骨關(guān)節(jié)炎。2.肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。3.腰背痛、扭傷、勞損及其他軟組織損傷。4.急性痛風(fēng)。5.痛經(jīng)或附件炎、牙痛和術(shù)后疼痛。6.創(chuàng)傷后的疼痛與炎癥，如扭傷、肌肉拉傷等；7.耳鼻喉嚴(yán)重的感染性疼痛和炎癥（如扁桃體炎、耳炎、鼻竇炎等），應(yīng)同時使用抗感染藥物。

1.預(yù)防胎兒先天性神經(jīng)管畸形：口服，育齡婦女從計劃懷孕時起至懷孕后三個月末，一次0.4mg，一日1次。2.妊娠期、哺乳期婦女預(yù)防用藥：一次0.4mg，一日1次。

口服:一日1次,一次1片(100mg),或者一日1～2次,一次1片(75mg),或遵醫(yī)囑。晚餐后用溫開水送服,需整片吞服,不要弄碎或咀嚼。

維生素B12缺乏引起的巨幼細(xì)胞貧血不能單用葉酸治療。

1.對本品及阿司匹林或其他非甾體抗炎藥過敏反應(yīng)、哮喘、蕁麻疹或其他變態(tài)反應(yīng)的患者禁用。 2.消化道潰瘍禁用。

兒童注意事項(xiàng)： 兒童使用本品應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下進(jìn)行。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 可應(yīng)用本品 老人注意事項(xiàng)： 老年人使用本品應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下進(jìn)行。

兒童注意事項(xiàng)： 16歲以下的兒童不宜服用。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 在妊娠期間，一般不宜使用，尤其是妊娠后3個月。哺乳期婦女不宜服用。 老人注意事項(xiàng)： 老年人慎用。

葉酸系由蝶啶、對氨基苯甲酸及谷氨酸的殘基組成的水溶性B族維生素，為機(jī)體細(xì)胞生長和繁殖必須物質(zhì)。存在于肝、腎、酵母及綠葉菜蔬如豆類、菠菜、番茄、胡蘿卜等內(nèi)，現(xiàn)已能人工合成。葉酸經(jīng)二氫葉酸還原酶及維生素B12的作用，形成四氫葉酸（THFA），后者與多種一碳單位（包括CH3、CH2、CHO等）結(jié)合成四氫葉酸類輔酶，傳遞一碳單位，參與體內(nèi)很多重要反應(yīng)及核酸和氨基酸的合成。THFA在絲氨酸轉(zhuǎn)羥基酶的作用下，形成N5,10甲烯基四氫葉酸，能促使尿嘧啶核苷酸（dUMP）形成胸腺嘧啶核苷酸（dTMP），后者可參與細(xì)胞的DNA合成，促進(jìn)細(xì)胞的分裂與成熟。在DNA合成過程中，脫氧尿苷酸轉(zhuǎn)變?yōu)槊撗跣剀账?，其間所需的甲基由亞甲基四氫葉酸提供。葉酸缺乏時，DNA合成減慢，但RNA合成不受影響，結(jié)果在骨髓中生成細(xì)胞體積較大而細(xì)胞核發(fā)育較幼稚的血細(xì)胞，尤以紅細(xì)胞最為明顯，及時補(bǔ)充可有治療效應(yīng)。

雙氯芬酸鈉是一種衍生于苯乙酸類的非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥,其作用機(jī)理為抑制環(huán)氧化酶活性,從而阻斷花生四烯酸向前列腺素的轉(zhuǎn)化.同時,它也能促進(jìn)花生四烯酸與甘油三脂結(jié)合,降低細(xì)胞內(nèi)游離的花生四烯酸濃度,而間接抑制白三烯的合成。雙氯芬酸鈉是非甾體消炎藥中作用較強(qiáng)的一種,它對前列腺素合成的抑制作用強(qiáng)于阿司匹林和消炎痛等。非臨床毒理研究:給大鼠口服雙氯芬酸鈉達(dá)每日2mg/kg,長期觀察,沒有發(fā)現(xiàn)腫瘤發(fā)生率增加.一項(xiàng)對小鼠二年的研究中,每日用藥2mg/kg,也未見到任何腫瘤易發(fā)傾向.各種突變研究沒有發(fā)現(xiàn)雙氯芬酸鈉誘發(fā)基因突變.給大鼠用藥每日4mg/kg,雌雄均未發(fā)生不育。急性毒性試驗(yàn)結(jié)果:大鼠經(jīng)口LD50為150mg/kg;小鼠經(jīng)口390mg/kg。

（1）靜脈注射較易致不良反應(yīng)，故不宜采用；肌內(nèi)注射時，不宜與維生素B1、維生素B2、維生素C同管注射；（2）口服大劑量葉酸，可以影響微量元素鋅的吸收；（3）診斷明確后再用藥。若為試驗(yàn)性治療，應(yīng)用生理量（一日0.5mg）口服；（4）營養(yǎng)性巨幼紅細(xì)胞性貧血常合并缺鐵，應(yīng)同時補(bǔ)充鐵，并補(bǔ)充蛋白質(zhì)及其他B族維生素；（5）惡性貧血及疑有維生素B12缺乏的病人，不單獨(dú)用葉酸，因這樣會加重維生素B12的負(fù)擔(dān)和神經(jīng)系統(tǒng)癥狀。（6）一般不用維持治療，除非是吸收不良的病人；

1.血液系統(tǒng)異常、高血壓、心臟病患者慎用； 2.因含鈉，對限制鈉鹽攝入量的病人應(yīng)慎用； 3.對那些有胃腸道癥狀或曾有胃腸潰瘍病史，嚴(yán)重肝功能損害患者，如需應(yīng)用雙氯芬酸，應(yīng)置于嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)護(hù)之下； 4.心、腎功能損害者正在應(yīng)用利尿劑治療、進(jìn)行大手術(shù)后恢復(fù)期患者以及由于任何原因細(xì)胞外液丟失的患者慎用，應(yīng)慎用雙氯芬酸； 5.用藥過程中，如出現(xiàn)明顯不良反應(yīng)，應(yīng)停藥； 6.服用需整片吞服，不能弄碎； 7.個別需要長期治療的患者，應(yīng)定期檢查肝功能和血象，發(fā)生肝功損害時應(yīng)停用； 8.有眩暈史或其他中樞神經(jīng)疾病史的患者