苦參素氯化鈉注射液

注射用胸腺法新

本品主要成分為苦參素，即氧化苦參堿。

主要成份:每瓶含胸腺肽α11.6mg，甘露醇14.4mg。結(jié)構(gòu)式：Ac-Ser-Asp-Ala-Ala-Val-Asp-Thr-Ser-Ser-Glu-Ile-Thr-Thr-Lys-Asp-Leu-Lys-Glu-Lys-Lys-Glu-Val-Val-Glu-Glu-Ala-Glu-Asn-OH，分子式：C129H215N33O55，分子量：3108.37。

四川科倫藥業(yè)股份有限公司

海南雙成藥業(yè)股份有限公司

國藥準字H20040988

國藥準字H20030407

用于慢性乙型病毒性肝炎的治療及腫瘤放療，化療引起的白細胞低下及其他原因引起的白細胞減少癥。

1.慢性乙型肝炎。2.作為免疫損害病者的疫苗免疫應(yīng)答增強劑。免疫系統(tǒng)功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患，本品可增強病者對病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫應(yīng)答。

靜脈滴注。每日一次，每次0.4～0.6g。2個月為一個療程，或遵醫(yī)囑。

1?用前每瓶胸腺肽α1（1.6mg）以1ml注射用水溶解后立即皮下注射（不應(yīng)作肌注或靜注）。 2?治療慢性乙型肝炎的推薦劑量：每次1.6mg，每周2次，兩次相隔3-4天。連續(xù)給藥6個月（共52針），其間不應(yīng)間斷。 3?臨床試驗提示胸腺肽α1與α干擾素聯(lián)用可能比單用α干擾素或單用胸腺肽α1效果為好。如聯(lián)用α干擾素，應(yīng)參考α干擾素處方資料內(nèi)的劑量和注意事項。一般胸腺肽α1在上午給藥而α干擾素在晚上給藥。 4?作為免疫損害病者的疫苗免疫應(yīng)答增強劑：每次1.6mg，每周2次，兩次相隔3-4天，連續(xù)4周（共8針），第一針應(yīng)在給疫苗后立即皮下注射。

1、對本品過敏者禁用。2、有嚴重血液、心、肝、腎及內(nèi)分泌疾患者禁用。

對基泰成份過敏者禁用；正在接受免疫抑制治療的患者如器官移植者禁用。

兒童注意事項： 對于18歲以下患者，本品的安全性和有效性尚未確定，故不推薦使用。 妊娠與哺乳期注意事項： 基礎(chǔ)研究顯示本品對動物胚胎沒有影響，但尚不明確本品是否會對孕婦胚胎產(chǎn)生影響，以及是否經(jīng)由乳汁排泄，故此部分患者用藥應(yīng)慎重，須遵醫(yī)囑。 老人注意事項： 尚不明確。

氧化苦參堿在四氯化碳及D-氨基乳糖實驗性肝損傷中觀察到肝保護作用。臨床研究表明，TNF/TNF-R和Fas/Fasl是介導PSV肝毒性的兩條主要系統(tǒng)，實驗結(jié)果提示氧化苦參堿通過抑制M，激活及分泌TNF-ａ，從而阻斷TNF-ａ的肝毒性，氧化苦參堿可增強NK細胞活性，改善和糾正免疫紊亂狀態(tài)，使免疫系統(tǒng)識別和清除病毒能力增強。動物實驗表明，氧化苦參堿在X射線照射前兩天開始肌內(nèi)注射200mg/kg，能明顯防止60Co照射所致家兔的白細胞降低，對照射所致小白鼠細胞下降也有明顯效果。研究表明，氧化苦參堿通過與OH作用形成有機自由基或氧化苦參堿自由基從而清除OH自由基，保護5’-TMP，使其免受輻射損傷，發(fā)揮抗癌作用。氧化苦參堿是對藥物代謝過程起關(guān)鍵作用的肝微粒體細胞色素P450的誘導劑。與環(huán)磷酰胺合用，有協(xié)同抗癌作用，機制之一為氧化苦參堿通過誘導P450，提高環(huán)磷酰胺的活化，并且氧化苦參堿與降低1/2劑量的環(huán)磷酰胺合用時，抗癌作用相當于原劑量作用，同時抑制了環(huán)磷酰胺對白細胞的毒性，明顯減輕了白細胞降低程度。

本品治療慢性乙型肝炎和增強免疫系統(tǒng)反應(yīng)性的作用機制尚未完全闡明。多項體外試驗顯示，本品通過刺激外周血液淋巴細胞絲裂原來促進T淋巴細胞的成熟，增加抗原或絲裂原激活后T細胞分泌的干擾素α、干擾素γ以及白介素2、白介素3等淋巴因子水平，同時增加T細胞表面淋巴因子受體水平。本品還可通過對CD4細胞的激活，增強異體和自體的人類混合淋巴細胞反應(yīng)。本品可能增加前NK細胞的聚集，而干擾素可使其細胞毒性增強。體內(nèi)試驗顯示，本品可以提高經(jīng)刀豆蛋白A激活后小鼠淋巴細胞白介素2受體的表達水平，同時提高白介素2的分泌水平。

1、請在醫(yī)生指導下使用本品。2、嚴重肝功能不全者慎用，長期使用應(yīng)密切注意肝功能變化。3、嚴重腎功能不全者，不建議使用本品。4、用藥后出現(xiàn)藥疹者應(yīng)停藥。

1當用來治療慢性乙肝時，肝功能試驗，包括血清ALT、白蛋白和膽紅素應(yīng)在治療期間作定期評估，治療完畢后應(yīng)檢測乙肝e抗原（HBeAg）、表面抗原(HBsAg)、HBV-DNA和ALT酶，亦應(yīng)在治療完畢后2.4和6個月檢測，因為病人可能在治療完畢后隨訪期內(nèi)出現(xiàn)應(yīng)答。2本品應(yīng)在醫(yī)師指導下應(yīng)用。如患者自行在醫(yī)院外使用，應(yīng)注意注射器具的消毒和處理。