阿法骨化醇軟膠囊

鹽酸二甲雙胍緩釋片

本品主要成分為：阿法骨化醇?；瘜W(xué)名稱：（5Z，7E）-9,10-開環(huán)膽甾-5,7,10（19）-三烯-1α，3β-二醇

本品主要成份為鹽酸二甲雙胍，其化學(xué)名為 1，1－二甲基雙胍鹽酸鹽。分子式：C4H11N5·HCl分子量：165.63

南通華山藥業(yè)有限公司

杭州蘇泊爾南洋藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20000066

國藥準(zhǔn)字H20080146

1.佝僂病和軟骨病。 2.腎性骨病。 3.骨質(zhì)疏松癥。 4.甲狀旁腺功能減退癥。

適用于經(jīng)單用飲食和運(yùn)動(dòng)治療不能獲得良好控制的II型糖尿病患者。本品可單獨(dú)用藥，也可以與磺酰脲類或胰島素合用。

1.骨質(zhì)疏松癥：首劑量0.5μg/天。 2.其它指癥：首劑量成人：1μg/天，老年病人：0.5μg/天。體重20kg以上的兒童無腎性骨病者：1μg/天。為了防止高血鈣的發(fā)生，應(yīng)根據(jù)系列化指標(biāo)調(diào)節(jié)阿法骨化醇的劑量。服藥初期必須每周測定血鈣水平，劑量可按0.25-0.5μg/天的增量逐步增加，大多數(shù)成年患者的劑量可達(dá)1-3μg/天。當(dāng)劑量穩(wěn)定后，每2-4周測定一次血鈣。對(duì)于骨軟化癥患者，不能因?yàn)槠溲}水平?jīng)]有迅速升高而加大阿法骨化醇的用量，其它療效指標(biāo)，如血漿堿性磷酸酶水平，可作為調(diào)整劑量更有用的指標(biāo)。

口服，進(jìn)食時(shí)或餐后服。開始用量通常為每日一次，一次1片(500mg)，晚餐時(shí)服用，根據(jù)血糖和尿糖調(diào)整用量，每日最大量不超過4片(2000mg)。如果每日一次，每次4片(2000mg)不能達(dá)到滿意的療效，可改為每日兩次，每次2片(1000mg)。

1.禁用于高鈣血癥、高磷酸鹽血癥（伴有甲狀旁腺機(jī)能減退者除外），高鎂血癥。 2.具有維生素D中毒癥狀。對(duì)本品中任何成分或已知對(duì)維生素D及類似物過敏的患者不能服用阿法骨化醇。

部分病人口服本品后有胃腸道不適，如惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、便秘、腹脹、消化不良、胃灼熱，以及頭暈、頭痛、流感樣癥狀、味覺異常、肌肉疼痛、低血壓、心悸、潮紅、寒戰(zhàn)、胸部不適、皮疹、乏力、疲倦等。

兒童注意事項(xiàng)： 慎重掌握服用量，從少量漸增，以免過量服用。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 孕婦用藥的安全性尚未確定，妊娠動(dòng)物攝入過量維生素D可致胎仔畸形，故孕婦不宜服用本品。哺乳期最好避免用藥，在不得已的情況下用藥時(shí)停止哺乳。 老人注意事項(xiàng)： 一般來說，因高齡者生理機(jī)能低下，要仔細(xì)調(diào)整服用量。

孕婦及哺乳期婦女用藥：目前尚未在孕婦進(jìn)行充分、嚴(yán)格對(duì)照的臨床研究，本品在孕婦使用的療效和安全性尚不明確，因此孕婦禁用本品。二甲雙胍可通過乳汁排泌，因此，哺乳期婦女禁用本品。兒童用藥：本品在兒童中臨床安全性和有效性尚未證實(shí)。老年用藥：老年患者隨年齡增大腎功能會(huì)出現(xiàn)生理性減退，因此需注意劑量的選擇及定期檢查腎功能。通常對(duì)老年患者不應(yīng)接受最大劑量的本品治療。對(duì)80歲以上的老年患者不應(yīng)使用本品，除非其肌酐清除率顯示其腎功能確實(shí)沒有降低。

本品口服后，在肝臟迅速代謝為1α，25-(OH)2D3，對(duì)鈣、磷代謝和骨骼生長有重要影響，其藥理作用同維生素D。

阿法骨化醇可以增加腸道鈣磷吸收，所以應(yīng)監(jiān)測血清中的鈣磷水平，尤其是對(duì)腎功能不全的患者。在服用阿法骨化醇治療的過程中，至少每三個(gè)月進(jìn)行一次血漿和尿（24小時(shí)收集）鈣水平的常規(guī)檢驗(yàn)。如果在服用期間出現(xiàn)高血鈣或高尿鈣，應(yīng)迅速停藥直至血鈣水平恢復(fù)正常（大約需一周時(shí)間）。然后可以按末次劑量減半給藥。當(dāng)骨骼愈合的生化指標(biāo)（如血漿中堿性磷酸酯酶水平趨向正常）時(shí)，如不適當(dāng)?shù)販p少阿法迪三的用量，則可能發(fā)生高血鈣癥，一旦出現(xiàn)高血鈣癥就應(yīng)立即中止鈣的補(bǔ)充。

1.在使用二甲雙胍的病人中，由于二甲雙胍的累積有可能發(fā)生乳酸性酸中毒，這是一種罕見而嚴(yán)重的代謝性并發(fā)癥，一旦發(fā)生，則會(huì)導(dǎo)致生命危險(xiǎn)，因此對(duì)服用本品的患者，應(yīng)進(jìn)行腎功能監(jiān)測和給藥以最低有效用量為標(biāo)準(zhǔn)，從而來顯著降低乳酸性酸中毒的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。 2.本品禁止嚼碎口服，應(yīng)整片吞服，并在進(jìn)食時(shí)或餐后服用。 3.當(dāng)患者需要進(jìn)行放射性研究而使用靜脈注射碘化造影劑時(shí)，患者應(yīng)暫時(shí)停止服用本品，因?yàn)檫@可能導(dǎo)致急性腎功能改變。 4.本品與磺酰脲類藥物合用時(shí)，可引起低血糖、應(yīng)監(jiān)測患者血糖情況。 5.本品與胰島素合用會(huì)增強(qiáng)降血糖作用，故應(yīng)調(diào)整劑量。 6.應(yīng)定期監(jiān)測血糖、糖化血紅蛋白、尿糖、尿酮體情況。 7.部分病人發(fā)現(xiàn)在臨床無癥狀的情況下，維生素B12的水平低于正常值，這可能是由于二甲雙胍干擾了維生素B12的吸收，這可能導(dǎo)致貧血，雖然可能性很小，但仍建議監(jiān)測血象，患者至少每年檢查一次血液參數(shù)。 8.本品與乙醇同服時(shí)會(huì)增強(qiáng)鹽酸二甲雙胍對(duì)乳酸代謝的影響，易導(dǎo)致乳酸性酸中毒發(fā)生，因此，服用本品時(shí)應(yīng)盡量避免飲酒。 9.發(fā)生皮疹等過敏反應(yīng)者應(yīng)停止使用本品。