依帕司他膠囊

鹽酸二甲雙胍片

5-[(1Z，2E)-2-甲基-3-苯丙烯叉]-4－氧代-2-硫代-3-噻唑烷乙酸

本品主要成份為鹽酸二甲雙胍，其化學名稱：1，1-二甲基雙胍鹽酸鹽。

揚子江藥業(yè)集團南京海陵藥業(yè)有限公司

中美上海施貴寶制藥有限公司

國藥準字H20040840

國藥準字H20023370

糖尿病神經(jīng)性病變。

1.本品首選用于單純飲食及體育活動不能有效控制的2型糖尿病，特別是肥胖的2型糖尿病。2.對于1型或2型糖尿病，本品與胰島素合用，可增加胰島素的降血糖作用，減少胰島素用量，防止低血糖發(fā)生；3.本品也可與磺脲類口服降血糖藥合用，具協(xié)同作用。

成人通常劑量每次50毫克（1粒），每日三次，于飯前口服。

應遵醫(yī)囑服藥。本品應從小劑量開始使用，根據(jù)病人的狀況，逐漸增加劑量。通常本品（鹽酸二甲雙胍片）的起始劑量為0.5克，每日二次；或0.85克，每日一次；隨餐服用?？擅恐茉黾?.5克，或每2周增加0.85克，逐漸加至每日2克，分次服用。成人最大推薦劑量為2550毫克。對需進一步控制血糖患者，劑量可以加至每日2550毫克（即每次0.85克，每天三次）。每日劑量超過2克時，為了更好的耐受，藥物最好隨三餐分次服用。

對本品過敏者禁用。

本品常見不良反應包括腹瀉、惡心、嘔吐、胃脹、乏力、消化不良、腹部不適及頭痛。其它少見者為大便異常、低血糖、肌痛、頭昏、頭暈、指甲異常、皮疹、出汗增加、味覺異常、胸部不適、寒戰(zhàn)、流感癥狀、潮熱、心悸、體重減輕等。二甲雙胍可減少維生素B12吸收，但極少引起貧血。本品在治療劑量范圍內，引起乳酸性酸中毒罕見。

兒童注意事項： 尚無兒童使用本品的安全性經(jīng)驗。 妊娠與哺乳期注意事項： 目前尚無本品在孕婦的安全性資料，因此，孕婦在需要使用本品時應極為慎用，權衡其利弊后再決定是否使用本品。在動物試驗中表明本品可通過乳汁排泌，因此，哺乳期婦女應避免使用本品。 老人注意事項： 老年患者如有因生理機能的改變，使用本品時應考慮適當減量。

孕婦及哺乳期婦女用藥：不推薦孕婦使用本品。哺乳期婦女應慎用本品，必須使用本品時，應停止哺乳。兒童用藥：10-16歲2型糖尿病患者使用本品的每日最高劑量為2000mg。不推薦10歲以下兒童使用本品。老年用藥：65歲以上老年患者使用二甲雙胍時，應謹慎，并定期檢查腎功能。通常不用最大劑量。不推薦80歲以上的患者使用本品，除非其肌酐清除率檢查表明其腎功能未降低。

藥理作用依帕司他是一種可逆性的醛糖還原酶非競爭性抑制劑，對醛糖還原酶具有選擇性抑制作用。臨床研究表明，依帕司他能抑制糖尿病外周神經(jīng)病變患者紅細胞中山梨醇的積累，于對照組比較能改善患者的自覺癥狀和神經(jīng)功能障礙。動物實驗表明依帕司他可顯著抑制糖尿病模型大鼠的坐骨神經(jīng)、紅細胞、視網(wǎng)膜中山梨醇的蓄積，提高其運動神經(jīng)傳導速度和自主神經(jīng)機能；在神經(jīng)形態(tài)學上，依帕司他可改善軸突流異常，增加其坐骨神經(jīng)中有髓神經(jīng)纖維密度、腓腸神經(jīng)髓鞘厚度、軸突面積、軸突圓柱率；另外，依帕司他也可改善模型動

1.本品應在醫(yī)生指導下使用，藥品應放置在兒童不能接觸的地點，防止兒童誤食。2.服用本品后，尿液可能出現(xiàn)褐紅色，此為正常現(xiàn)象，因此在有些檢測項目中可能會受到影響。3.有過敏體質史者慎用。4.如一旦出現(xiàn)過敏表現(xiàn)，應立即停藥，并進行適當處理。5.連續(xù)服用本品12周無效的患者應考慮改換其他療法。

1. 口服本品期間，應定期檢查腎功能，以減少乳酸酸中毒的發(fā)生，尤其是老年患者更應定期檢查腎功能。接受外科手術和碘劑X線攝影檢查前患者應暫時停止口服本品。 2. 肝功能不良：某些乳酸性酸中毒患者合并有肝功能損害。因此有肝臟疾病者應避免使用本品。 3. 應激狀態(tài)：在發(fā)熱、昏迷、感染和外科手術時，服用口服降糖藥患者易發(fā)生血糖暫時控制不良，此時必須暫時停用本品，改用胰島素。待應激狀態(tài)緩解后恢復使用。 4. 對1型糖尿病患者，不宜單獨使用本品，而應與胰島素合用。 5. 應定期進行血液學檢查。本品治療引起巨幼紅細胞性貧血罕見。如發(fā)生應排除維生素B12缺乏。 6. 即往服用鹽酸二甲雙胍片治療，血糖控制良好的2型糖尿病患者出現(xiàn)實驗室化驗異常或臨床異常（特別是乏力或難于表達的不適）， 應當迅速尋找酮癥酸中毒或乳酸酸中毒的證據(jù)，測定包括血清電解質、酮體、血糖、血酸堿度、乳酸鹽、丙酮酸鹽和二甲雙胍水平，存在任何類型的酸中毒都應立即停用，開始其他恰當?shù)闹委煼椒ā?7. 單獨接受鹽酸二甲雙胍片治療的患者正常情況下不會產(chǎn)生低血糖，但當進食過少，或大運動量后沒有補充足夠的熱量，與其他降糖藥聯(lián)合使用 （例如磺脲類藥物