二甲雙胍格列本脲片(Ⅰ)

萘丁美酮膠囊

本品為復(fù)方制劑，其組分為每片含格列本脲1.25mg，鹽酸二甲雙胍250mg。

本品主要成份為萘丁美酮。

西安海欣制藥有限公司

北大醫(yī)藥股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20041400

國(guó)藥準(zhǔn)字H20046569

1.用于單純飲食控制和或運(yùn)動(dòng)療法血糖水平未得到滿意控制的2型糖尿病人。2.可作為單用磺脲類或鹽酸二甲雙胍治療，血糖水平未得到滿意控制的2型糖尿病人二線用藥。

1.各種急、慢性炎性關(guān)節(jié)炎：類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、骨關(guān)節(jié)炎、痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、反應(yīng)性關(guān)節(jié)炎、賴特綜合癥、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎以及其他關(guān)節(jié)炎或關(guān)節(jié)痛。2.軟組織風(fēng)濕?。喊缰苎住㈩i肩綜合癥、網(wǎng)球肘、纖維肌痛癥、腰肌勞損、腰椎間盤(pán)脫出肌腱炎、腱鞘炎和滑囊炎等。3.運(yùn)動(dòng)性軟組織損傷、扭傷和挫傷等。4.其他如手術(shù)后疼痛、外傷后疼痛、牙痛、拔牙后痛、痛經(jīng)等。

1于飲食與運(yùn)動(dòng)療法已不能滿控制血糖的2型糖尿病患者，推薦開(kāi)始劑量為1日1次，1次1片（格列本脲/二甲雙胍:1.25mg/250mg),與飯同服。 2對(duì)于基線HbAlc>9%或FPG>200mg/d1的初次治療病人，開(kāi)始劑量為1日2次，一次1片（格列本脲/二甲雙胍:1.25mg/250mg),早晚飯時(shí)服。每隔兩周，可增加本品的每日劑量，以達(dá)到最小的有效治療劑量。 3用于以前已服用過(guò)其它降糖藥的病人，推薦開(kāi)始劑量為1日2次，1次2片（2.5mg/500mg)或1日2次，1次4片（5mg/1000mg),與飯同服。對(duì)于單用磺脲或鹽酸二甲以胍已不能很好控制的病人，推薦開(kāi)始劑量為1日2次，1次2片（2.5mg/500mg)，1次4片（5mg/1000mg)與早晚飯同服。為避免低血糖，開(kāi)始劑量不應(yīng)超過(guò)以前所服用的磺脲類或鹽酸二甲雙胍的日劑量。日劑量逐步調(diào)整，每次增加不超過(guò)2片（2.5mg/500mg)，直達(dá)到最小的有效治療劑量。 4建議最大日劑量不超過(guò)8片（10mg/2000mg)。

1.成人常用量口服，一次1.0g(2粒)，一日1次(餐后或晚間服用)。一日最大量為2g(4粒)，分兩次服。體重不足50kg的成人可以每日0.5g(1粒)起始，逐漸上調(diào)至有效劑量。 2.兒童用量尚未建立。

以下患者禁用：1己知的對(duì)二甲雙胍或格列本脲過(guò)敏者。2胰島素依賴型糖尿病人。3糖尿病伴有急慢性代謝性酸中毒包括糖尿病酮癥酸中毒、肝腎功能不全、心功能不全、急性心肌梗塞、甲狀腺疾患、嚴(yán)重感染和外傷、重大手術(shù)以及臨床有低血壓和缺氧情況的患者。4哺乳期婦女及孕婦。

1.已知對(duì)本品過(guò)敏的患者。 2.服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或過(guò)敏反應(yīng)的患者。 3.禁用于冠狀動(dòng)脈搭橋手術(shù)(CABG)圍手術(shù)期疼痛的治療。 4.有應(yīng)用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者。 5.有活動(dòng)性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍/出血的患者。 6.重度心力衰竭患者。

兒童注意事項(xiàng)： 兒童禁用本品。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 孕婦及哺乳期婦女禁用。 老人注意事項(xiàng)： 腎功能隨著年齡的增加而減退，高齡病人使用本品時(shí)應(yīng)隨時(shí)對(duì)腎功能進(jìn)行監(jiān)視，一般地，高齡病人不可服用最高劑量的本品。

兒童注意事項(xiàng)： 禁用。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 孕婦在妊娠的后3個(gè)月，及在哺乳期不主張使用本品。 老人注意事項(xiàng)： 老年人用本品應(yīng)該維持最低的有效劑量。

本品為口服抗高血糖格列本脲和鹽酸二甲雙胍組成的復(fù)方制劑。鹽酸二甲雙胍可減少肝糖元的產(chǎn)生，降低腸對(duì)糖的吸收，并且可通過(guò)刺激胰島β細(xì)胞分泌胰島素產(chǎn)生降血糖作用。

本品為一種非酸性非甾體抗炎藥，屬前體藥物，在肝臟內(nèi)被迅速代謝為6-甲氧基-2-萘乙酸(6-MNA)而起解熱、鎮(zhèn)痛、抗炎作用。 1.抗炎鎮(zhèn)痛解熱的作用與萘丁美酮的活性代謝產(chǎn)物抑制了炎癥組織中的前列腺素合成有關(guān)。 2.對(duì)胃粘膜影響?。罕酒肥且环N非酸性、非離子性前體藥物，在吸收過(guò)程中對(duì)胃粘膜無(wú)明顯的局部直接影響;同時(shí)本品對(duì)胃粘膜生理性環(huán)氧合酶的抑制作用較小。因此本品引起的胃腸粘膜糜爛和出血的發(fā)生率較低。 3.對(duì)出血和凝血無(wú)影響：本品對(duì)健康志愿者的血標(biāo)本，在體外進(jìn)行誘導(dǎo)的血小板聚集作用無(wú)影響。對(duì)出血時(shí)間、凝血試驗(yàn)均無(wú)顯著改變。

1.本品能產(chǎn)生低血糖或低血糖癥狀。因此，應(yīng)注意避免低血糖的發(fā)生。低血糖的危險(xiǎn)性會(huì)因攝入熱量不足、劇烈運(yùn)動(dòng)或交叉使用降血糖藥而增加。腎和肝功能不全者會(huì)增高格列本脲和二甲雙胍的藥物濃度，對(duì)肝功能不全者會(huì)降低糖異生作用，這均會(huì)提高低血糖的危險(xiǎn)性。老年人、衰弱和營(yíng)養(yǎng)不良的病人以及腎上腺垂體功能不全者、酒精中毒患者特別容易產(chǎn)生低血糖癥，低血糖癥很難在服用β-腎上腺抑制劑的人群中發(fā)現(xiàn)。2.據(jù)報(bào)道，本品可增加血管疾病的死亡危險(xiǎn)，須特別注意。3.在治療期間，由于鹽酸二甲雙胍在體內(nèi)蓄積，可能發(fā)生乳酸酸中毒，雖然發(fā)生率很

1.避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。 2.根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時(shí)間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應(yīng)降到最低。 3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過(guò)程中的任何時(shí)候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應(yīng)，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。這些不良反應(yīng)可能伴有或不伴有警示癥狀，也無(wú)論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)史或嚴(yán)重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏?。┑幕颊邞?yīng)謹(jǐn)慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當(dāng)患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時(shí)，應(yīng)停藥。老年患者使用非甾體抗