精蛋白鋅重組人胰島素混合注射液

伏格列波糖片

30％重組人胰島素（常規(guī)人胰島素）。70％精蛋白鋅重組人胰島素（中效人胰島素）?；瘜W結(jié)構式：重組人胰島素結(jié)構式。分子式：C257H383N65O77S6，分子量：5807.70，輔料：注射用水、甘油、磷酸氫二鈉、硫酸魚精蛋白、氧化鋅、蒸餾間甲酚（1.6mg/ml）、苯酚（0.65mg/ml）可能含有鹽酸或氫氧化鈉(pH值調(diào)節(jié)劑)

本品主要成份為伏格列波糖，其化學名為(+)-1L-[1(OH),2,4,5/3]-5-[2-羥基-1-(羥甲基)乙基]氨基-1-碳-(羥甲基)-1,2,3,4-環(huán)己呋喃。分子式：C10H21NO7，分子量：267.28。

禮來蘇州制藥有限公司

天津武田藥品有限公司

國藥準字J20170018

國藥準字H20010308

本品適用于需要采用胰島素來維持血糖水平的糖尿病患者。也適用于早期糖尿病患者的早期治療以及妊娠期間糖尿病患者的治療。

改善糖尿病餐后高血糖。（本品適用于患者接受飲食療法、運動療法沒有得到明顯效果時，或者患者除飲食療法、運動療法外還用口服降血糖藥物或胰島素制劑而沒有得到明顯效果時。）

臨床醫(yī)生根據(jù)患者的實際需求量，確定給予患者胰島素的治療劑量。應該采用皮下注射的方式給藥，雖然不推薦但是也可以肌肉注射給藥，不可以采用靜脈注射方式給藥。皮下注射給藥的部位應選擇上臂、大腿、臀部或腹部。同時應該注意對注射部位輪換使用，對于同一部位每月注射的次數(shù)不能超過一次。在注射時，應該小心謹慎，應確保未刺穿血管。當注射完成后，不能對注射部位進行揉搓。患者應當掌握使用正確的注射給藥方法。a)劑量的準備在使用前應在手中翻轉(zhuǎn)10次、180°翻轉(zhuǎn)10次，以確保在注射時該胰島素制劑呈顯出均勻的渾濁或乳態(tài)狀態(tài)。否則，重復上述操作過程直至藥物混合均勻為止。應對小瓶經(jīng)常檢查，如小瓶內(nèi)有凝塊物出現(xiàn)或底部有白色固體顆粒沉積，以及在小瓶壁上出結(jié)霜時，則不能使用該小瓶。b)注射劑量按照臨床醫(yī)生和糖尿病護理人員的指示，注射準確劑量的胰島素藥液。應輪換使用注射部位，對于每一注射部位，一個月之內(nèi)至多不能超過一次。c)處置給藥器和針頭針頭嚴禁重復使用。使用過的針頭應該進行負責任的處理。針頭和注射器嚴禁與他人合用。藥液瓶可連續(xù)使用直至用盡為止，然后，進行正確的處理。

通常成人1次0.2mg(1次1片)，1日3次餐前口服。療效不明顯時，經(jīng)充分觀察可以將每次用量增至0.3mg(1次1.5片)。

低血糖 對本品組成成份過敏者。

下述患者禁止用藥 1嚴重酮體癥、糖尿病昏迷或昏迷前的患者。[因必須用輸液及胰島素迅速調(diào)節(jié)高血糖，所以不適于服用本品。 2嚴重感染的患者、手術前后的患者或嚴重創(chuàng)傷的患者。[因有必要通過注射胰島素調(diào)節(jié)血糖，所以不適于服用本品。 3對本品的成分有過敏史的患者。

兒童注意事項： 無特殊說明，請參見[用法用量]或遵醫(yī)囑。 妊娠與哺乳期注意事項： 對于處于妊娠期的胰島素依賴型或妊娠糖尿病的患者，采用胰島素進行治療以維持良好的血糖水平是非常重要的。通常情況下，在妊娠的前三個月內(nèi)，胰島素的需求量是降低的，而在第二個和第三個三個月內(nèi)，胰島素的需求量是增加的。對于患有糖尿病的患者而言，一旦懷孕或打算懷孕時，都應該告知醫(yī)生，并向醫(yī)生進行咨詢。 對于妊娠的糖尿病患者而言，與進行其它身體檢查一樣，患者還應仔細檢查血糖的水平。 正在處于授乳期的糖尿病患者，可以適當調(diào)整胰島素的給藥劑量或者飲食量。 老人注意事項： 無特殊說明，請參見[用法用量]或遵醫(yī)囑。

兒童注意事項： 對兒童用藥的安全性尚未確立。 妊娠與哺乳期注意事項： 孕婦、產(chǎn)婦和哺乳期婦女應慎重用藥，因有關妊娠期用藥的安全性尚未確立，孕婦或有可能妊娠的婦女，只有在判定治療上的有益性大于危險性時才可用藥。 雖然盡可能避免哺乳期婦女用藥，但當不得不用藥時應停止哺乳。[動物試驗（大鼠）已發(fā)現(xiàn)本品抑制新生大鼠體重的增加，推測是由于抑制母體動物糖分的吸收而抑制乳汁分泌。] 老人注意事項： 老年人通常生理機能下降，應從小劑量開始用藥（例如1次0.1mg），并留意觀察血糖值及消化系統(tǒng)癥狀等的發(fā)生，同時應慎重用藥。

胰島素主要的作用是調(diào)整血糖的代謝。 此外，胰島素在許多不同的組織器官中有合成代謝和抗分解代謝的作用。在肌肉組織中，本品有增加糖原、脂肪酸、甘油和蛋白質(zhì)的合成和氨基酸的吸收，降低糖原分解、糖異生、酮生成、脂肪分解、蛋白質(zhì)代謝和氨基酸的輸出等作用。 皮下注射胰島素后，其典型的活性作用曲線（葡糖糖作用曲線）見下面的黑線部分?；颊咧写嬖诘囊葝u素起效時間和胰島素作用強度間的差異見圖中的陰影部分。產(chǎn)生這些差異的原因是由于劑量的大小、注射部位的體溫和患者的身體狀況所導致的。 在亞急性毒性研究中未見嚴重的毒副作用。在體內(nèi)、體外遺傳毒性研究中，未見致突變作用。

本品為口服降血糖藥，其降血糖作用的機理是抑制小腸壁細胞a－葡萄糖苷酶的活性，延緩攝入的碳水化合物的降解，從而使餐后血糖水平降低。

若需改變患者正在使用的胰島素制劑的類型或生產(chǎn)廠商，應在嚴格的醫(yī)療監(jiān)控下進行。對于任何有關胰島素制劑的強度，廠商（制造商）、類型[常規(guī)（重組人胰島素），中效（精蛋白鋅重組人胰島素）、70/30混合（精蛋白鋅重組人胰島素混合胰島素）]、來源（動物、人、人胰島素類似物）、制備方法（重組DNA、動物來源的胰島素）等的不同，均有可能導致胰島素使用劑量發(fā)生變化。對于有些先前使用動物來源胰島素的患者，在使用人胰島素時，使用劑量需要進行適當調(diào)整。如果需要進行調(diào)整，應該在首次劑量或在首次給藥的數(shù)周或數(shù)月內(nèi)進行。因改變胰島素制劑的種類而使用人胰島素制劑后，少數(shù)患者出現(xiàn)低血糖癥狀，據(jù)報道，這些具有事先征兆的癥狀與使用動物來源的胰島素制劑所出現(xiàn)的癥狀程度相似，類型相仿。對于如采用胰島素強化治療的患者，其體內(nèi)血糖水平發(fā)生劇烈的變化，此時，有關出現(xiàn)低血糖的警示征兆會部分或全部消失，在這種情況下，更應該密切注意。其它有關出現(xiàn)低血糖的早期不同或不嚴重的癥狀包括長期糖尿病的耐受、糖尿病誘導的神經(jīng)性疾病，或β-受體阻斷性疾病。未經(jīng)及時治療的低血糖或高血糖會導致出現(xiàn)諸如失去知覺、昏迷甚至死亡。尤其對于胰島素依賴型的患者，當使用劑量不當或中斷治療時，會導致出現(xiàn)高血糖和糖尿病酮酸中毒；上述狀況具有潛在的致死性。使用人胰島素會產(chǎn)生抗體，但是滴度值低于相應的高純度動物來源的胰島素所產(chǎn)生的滴度值。腎上腺、腦垂體和甲狀腺疾病以及肝功能、腎功能損傷等均可導致胰島素的需求量發(fā)生劇烈的變化。在處于疾病期以及情緒不穩(wěn)定的狀態(tài)時，胰島素的需求量會相應的增加。如果患者的運動量以及日常的飲食發(fā)生變化時，胰島素的給藥劑量也應相應的進行調(diào)整。由于低血糖發(fā)作時，患者精神集中以及再次反應的能力會受到一定的影響。這對于需要精力集中的情況，顯得尤為重要（例如：駕車和操作機器）。應該告知患者，在駕車時應避免出現(xiàn)低血糖發(fā)作，這對于那些無征兆低血糖發(fā)作以及經(jīng)常性低血糖發(fā)作的患者而言尤為重要。在這種情況下，應仔細考慮自身的駕車能力。運動員慎用。

1.下述患者應慎重用藥 （1）正在服用其它糖尿病藥物的患者（同時服用本品有可能引起低血糖） （2）有腹部手術史或腸梗阻史的患者（因服用本品可能使腸內(nèi)氣體增加，易出現(xiàn)腸梗阻樣癥狀。） （3）伴有消化和吸收障礙的慢性腸道疾病的患者（因本品有引起消化道副作用的可能性，有可能使病情惡化。） （4）勒姆里爾德（Roem-held）綜合征、重度疝、大腸狹窄和潰瘍等患者。（因服用本品可能使腸內(nèi)氣體增加，有可能使病情惡化。） （5）嚴重肝障礙的患者（因代謝狀態(tài)的變化，有可能誘發(fā)血糖控制狀況的顯著變化，另外，在嚴重肝硬化病