精蛋白鋅重組人胰島素混合注射液

格列齊特緩釋片

30％重組人胰島素（常規(guī)人胰島素）。70％精蛋白鋅重組人胰島素（中效人胰島素）?；瘜W(xué)結(jié)構(gòu)式：重組人胰島素結(jié)構(gòu)式。分子式：C257H383N65O77S6，分子量：5807.70，輔料：注射用水、甘油、磷酸氫二鈉、硫酸魚(yú)精蛋白、氧化鋅、蒸餾間甲酚（1.6mg/ml）、苯酚（0.65mg/ml）可能含有鹽酸或氫氧化鈉(pH值調(diào)節(jié)劑)

主要成份為格列齊特。

禮來(lái)蘇州制藥有限公司

山東司邦得制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字J20170018

國(guó)藥準(zhǔn)字H20094081

本品適用于需要采用胰島素來(lái)維持血糖水平的糖尿病患者。也適用于早期糖尿病患者的早期治療以及妊娠期間糖尿病患者的治療。

當(dāng)單用飲食療法、運(yùn)動(dòng)治療和減輕體重不足以控制血糖水平的成人非胰島素依賴(lài)型糖尿?。?型）。

臨床醫(yī)生根據(jù)患者的實(shí)際需求量，確定給予患者胰島素的治療劑量。應(yīng)該采用皮下注射的方式給藥，雖然不推薦但是也可以肌肉注射給藥，不可以采用靜脈注射方式給藥。皮下注射給藥的部位應(yīng)選擇上臂、大腿、臀部或腹部。同時(shí)應(yīng)該注意對(duì)注射部位輪換使用，對(duì)于同一部位每月注射的次數(shù)不能超過(guò)一次。在注射時(shí)，應(yīng)該小心謹(jǐn)慎，應(yīng)確保未刺穿血管。當(dāng)注射完成后，不能對(duì)注射部位進(jìn)行揉搓?；颊邞?yīng)當(dāng)掌握使用正確的注射給藥方法。a)劑量的準(zhǔn)備在使用前應(yīng)在手中翻轉(zhuǎn)10次、180°翻轉(zhuǎn)10次，以確保在注射時(shí)該胰島素制劑呈顯出均勻的渾濁或乳態(tài)狀態(tài)。否則，重復(fù)上述操作過(guò)程直至藥物混合均勻?yàn)橹埂?yīng)對(duì)小瓶經(jīng)常檢查，如小瓶?jī)?nèi)有凝塊物出現(xiàn)或底部有白色固體顆粒沉積，以及在小瓶壁上出結(jié)霜時(shí)，則不能使用該小瓶。b)注射劑量按照臨床醫(yī)生和糖尿病護(hù)理人員的指示，注射準(zhǔn)確劑量的胰島素藥液。應(yīng)輪換使用注射部位，對(duì)于每一注射部位，一個(gè)月之內(nèi)至多不能超過(guò)一次。c)處置給藥器和針頭針頭嚴(yán)禁重復(fù)使用。使用過(guò)的針頭應(yīng)該進(jìn)行負(fù)責(zé)任的處理。針頭和注射器嚴(yán)禁與他人合用。藥液瓶可連續(xù)使用直至用盡為止，然后，進(jìn)行正確的處理。

1.口服 僅用于成年人。與所有的降血糖藥一樣，劑量應(yīng)依每個(gè)病人的情況進(jìn)行調(diào)節(jié)。在...

低血糖 對(duì)本品組成成份過(guò)敏者。

1.低血糖。2.胃腸道紊亂，包括惡心、消化不良、腹瀉和便秘都有過(guò)報(bào)道；如果用餐時(shí)服用達(dá)美康或劑量分次服用，可以避免或減輕以上癥狀。3.以下為曾有的較少報(bào)導(dǎo)的不良反應(yīng)：(1)粘膜和皮膚反應(yīng)：皮疹、瘙癢癥、風(fēng)疹、斑丘疹；(2)血液疾病：貧血、白血球減少癥、血小板減少癥；(3)肝酶水平增高（ASAT，ALAT，堿性磷酸酯酶）、肝炎（罕見(jiàn)）。4.如有膽汁郁積性黃疸出現(xiàn)，停止服用本藥。一般而言，這些癥狀在治療停止后均會(huì)消失。

兒童注意事項(xiàng)： 無(wú)特殊說(shuō)明，請(qǐng)參見(jiàn)[用法用量]或遵醫(yī)囑。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 對(duì)于處于妊娠期的胰島素依賴(lài)型或妊娠糖尿病的患者，采用胰島素進(jìn)行治療以維持良好的血糖水平是非常重要的。通常情況下，在妊娠的前三個(gè)月內(nèi)，胰島素的需求量是降低的，而在第二個(gè)和第三個(gè)三個(gè)月內(nèi)，胰島素的需求量是增加的。對(duì)于患有糖尿病的患者而言，一旦懷孕或打算懷孕時(shí)，都應(yīng)該告知醫(yī)生，并向醫(yī)生進(jìn)行咨詢(xún)。 對(duì)于妊娠的糖尿病患者而言，與進(jìn)行其它身體檢查一樣，患者還應(yīng)仔細(xì)檢查血糖的水平。 正在處于授乳期的糖尿病患者，可以適當(dāng)調(diào)整胰島素的給藥劑量或者飲食量。 老人注意事項(xiàng)： 無(wú)特殊說(shuō)明，請(qǐng)參見(jiàn)[用法用量]或遵醫(yī)囑。

胰島素主要的作用是調(diào)整血糖的代謝。 此外，胰島素在許多不同的組織器官中有合成代謝和抗分解代謝的作用。在肌肉組織中，本品有增加糖原、脂肪酸、甘油和蛋白質(zhì)的合成和氨基酸的吸收，降低糖原分解、糖異生、酮生成、脂肪分解、蛋白質(zhì)代謝和氨基酸的輸出等作用。 皮下注射胰島素后，其典型的活性作用曲線（葡糖糖作用曲線）見(jiàn)下面的黑線部分?；颊咧写嬖诘囊葝u素起效時(shí)間和胰島素作用強(qiáng)度間的差異見(jiàn)圖中的陰影部分。產(chǎn)生這些差異的原因是由于劑量的大小、注射部位的體溫和患者的身體狀況所導(dǎo)致的。 在亞急性毒性研究中未見(jiàn)嚴(yán)重的毒副作用。在體內(nèi)、體外遺傳毒性研究中，未見(jiàn)致突變作用。

1.本品為促胰島素分泌劑，它增強(qiáng)胰島素β細(xì)胞對(duì)葡萄糖的生理反應(yīng)，使過(guò)高的血糖下降。2降低血小板粘性及聚集性，加速纖維蛋白的溶解過(guò)程。

若需改變患者正在使用的胰島素制劑的類(lèi)型或生產(chǎn)廠商，應(yīng)在嚴(yán)格的醫(yī)療監(jiān)控下進(jìn)行。對(duì)于任何有關(guān)胰島素制劑的強(qiáng)度，廠商（制造商）、類(lèi)型[常規(guī)（重組人胰島素），中效（精蛋白鋅重組人胰島素）、70/30混合（精蛋白鋅重組人胰島素混合胰島素）]、來(lái)源（動(dòng)物、人、人胰島素類(lèi)似物）、制備方法（重組DNA、動(dòng)物來(lái)源的胰島素）等的不同，均有可能導(dǎo)致胰島素使用劑量發(fā)生變化。對(duì)于有些先前使用動(dòng)物來(lái)源胰島素的患者，在使用人胰島素時(shí)，使用劑量需要進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。如果需要進(jìn)行調(diào)整，應(yīng)該在首次劑量或在首次給藥的數(shù)周或數(shù)月內(nèi)進(jìn)行。因改變胰島素制劑的種類(lèi)而使用人胰島素制劑后，少數(shù)患者出現(xiàn)低血糖癥狀，據(jù)報(bào)道，這些具有事先征兆的癥狀與使用動(dòng)物來(lái)源的胰島素制劑所出現(xiàn)的癥狀程度相似，類(lèi)型相仿。對(duì)于如采用胰島素強(qiáng)化治療的患者，其體內(nèi)血糖水平發(fā)生劇烈的變化，此時(shí)，有關(guān)出現(xiàn)低血糖的警示征兆會(huì)部分或全部消失，在這種情況下，更應(yīng)該密切注意。其它有關(guān)出現(xiàn)低血糖的早期不同或不嚴(yán)重的癥狀包括長(zhǎng)期糖尿病的耐受、糖尿病誘導(dǎo)的神經(jīng)性疾病，或β-受體阻斷性疾病。未經(jīng)及時(shí)治療的低血糖或高血糖會(huì)導(dǎo)致出現(xiàn)諸如失去知覺(jué)、昏迷甚至死亡。尤其對(duì)于胰島素依賴(lài)型的患者，當(dāng)使用劑量不當(dāng)或中斷治療時(shí)，會(huì)導(dǎo)致出現(xiàn)高血糖和糖尿病酮酸中毒；上述狀況具有潛在的致死性。使用人胰島素會(huì)產(chǎn)生抗體，但是滴度值低于相應(yīng)的高純度動(dòng)物來(lái)源的胰島素所產(chǎn)生的滴度值。腎上腺、腦垂體和甲狀腺疾病以及肝功能、腎功能損傷等均可導(dǎo)致胰島素的需求量發(fā)生劇烈的變化。在處于疾病期以及情緒不穩(wěn)定的狀態(tài)時(shí)，胰島素的需求量會(huì)相應(yīng)的增加。如果患者的運(yùn)動(dòng)量以及日常的飲食發(fā)生變化時(shí)，胰島素的給藥劑量也應(yīng)相應(yīng)的進(jìn)行調(diào)整。由于低血糖發(fā)作時(shí)，患者精神集中以及再次反應(yīng)的能力會(huì)受到一定的影響。這對(duì)于需要精力集中的情況，顯得尤為重要（例如：駕車(chē)和操作機(jī)器）。應(yīng)該告知患者，在駕車(chē)時(shí)應(yīng)避免出現(xiàn)低血糖發(fā)作，這對(duì)于那些無(wú)征兆低血糖發(fā)作以及經(jīng)常性低血糖發(fā)作的患者而言尤為重要。在這種情況下，應(yīng)仔細(xì)考慮自身的駕車(chē)能力。運(yùn)動(dòng)員慎用。

1.低血糖:用磺脲類(lèi)降血糖藥物治療時(shí)會(huì)發(fā)生低血糖，有些病例中會(huì)很?chē)?yán)重或持續(xù)很長(zhǎng)時(shí)間，如有必要應(yīng)住院幾天控制血糖。2.為了減少低血糖發(fā)作的危險(xiǎn)，必須小心選擇病人及所用劑量，并對(duì)患者解釋清楚低血糖的情況。3.年紀(jì)較大、營(yíng)養(yǎng)不良或身體狀態(tài)有改變的病人，腎上腺功能不全或垂體機(jī)能減退的患者，對(duì)于抗糖尿病藥物產(chǎn)生的降血糖作用尤其敏感。在老年患者和用B阻斷劑治療的患者中很難診斷出低血糖。4.本藥只能處方給每天飲食規(guī)律（包括早餐）的病人。如果不按時(shí)用餐，低血糖危險(xiǎn)增加，所以有規(guī)律地?cái)z入碳水化合物很重要，并避免用餐次數(shù)不夠或飲食中含碳水化合物不足。低血糖更易發(fā)生在低熱量飲食的患者中，或者經(jīng)過(guò)了長(zhǎng)時(shí)間的大量運(yùn)動(dòng)，或飲酒之后，或者合并應(yīng)用其它降血糖藥的患者中。5.腎臟或肝臟功能不全會(huì)改變達(dá)美康在體內(nèi)的分布，肝臟功能不全還會(huì)降低新的葡萄糖生成的能力 ；這兩個(gè)作用會(huì)增加嚴(yán)重低血糖反應(yīng)的危險(xiǎn)性。