地特胰島素注射液

格列齊特緩釋片

地特胰島素(通過基因重組技術(shù)，利用酵母生產(chǎn)的)。1單位(U)相當(dāng)于0.142mg不含鹽的無水地特胰島素。

本品主要成份格列齊特緩釋片。

諾和諾德(中國(guó))制藥有限公司

江蘇黃河藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字J20140106

國(guó)藥準(zhǔn)字H20093682

用于治療糖尿病。

當(dāng)單用飲食療法、運(yùn)動(dòng)治療和減輕體重不足以控制血糖水平的成人非胰島素依賴型糖尿?。?型）。

本品是可溶性的基礎(chǔ)胰島素類似物，其作用平緩且效果可以預(yù)見，作用持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)。與其他胰島素制劑相比，地特胰島素治療引起的體重增加較少。與其他胰島素相比較，本品引起夜間低血糖的風(fēng)險(xiǎn)較低，因而可以進(jìn)行更為積極的劑量調(diào)整以實(shí)現(xiàn)血糖達(dá)標(biāo)。以空腹血糖作為評(píng)價(jià)指標(biāo)，地特胰島素較人NPH胰島素可以更好地控制血糖。與口服降糖藥聯(lián)合è療時(shí)，推薦地特胰島素的初始è療方案為每日一次給藥，起始劑量為10U或0.1-0.2U/kg。地特胰島素的劑量應(yīng)根據(jù)病情進(jìn)行個(gè)體化的調(diào)整。當(dāng)?shù)靥匾葝u素作為基礎(chǔ)-餐時(shí)胰島素給藥方案的一部分時(shí)，應(yīng)根據(jù)患者的病情，每日注射一次或兩次。本品用量因人而異。應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)患者的病情，每日注射一次或者兩次。對(duì)于為達(dá)到最佳的血糖控制而每日?射兩次的患者，晚間注射可在晚餐時(shí)、睡前或者早晨注射12小時(shí)后進(jìn)行。由其他胰島素轉(zhuǎn)用本品：由中效或者長(zhǎng)效胰島素?用本品的患者，可能需要調(diào)整?射劑量和注射時(shí)間。和所有的胰島素一樣，在轉(zhuǎn)用本品期間和在本品開始治療的幾周內(nèi)，建議密切監(jiān)測(cè)血糖水平。本品和抗糖尿病藥物同時(shí)使用時(shí)，可能需要調(diào)整同時(shí)使用的短效胰島素的劑量和?射時(shí)間，或者口服降糖藥的劑量。本品和所有的胰島素一樣，對(duì)于老年患者和腎功能或肝功能不全的患者，應(yīng)該密切監(jiān)測(cè)血糖水平，并根據(jù)每個(gè)患者的不同病情調(diào)整劑量。如果患者體力活動(dòng)?加、日常飲食改變或者在伴發(fā)疾病期間，也可能需要調(diào)整劑量。本品經(jīng)皮下注射，皮下注射部位可選擇大腿、腹壁或者上臂。應(yīng)在同一注射區(qū)域內(nèi)輪換注射點(diǎn)。

1.口服,僅用于成年人。每日1次,劑量為1至4片,3至12mg。建議于早餐時(shí)服用。2.如某日忘記服用藥物,第二日服藥劑量不得增加。與所有降血糖藥一樣,應(yīng)根據(jù)患者的代謝反應(yīng)(血糖,HbAlc)來調(diào)整劑量。3.首次劑量：首次建議劑量為每日3Omg。*如血糖水平令人滿意,可采用此劑量用作維持治療:*如血糖水平不佳,劑量可逐次增至每日6,9或12mg,每次增量間隔至少1個(gè)月,治療2周后血糖仍無下降時(shí)除外。遇到這種情況,可提議于治療二周后增加劑量。最大建議劑量必須不得超過每日12mg。4.用格列齊特緩釋片代替格列齊特8m：格列齊特8Omg一片相當(dāng)于格列齊特緩釋片一片。替代時(shí),必須提供血糖監(jiān)測(cè)。5.用格列齊特緩釋片代替其他口服降血糖藥物:格列齊特緩釋片可代替其他口服治療糖尿病約物治療。在這種情況下,必須考慮先前所用降血糖藥物的劑量和半衰期。6.一般換用格列齊特緩釋片時(shí)無需過渡期,開始以劑量為3Omg為較好。然后如前述按照患者的血糖情況進(jìn)行調(diào)整。如患者從具有長(zhǎng)半衰期的磺脲類藥物改用格列齊特緩釋片,為了避免兩種藥物的藥效疊加以及隨后發(fā)生的低血糖危險(xiǎn),幾天的治療窗口期調(diào)整可能證明是必需的。7.在換用本藥物時(shí),建議遵照前述首次服用格列齊特緩釋片治療所采用的步驟,即首次治療劑量每日3Omg,然后根據(jù)代謝情況逐次增量。8.與其他口服治療糖尿病藥聯(lián)合應(yīng)用:格列齊特緩釋片可與雙胍類,α葡萄糖苷酶抑制劑或胰島素合用。9.格列齊特緩釋片不能充分控制的患者,在嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)測(cè)下,治療初期合并胰島素治療。1.對(duì)輕度或中度腎功能不全患者:治療方案與腎功能正常的患者相同,但需小心監(jiān)測(cè)。這些資料己被臨床實(shí)驗(yàn)所證實(shí)。11.對(duì)低血糖癥的高危患者:(1)營(yíng)養(yǎng)不足或營(yíng)養(yǎng)不良狀態(tài)；(2)嚴(yán)重或代償較差的內(nèi)分泌疾病(垂體前葉功能不足,甲狀腺機(jī)能減退,腎上腺功能不足)；(3)長(zhǎng)期和/或大劑量皮質(zhì)激素治療撤停；(4)嚴(yán)重血管性疾病(嚴(yán)重冠心病,頸動(dòng)脈嚴(yán)重受損,彌漫性血管病變),建議以3mg/天的最小劑量開始治療,或遵醫(yī)囑。

以下患者禁用：對(duì)地特胰島素或者本品中任何其他成份過敏者。

1.已知對(duì)格列齊特或其中某一種賦形劑，其它磺脲類，磺胺類藥物過敏；2.1型糖尿??；3.糖尿病昏迷前期，糖尿病酮癥酸中毒；4.嚴(yán)重腎或肝功能不全：對(duì)這些病例建議應(yīng)用胰島素；5.應(yīng)用咪康唑治療者(參見【藥物相互作用】)；6.哺乳期(參見【孕婦及哺乳期婦女用藥】)。

兒童注意事項(xiàng)： 本品尚未在6歲以下兒童中進(jìn)行有效性和安全性的研究。曾在1型糖尿病兒童（6-12歲）和青少年（13-17歲）中進(jìn)行了本品的藥代動(dòng)力學(xué)研究，并與患有1型糖尿病的成人進(jìn)行了比較。其藥代動(dòng)力學(xué)在這些人群中沒有差別。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 本品尚無治療妊娠或哺乳期婦女的臨床經(jīng)驗(yàn)。動(dòng)物生殖研究表明：在胚胎毒性和致畸性方面，本品與人胰島素沒有差異。 建議患有糖尿病的妊娠婦女在整個(gè)妊娠期間和計(jì)劃妊娠時(shí)采用強(qiáng)化血糖控制和監(jiān)測(cè)的方式治療。胰島素的需要量通常在妊娠早期減少；而在隨后的妊娠中、晚期逐漸增加。分娩后胰島素的需要量通常迅速回到妊娠前的水平。哺乳期婦女可能需要調(diào)整胰島素用量和飲食。 老人注意事項(xiàng)： 在老年受試者與青年受試者間，本品的藥代動(dòng)力學(xué)沒有與臨床相關(guān)的差異。

1.常見的不良反應(yīng)：(1)低血糖：如同其它磺脲類藥物，尤其在進(jìn)餐間隔時(shí)間不規(guī)則，或少吃了一餐或數(shù)餐的情況下，用格列齊特緩釋片治療可能導(dǎo)致低血糖發(fā)生。低血糖可有如下癥狀：頭痛，極度饑餓，惡心，嘔吐，倦怠，瞌睡，睡眠障礙，激動(dòng)，攻擊性行為，集中力和注意力下降，反應(yīng)遲緩，抑郁，精神錯(cuò)亂，視覺及語言障礙，失語，震顫，不全性麻痹，感覺障礙，頭暈，乏力感，自我控制喪失，譫妄，驚厥，呼吸表淺，心動(dòng)徐緩，倦睡和意識(shí)喪失甚至昏迷至死亡。另外，觀察到腎上腺素能反調(diào)節(jié)癥狀：出汗，皮膚潮濕，焦慮，心動(dòng)過速，高血壓，心悸，心絞痛及心律失常。這些癥狀通常在攝入碳水化合物(糖)后消失。然而，人造糖類替代品無效。對(duì)于長(zhǎng)期嚴(yán)重低血糖病例，即使因吸收了塘而暫時(shí)得到控制，仍然可能需要立即藥物治療，甚至需要住院治療。(2)胃腸道功能障礙：例如腹痛，惡心，嘔吐，消化不良，腹瀉，便秘都有過較少報(bào)導(dǎo)，但如在早餐時(shí)服用格列齊特，這些癥狀可以避免或使風(fēng)險(xiǎn)降到最低。2.罕見的不良反應(yīng)：(1)皮膚和皮下組織反應(yīng)：皮疹，瘙癢，蕁麻疹，紅斑，斑丘疹，起皰。其它磺脲類藥物，極少數(shù)病例有過敏性結(jié)節(jié)性脈管炎。(2)血液疾?。簶O罕見，包括貧血，白細(xì)胞減少，血小板減少，粒細(xì)胞減少等。這些異常通常是可逆的，治療停止時(shí)消失。其它磺脲類藥物，少數(shù)病例可見紅細(xì)胞減少，粒細(xì)胞缺乏，貧血及各類血細(xì)胞減少等。(3)肝-膽疾?。焊蚊杆皆龈?AST，ALT，堿性磷酸酶)，肝炎(罕見)。如有膽汁郁積性黃疸出現(xiàn)，中止治療。其它磺脲類藥物，少數(shù)病例罕見肝酶水平增高，肝功能不全(膽汁郁積和黃疽)，甚至出現(xiàn)肝炎，中斷治療后，癥狀消退。僅有少數(shù)病例出現(xiàn)危及生命的肝功能衰竭。通常這些癥狀于中斷治療后一般都會(huì)消失。(4)視力障礙：暫時(shí)性視力障礙，可能是因?yàn)殚_始治療時(shí)的血糖水平變化。

本品注射劑量不足或治療中斷時(shí)，可能導(dǎo)致高血糖和糖尿病酮癥酸中毒（特別是在1型糖尿病患者中易發(fā)生）。通常在幾小時(shí)到幾天內(nèi)高血糖的首發(fā)癥狀逐漸出現(xiàn)。癥狀包括口渴、尿頻、惡心、嘔吐、嗜睡、皮膚干紅、口干、食欲不振和呼氣中有丙酮?dú)馕?。?型糖尿病患者中，出現(xiàn)高血糖事件若不予以治療，最終可能導(dǎo)致有潛在致死性的糖尿病酮癥酸中毒。如果胰島素的用量遠(yuǎn)高于胰島素的需要量時(shí)可能出現(xiàn)低血糖。漏餐或進(jìn)行無計(jì)劃、高強(qiáng)度的體力活動(dòng)，可導(dǎo)致低血糖。血糖控制有顯著改善的患者（如接受胰島素強(qiáng)化治療的患者），其低血糖的先兆癥狀會(huì)有所改變，應(yīng)提醒患者注意。對(duì)于病程長(zhǎng)的糖尿病患者，常見的低血糖的先兆癥狀可能會(huì)消失。伴有其他疾病，特別是感染和發(fā)熱，通?；颊叩囊葝u素需要量會(huì)增加?；颊邠Q用不同品牌或類型的胰島素制劑，必須在嚴(yán)格的醫(yī)療監(jiān)控下進(jìn)行。以下方面的變化均可能導(dǎo)致患者所需劑量改變：胰島素規(guī)格、品牌（生產(chǎn)商）、類型、種類（動(dòng)物、人胰島素或人胰島素類似物）和/或生產(chǎn)工藝(基因重組或動(dòng)物胰島素）?；颊邚钠淙粘Ｊ褂玫囊葝u素轉(zhuǎn)用本品時(shí)，可能需要調(diào)整劑量。劑量調(diào)整可能在首次注射或開始治療的幾周或幾個(gè)月內(nèi)進(jìn)行。和所有的胰島素治療一樣，使用本品可能會(huì)發(fā)生注射部位的反應(yīng)，包括疼痛，瘙癢，蕁麻疹，腫脹和炎癥。在指定注射區(qū)域連續(xù)輪換注射點(diǎn)有助于減少或避免這些反應(yīng)。這些反應(yīng)通常在幾天或幾星期內(nèi)消失。在罕見情況下，注射部位反應(yīng)可能需要停止注射地特胰島素。由于可能導(dǎo)致重度低血糖，本品絕不能靜脈注射。與皮下注射相比較，肌肉注射吸收更快，吸收量更大。如果本品與其他胰島素制劑混合使用，其中之一或者兩者的作用特性將會(huì)改變。與單獨(dú)注射相比較，本品與快速起效的胰島素類似物（如門冬胰島素）同時(shí)使用，其最大作用將會(huì)降低和延遲。本品不能用于胰島素泵。運(yùn)動(dòng)員慎用。對(duì)駕駛和機(jī)械操作能力的影響低血糖可能會(huì)降低患者的注意力和反應(yīng)能力。在這些能力異常重要的情況下（如在駕駛汽車和操作機(jī)械的過程中），可能會(huì)存在風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)特別提醒患者注意避免在駕駛時(shí)出現(xiàn)低血糖，尤其是低血糖先兆癥狀不明顯或缺乏或既往經(jīng)常發(fā)生低血糖的患者。在上述情況下，應(yīng)首先考慮患者能否安全操作。

1.低血糖:用磺脲類降血糖藥物治療時(shí)會(huì)發(fā)生低血糖，有些病例中會(huì)很嚴(yán)重或持續(xù)很長(zhǎng)時(shí)間，如有必要應(yīng)住院幾天控制血糖。2.為了減少低血糖發(fā)作的危險(xiǎn)，必須小心選擇病人及所用劑量，并對(duì)患者解釋清楚低血糖的情況。3.年紀(jì)較大、營(yíng)養(yǎng)不良或身體狀態(tài)有改變的病人，腎上腺功能不全或垂體機(jī)能減退的患者，對(duì)于抗糖尿病藥物產(chǎn)生的降血糖作用尤其敏感。在老年患者和用B阻斷劑治療的患者中很難診斷出低血糖。4.本藥只能處方給每天飲食規(guī)律(包括早餐)的病人。如果不按時(shí)用餐，低血糖危險(xiǎn)增加，所以有規(guī)律地?cái)z入碳水化合物很重要，并避免用餐次數(shù)不夠或飲食中含碳水化合物不足。低血糖更易發(fā)生在低熱量飲食的患者中，或者經(jīng)過了長(zhǎng)時(shí)間的大量運(yùn)動(dòng)，或飲酒之后，或者合并應(yīng)用其它降血糖藥的患者中。5.腎臟或肝臟功能不全會(huì)改變達(dá)美康在體內(nèi)的分布，肝臟功能不全還會(huì)降低新的葡萄糖生成的能力;這兩個(gè)作用會(huì)增加嚴(yán)重低血糖反應(yīng)的危險(xiǎn)性。6.血糖不均衡：在發(fā)燒、外傷或感染的病人，或進(jìn)行外科手術(shù)的病人中，用抗糖尿病藥物控制血糖濃度的作用會(huì)有下降。在這些病例中，有必要中斷本藥的治療而使用胰島素。