門冬胰島素50注射液

磷酸西格列汀片

本品1ml混懸液含100單位(100U)的可溶性門冬胰島素和精蛋白門冬胰島素，比例為50:50。其他成份：甘油、間甲酚、苯酚、鋅（氯化物）、二水合磷酸氫二鈉、氯化鈉、硫酸魚精蛋白、鹽酸（pH值調(diào)節(jié)劑）或氫氧化鈉（pH值調(diào)節(jié)劑）和注射用水。

磷酸西格列汀。

諾和諾德(中國(guó))制藥有限公司

杭州默沙東制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字J20170033

國(guó)藥準(zhǔn)字J20140095

用于治療糖尿病。　

單藥治療 本品配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 與二甲雙胍聯(lián)用 當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時(shí),可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善2 型糖尿病患者的血糖控制。

用量本品為胰島素類似物，雙時(shí)相門冬胰島素混懸液?；鞈乙汉傩чT冬胰島素和中效門冬胰島素（比例為50:50）。本品的用量因人而異，應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)患者的病情而定。為了達(dá)到理想血糖控制，建議進(jìn)行血糖監(jiān)測(cè)和胰島素劑量調(diào)整。成人胰島素需求量通常為每天每公斤體重0.5～1.0單位，可全部或部分來自本品。對(duì)有胰島素抵抗的患者（如：肥胖原因），其每日需要量可能更高；對(duì)仍有殘余內(nèi)源性胰島素分泌的患者，其每日需要量可以更少。對(duì)于2型糖尿病患者，當(dāng)單獨(dú)使用二甲雙胍不足以控制血糖時(shí)，本品可與二甲雙胍聯(lián)合使用。如果患者增加體力活動(dòng)、飲食習(xí)慣發(fā)生改變或伴發(fā)其他疾病時(shí)，用藥劑量可能也要進(jìn)行調(diào)整。特殊人群類似所有的胰島素，對(duì)于老年患者以及有肝、腎功能損傷的患者，應(yīng)加強(qiáng)血糖監(jiān)測(cè)，并根據(jù)個(gè)體情況調(diào)整用藥劑量。腎功能或肝功能損害時(shí)，通常患者對(duì)胰島素的需要量會(huì)減少。如何轉(zhuǎn)換為本品治療當(dāng)從其他胰島素制劑改用本品時(shí)，可能需要調(diào)整劑量和給藥時(shí)間。所有的胰島素一樣，在轉(zhuǎn)換過程中以及隨后的幾周內(nèi)，需要對(duì)血糖水平進(jìn)行密切監(jiān)測(cè)（見[注意事項(xiàng)]）。用法本品僅可用于皮下注射，絕不可用于靜脈給藥。也不可用于肌內(nèi)注射。本品也不可用于胰島素泵。本品經(jīng)皮下注射，部位可選擇大腿或腹壁。如可行，也可選擇臀部或三角肌區(qū)域。注射點(diǎn)應(yīng)在同一注射區(qū)域內(nèi)輪換，以降低脂肪代謝障礙風(fēng)險(xiǎn)。與所有類型的胰島素一樣，劑量、注射部位、血流、溫度及運(yùn)動(dòng)量均會(huì)影響其作用時(shí)間。本品快速起效并很快達(dá)到峰值，一般緊鄰餐前注射。必要時(shí)，也可在餐后立即注射。處置和其他處理中的特殊注意事項(xiàng)針頭和本品僅供一人專用。本品不可重新灌裝使用。重新混勻后的藥液必須呈均勻的白色霧狀，否則不可使用?！　?

本品單藥或與二甲雙胍聯(lián)合治療的推薦劑量為100 mg，每日一次。本品可與或不與食...

低血糖、注射部位反應(yīng)、過敏反應(yīng)、水腫、脂肪代謝障礙。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：在胚胎器官形成期，大鼠和家兔口服給予西格列汀的劑量分別高達(dá)250mg/kg 和125mg/kg 時(shí)未產(chǎn)生畸形（按照成人每日推薦劑量100mg 計(jì)算，分別達(dá)人體暴露量的32 倍和22 倍）。在大鼠口服給予劑量達(dá)每日1000mg/kg 時(shí)，觀察到胚胎肋骨畸形（缺失、發(fā)育不全和波狀肋骨）的發(fā)生率有輕度升高（按照成人每日推薦劑量100mg 計(jì)算，大約是人體暴露量的100 倍）。在大鼠口服給予劑量達(dá)每日1000mg/kg 時(shí)，觀察到雄性和雌性后代斷奶前平均體重有輕微降低，雄性后代斷奶后體重增加

詳見說明書。

1. 低血糖風(fēng)險(xiǎn)增加；2. 監(jiān)測(cè)血糖水平；3. 避免注射部位感染；4. 孕婦和哺乳期婦女需醫(yī)生指導(dǎo)；5. 過敏者禁用。

本品不得用于1 型糖尿病患者或治療糖尿病酮癥酸中毒。 胰腺炎：在上市后經(jīng)驗(yàn)中，有服用西格列汀的患者出現(xiàn)急性胰腺炎的報(bào)告，包括致命和非致命的出血性或壞死性胰腺炎（參見不良反應(yīng)，上市后經(jīng)驗(yàn)）。由于這些報(bào)告是自發(fā)提交的，且報(bào)告發(fā)生的人群數(shù)量不確定，通常不可能可靠地估計(jì)其發(fā)生頻率或確定其與藥物暴露的因果關(guān)系。患者應(yīng)被告知急性胰腺炎的特征性癥狀：持續(xù)性的，劇烈的腹痛。有報(bào)道提示停用西格列汀后胰腺炎癥狀消失。如果懷疑出現(xiàn)胰腺炎，則應(yīng)停止使用西格列汀和其他可疑的藥物。 腎功能不全患者用藥：本品可通過腎臟排泄。為了使腎功能不全患者的本品血漿濃度與腎功能正常患者相似，在中度和重度腎功能不全患者以及需要血液透析或腹膜透析的終末期腎病患者中，建議減少本品的劑量（參見用法用量，腎功能不全患者）。 超敏反應(yīng)：本品上市后在患者的治療過程中發(fā)現(xiàn)了以下嚴(yán)重超敏反應(yīng)。這些反應(yīng)包括過敏反應(yīng)、血管性水腫和剝脫性皮膚損害，包括Stevens-Johnson 綜合征。由于這些反應(yīng)來自人數(shù)不定的人群自發(fā)性報(bào)告，因此通常不可能可靠地估計(jì)這些反應(yīng)的發(fā)生率或確定這些不良反應(yīng)與藥物暴露之間的因果關(guān)系。這些反應(yīng)發(fā)生在使用本品治療的開始3