艾塞那肽注射液

羅格列酮鈉片

本品主要成分為艾塞那肽。

本品主要成份是羅格列酮鈉。

H20090381

國藥準字H20041399

適用于服用二甲雙胍、磺脲類、噻唑烷二酮類、二甲雙胍和磺脲類聯用、二甲雙胍和噻唑烷二酮類聯用不能有效控制血糖的2型糖尿病患者的輔助治療以改善血糖控制。

本品用于治療2型糖尿病。 單一服用本品,并輔以飲食控制和運動,可控制2型糖尿病患者的血糖。 對于飲食控制和運動加服本品或單一抗糖尿病藥物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者。本品可與二甲雙胍或磺酰脲類藥物聯合應用。對服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺酰脲類藥物,且血糖控制不住的患者。本品不可替代原抗糖尿病藥物,則需在其基礎上聯合應用。 飲食控制是2型糖尿病治療的措施之一。限制熱量、減輕體重和增加運動均有助于提高胰島素的敏感性,因而其不僅是2型糖尿病治療的基本治療,且可有效的保持藥物療效。在開始服用本品前,應診治影響血糖控制的病癥,如感染。

本品僅用于皮下注射。應在大腿、腹部或上臂皮下注射給藥。本品推薦起始劑量為5μg，每日兩次，于早餐和晚餐(或每日2次正餐前，大約間隔6h或更長時間)前60分鐘內給藥。餐后不可給藥。治療1個月后，可根據臨床反應將劑量增加至10μg。本品與二甲雙胍或噻唑烷二酮類聯用時，如果聯用后不會因低血糖而需調整二甲雙胍或噻唑烷二酮類的劑量，則可繼續(xù)沿用原二甲雙胍或噻唑烷二酮類的劑量。本品與磺脲類聯用時，為降低低血糖的風險可考慮減少磺脲類的劑量。本品是澄清、無色的液體，如果出現顆粒或溶液混濁或有顏色則不能使用。

口服,服藥與進食無關。糖尿病治療應個體化。 單藥治療：初始劑量可為一日一片(4m...

禁用于已知對艾塞那肽或百泌達其它成份高度敏感的患者。

1.輕中度水腫。文獻報道用藥治療時水腫發(fā)生率為4.8%，與胰島素合用時為15.3%。 2.貧血，發(fā)生率約為1%，本品可能會使血紅蛋白和紅細胞壓積下降，可能與羅格列酮造成血漿容量增加有關。 3.低血糖反應，合并使用其它降糖藥物時，有發(fā)生低血糖的風險。 4.肝功能，臨床試驗發(fā)現輕中度轉氨酶升高的發(fā)生率為0.2%，與安慰劑組相當，并且為可逆。 5.血脂，服用本品后可觀察到患者的血脂指標發(fā)生改變。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦用藥的安全性尚未確定，孕婦和可能懷孕的婦女應權衡利弊，動物(大鼠)試驗表明，本品可移行入乳汁，服用本品期間應避免哺乳。 兒童用藥：兒童用藥的安全性尚未確定。 老年用藥：老年患者服用本品時毋需因年齡而調整劑量。

詳見說明書。

1.艾塞那肽注射液不是胰島素的代替物，不應用于1型糖尿病患者或糖尿病酮癥酸中毒的治療。 2.有使用艾塞那肽注射液治療的患者發(fā)生急性胰腺炎個案報道。應告知患者伴有嘔吐的持續(xù)性、嚴重腹痛是急性胰腺炎的標志性癥狀。如果懷疑發(fā)生急性胰腺炎，應停用艾塞那肽注射液和其他可疑藥物，并進行確證試驗和適當治療。如果證實是胰腺炎，但病因不明時，不推薦繼續(xù)用艾塞那肽注射液治療。 3.給與艾塞那肽注射液治療后患者可能會產生抗艾塞那肽抗體，這與蛋白質和肽類藥物的潛在免疫原性特點有關。接受艾塞那肽注射液治療的患者應注意觀察是否有發(fā)生過敏性反應的癥狀和體征。少部分患者由于產生的抗艾塞那肽抗體效價高可能會導致不能改善血糖控制。如果血糖控制情況惡化或不能達到血糖控制目標，應考慮選擇其他抗糖尿病療法。 4.尚未進行艾塞那肽注射液與胰島素、D-苯丙氨酸衍生物、氯茴苯酸類或α-葡萄糖苷酶抑制劑聯用的研究。 5.不推薦腎終末期疾病患者或嚴重腎功能損傷(肌酐清除率30ml/min)患者使用艾塞那肽注射液。 6.尚未在嚴重胃腸疾病包括胃輕癱患者中進行艾塞那肽注射液研究。由于艾塞那肽注射液使用時通常伴有胃腸道不良反應，包括惡心、嘔吐和腹瀉，故不推薦嚴重胃腸疾病患者使用。 7.在艾塞那肽注射液30周對照臨床試驗中，當艾塞那肽注射液與二甲雙胍聯用時未觀察到低血糖發(fā)生率較安慰劑與二甲雙胍聯用組有增加。但艾塞那肽注射液與磺脲類聯用時低血糖發(fā)生率較安慰劑與磺脲類聯用組有增加。因此為了降低與磺脲類聯用時發(fā)生低血糖的風險，可考慮減少磺脲類的劑量。當艾塞那肽注射液與噻唑烷二酮類聯用時，無論是否同時給與二甲雙胍，輕、中度低血糖癥狀發(fā)生率為11%，安慰劑組為7%。 大多數低血糖發(fā)作是輕、中度的，口服碳水化合物均能解決。 8.患者應了解的信息 ①應告知患者艾塞那肽注射液的潛在風險。患者應全面了解自我管理的方法，包括正確貯存艾塞那肽注射液的重要性、注射技術、定時用藥(艾塞那肽注射液和聯用的口服藥物)、堅持飲食治療計劃、有規(guī)律的體力活動、定期檢測血糖和HbA1c、識別和處理低血糖與高血糖、評估糖尿病并發(fā)癥。 ②患者應了解使用艾塞那肽注射液治療可能會減少食欲、食量和/體重，但不需要因這樣的效應修改給藥方案。使用艾塞那肽注射液治療，特別是剛開始治療時也可能會引起惡心。應告知患者可伴有嘔吐的持續(xù)性、嚴重腹痛是急性胰腺炎的標志性癥狀，如果出現這些癥狀應及時與醫(yī)生聯系。 ③如果患者懷孕或計劃懷孕，應向他們的醫(yī)生咨詢。

1.一般羅格列酮僅能在胰島素存在下發(fā)揮降糖作用,故不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的治療。 2.低血糖癥：聯合使用胰島素或其它口服降糖藥時,有發(fā)生低血糖癥的風險,此時可能有必要降低同用藥物的劑量。 3.排卵：絕經期前不排卵的胰島素抵抗患者,噻唑烷二酮包括羅格列酮的治療可能導致重新排卵。作為胰島素敏感性改善的結果之一,這些患者如果不采取有效避孕措施,則有懷孕的風險。 4．水腫：水腫病人使用本品應慎用。 5．心臟：對于NYHA標準新功能Ⅲ和Ⅳ級的病人,不宜使用本品。 6．肝臟：適用本品應定期檢測肝功能,有活動性肝病的病人不應服用本品治療。 7.65歲以上老年患者慎用本品。