注射用鮭降鈣素

西甲硅油乳劑

鮭魚(yú)降鈣素。

化學(xué)名稱為：a-（三甲基硅甲烷基）-ω-甲基聚[氧（二甲基亞硅烯基）]與二氧化硅復(fù)合物。

青島國(guó)大生物制藥股份有限公司

德國(guó)柏林化學(xué)股份有限公司(Berlin-Chemie AG)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20020649

注冊(cè)證號(hào)H20160184

1.禁用或不能使用常規(guī)雌激素與鈣制劑聯(lián)合治療的早期和晚期絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥以及老年性骨質(zhì)疏松癥。2.繼發(fā)于乳腺癌、肺癌或腎癌、骨髓瘤和其他惡性腫瘤骨轉(zhuǎn)移所致的高鈣血癥。3.變形性骨炎。4.甲狀旁腺機(jī)能亢進(jìn)癥、缺乏活動(dòng)或維生素D中毒（包括急性或慢性中毒）。5.痛性神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)不良癥或Sudeck氏病。

?1.用于治療由胃腸道中聚集了過(guò)多氣體而引起的不適癥狀如腹脹等,術(shù)后也可使用。 ?2.可作為腹部影像學(xué)檢查的輔助用藥（例如X-線,超聲胃鏡）以及作為雙重對(duì)比顯示的造影劑懸液的添加劑。

使用時(shí)每支加1ml滅菌注射用水溶解。皮下或肌內(nèi)注射，需在醫(yī)生指導(dǎo)下用藥。骨質(zhì)疏松癥：每日一次，根據(jù)疾病的嚴(yán)重程度，每次10～20μg或隔日20μg，為防止骨質(zhì)進(jìn)行性丟失，應(yīng)根據(jù)個(gè)體需要，適量攝入鈣和維生素D。高鈣血癥：每日每千克體重1～2μg，一次或分兩次皮下或肌內(nèi)注射，治療應(yīng)根據(jù)病人的臨床和生物化學(xué)反應(yīng)進(jìn)行調(diào)整，如果注射的劑量超過(guò)2ml，應(yīng)采取多個(gè)部位注射。變形性骨炎：每日或隔日20μg。痛性神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)不良癥：早期診斷是重要的，而且一旦確診，應(yīng)盡早使用降鈣素治療。每日20μg皮下或肌肉注射，持續(xù)2～4周；然后每周三次20μg，維持6周以上；這取決于病人的反應(yīng)。

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1對(duì)降鈣素過(guò)敏者禁用。 2孕婦及哺乳期婦女禁用。

迄今尚未觀察到與服用西甲硅油有關(guān)的不良反應(yīng)。西甲硅油不改變反應(yīng)次數(shù)。亦不影響駕駛車(chē)輛或操作儀器的能力。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女均可服用西甲硅油乳劑。 兒童用藥：見(jiàn) 老年用藥：無(wú)使用限制。

降鈣素是調(diào)節(jié)鈣代謝，抑制甲狀旁腺的激素之一。它能顯著地降低高周轉(zhuǎn)性骨病的骨鈣丟失，諸如骨質(zhì)疏松癥、變形性骨病(Paget氏病)、痛性神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)不良癥(Sudeck氏病)和惡性骨質(zhì)溶解癥，它對(duì)停經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥的軀干骨作用比四肢骨更顯著和對(duì)高周轉(zhuǎn)性骨病比低周轉(zhuǎn)性骨病更顯著。它能抑制破骨細(xì)胞活性，同時(shí)刺激成骨細(xì)胞形成和活性。降鈣素也能抑制溶骨作用，從而使病理性升高的血鈣濃度降低以及通過(guò)減少腎小管再吸收而增加尿鈣、磷和血鈉的排泄；然而血清鈣不會(huì)降至正常范圍以下。降鈣素抑制胃和胰腺的分泌活動(dòng)，但并不影響胃腸蠕動(dòng)。臨床試驗(yàn)證明本品對(duì)某些痛性骨病的病人具有止痛作用。所有的降鈣素結(jié)構(gòu)上相似，具有單鏈、排列不同的32個(gè)氨基酸。氨基酸排列順序取決于物種。鮭魚(yú)降鈣素對(duì)它的受體結(jié)合部位具有很高的親和力(它的受體結(jié)合部位在中樞神經(jīng)系統(tǒng)的某些區(qū)域也已經(jīng)被證明)，具有十分良好的臨床效果并且比合成的哺乳類(lèi)(包括人)的降鈣素，作用持續(xù)的時(shí)間更長(zhǎng)。藥代動(dòng)力學(xué)：據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道：肌肉或皮下注射降鈣素后，其絕對(duì)生物利用度約為70%，一小時(shí)內(nèi)達(dá)到血漿濃度峰值，消除半衰期為70至90分鐘。95％藥物經(jīng)腎排泄，其中2％是原型排出，30％～40％是蛋白結(jié)合型。其表觀分布容積為0.15～0.3L/kg。

本品所含藥理學(xué)活性成份西甲硅油為一種穩(wěn)定的表面活性劑,即聚二甲基硅氧烷。它可改變消化道中存在于食糜和粘液內(nèi)的氣泡的表面張力,并使之分解。釋放出的氣體就可以被腸壁吸收,并通過(guò)腸蠕動(dòng)而排出。西甲硅油的作用是純粹的物理性作用。沒(méi)有涉及化學(xué)反應(yīng),而且其為藥理學(xué)和生理學(xué)惰性物質(zhì)。西甲硅油并不從腸道被吸收。因此其不可能產(chǎn)生系統(tǒng)毒性。大鼠的亞急性毒性實(shí)驗(yàn)表明西甲硅油沒(méi)有毒性作用。

1.本品臨床使用前必須進(jìn)行皮膚試驗(yàn)。皮膚試驗(yàn)方法如下：每支（100單位/支）加滅菌注射用水1ml溶解后，用T.B針筒取0.1ml，用生理鹽水稀釋至1ml，皮下注射0.1ml（約1單位），觀察15分鐘，注射部位不超過(guò)中度紅色為陰性，超過(guò)中度紅色為陽(yáng)性。 2.長(zhǎng)期臥床治療的患者，每日需檢查血液生化指標(biāo)和腎功能。 3.治療過(guò)程中如出現(xiàn)耳鳴、眩暈、哮喘應(yīng)停用。 4.變形性骨炎及有骨折史的慢性疾病患者，應(yīng)根據(jù)血清堿性磷酸酶及尿羥脯氨酸排出量決定停藥或繼續(xù)治療。

尚不明確。