醋羥胺酸膠囊

碳酸司維拉姆片

本品主要成分為醋羥胺酸?；瘜W(xué)名：N-羥基-乙酰胺分子量：C2H5NO2

本品主要成份：碳酸司維拉姆

賽諾菲(杭州)制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H61022134

國藥準(zhǔn)字J20130160

慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎、肝硬化、脂肪肝、酒精性肝病、藥物性肝病、自身免疫性肝病、代謝性肝病、肝纖維化、肝細(xì)胞癌、肝移植術(shù)后、肝衰竭。

本品用于控制正在接受透析治療的慢性腎臟病(CKD)成人患者的高磷血癥。

口服，一次250mg（一次1粒），一日3次。

在患有以下疾病的患者中尚未確定本品的安全性和有效性：吞咽困難：吞咽障礙：重度胃腸功能紊亂，包括未經(jīng)治療的或嚴(yán)重的胃輕癱、胃內(nèi)容物滯留，或者腸道運動異常或不規(guī)律：活動性炎癥性腸?。何改c道大手術(shù)：因此，在上述患者中應(yīng)慎用本品。腸梗阻和腸阻塞/不完全腸阻塞：使用鹽酸司維拉姆治療的過程中，在罕見的病例中觀察到腸梗阻和腸閉塞/不完全腸閉塞。鹽酸司維拉姆與碳酸司維拉姆的活性成份相同。初期的癥狀可能是便秘。使用本品進(jìn)行治療時，便秘患者應(yīng)密切監(jiān)測。在發(fā)生重度便秘或其他胃腸道癥狀的患者中，應(yīng)重新評估是否采用本品進(jìn)行治療。脂溶性維生素：根據(jù)飲食攝入和患者所患疾病的嚴(yán)重性，慢性腎臟病(CKD)患者體內(nèi)的維生素A、D、E和K水平可能較低。不能排除本品可能結(jié)合攝入食物中含有的脂溶性維生素。在不攝入補充維生素但服用本品的患者中，應(yīng)定期監(jiān)測血清維生素A、D、E和K的水平。推薦在必要時服用維生素補充劑。在進(jìn)行腹膜透析的患者中，建議監(jiān)測脂溶性維生素和葉酸，因為在一項臨床試驗的腹膜透析患者中，未測定維生素A、D、E和K的水平。葉酸缺乏：目前的數(shù)據(jù)尚不充分，不能排除本品長期治療期間有發(fā)生葉酸缺乏的可能性。低鈣血癥/高鈣血癥

急性腎衰患者(血肌酐]265.2μmol/L)禁用。

臨床試驗經(jīng)驗：關(guān)于本品的安全性數(shù)據(jù)較少。但考慮到本品活性成分與鹽酸司維拉姆的活性成分相同，兩種藥物的不良反應(yīng)特征應(yīng)該相似。同時，在一項血液透析患者參加的交叉研究中，治療持續(xù)8周并且兩組之間無清洗期的情況下，碳酸司維拉姆片劑組發(fā)生的不良反應(yīng)與鹽酸司維拉姆組相似。詳見說明書。

兒童注意事項： 兒童慎用。 妊娠與哺乳期注意事項： 孕婦禁用，哺乳期婦女服用本品應(yīng)權(quán)衡利弊或暫停哺乳。 老人注意事項： 老年患者若腎功能下降服用拜阿司匹靈易出現(xiàn)不良反應(yīng)，因此腎功能下降的老年患者應(yīng)慎用拜阿司匹靈。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠:尚未有司維拉姆用于妊娠婦女的任何數(shù)據(jù)。動物研究顯示，給予大鼠高劑量司維拉姆時可出現(xiàn)一些生殖毒性（見【藥理毒理】）。 研究還顯示，司維拉姆可以降低幾種維生素的吸收，包括葉酸（見【藥理毒理】），但對人類的潛在風(fēng)險尚不清楚，故應(yīng)慎用。如果確實需要，只有在對母親和胎兒的獲益明顯大于對胎兒的潛在風(fēng)險時，才可考慮在妊娠期間使用本品。哺乳期婦女：尚不清楚司維拉姆能否在人類乳汁中分泌。根據(jù)司維拉姆不吸收的特點推測，本品不太可能在乳汁中分泌。 但仍應(yīng)在充分權(quán)衡母乳喂養(yǎng)對嬰兒的益處以及本品對母親的獲益和潛在風(fēng)險，再決定是否繼續(xù)/停止母乳喂養(yǎng)，或者繼續(xù)/停止本品治療。生育力：尚未有司維拉姆對生育力影響的任何數(shù)據(jù)。動物試驗表明，根據(jù)相對體表面積比較，以人類等效劑量（最大臨床試驗劑量13g/天）的2倍應(yīng)用時，司維拉姆未能損害雄性和雌性大鼠的生育能力。兒童用藥：尚未確定本品在年齡低于18歲的兒童中應(yīng)用的安全性和有效性，故不推薦本品用于年齡低于18 歲的兒童。老年用藥：本品臨床試驗未入選足夠數(shù)量的年齡≥65歲的受試者，所以尚未確定他們的反應(yīng)是否與年輕受試者不同。其它臨床經(jīng)驗報道未發(fā)現(xiàn)老年

應(yīng)定期檢查血常規(guī)和腎功能。請仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

在患有以下疾病的患者中尚未確定本品的安全性和有效性： 吞咽困難 吞咽障礙 重度胃腸功能紊亂，包括未經(jīng)治療的或嚴(yán)重的胃輕癱、胃內(nèi)容物滯留，或者腸道運動異?；虿灰?guī)律 活動性炎癥性腸病 胃腸道大手術(shù) 因此，在上述患者中應(yīng)慎用本品。 腸梗阻和腸阻塞/不完全腸阻塞：使用鹽酸司維拉姆治療的過程中，在罕見的病例中觀察到腸梗阻和腸閉塞/不完全腸閉塞。鹽酸司維拉姆與碳酸司維拉姆的活性成份相同。初期的癥狀可能是便秘。 使用本品進(jìn)行治療時，便秘患者應(yīng)密切監(jiān)測。 在發(fā)生重度便秘或其他胃腸道癥狀的患者中，應(yīng)重新評估是否采用本品進(jìn)行治療。 脂溶性維生素：根據(jù)飲食攝入和患者所患疾病的嚴(yán)重性，慢性腎臟?。–KD）患者體內(nèi)的維生素A、D、E和K水平可能較低。 不能排除本品可能結(jié)合攝入食物中含有的脂溶性維生素。 在不攝入補充維生素但服用本品的患者中，應(yīng)定期監(jiān)測血清維生素A、D、E和K的水平。推薦在必要時服用維生素補充劑。在進(jìn)行腹膜透析的患者中，建議監(jiān)測脂溶性維生素和葉酸，因為在一項臨床試驗的腹膜透析患者中，未測定維生素A、D、E和K的水平。 葉酸缺乏：目前的數(shù)據(jù)尚不充分，不能排除本品長期治療期間有發(fā)生葉酸缺乏的可能性。