金刺參九正合劑

甲磺酸伊馬替尼膠囊

刺梨果(鮮)、苦參、金蕎麥。輔料為:山梨酸鉀、甜蜜素、木糖醇、BD系列澄清劑。

本品主要成份為甲磺酸伊馬替尼。

國(guó)藥集團(tuán)同濟(jì)堂（貴州）制藥有限公司

正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字Z20025506

國(guó)藥準(zhǔn)字H20133198

慢性支氣管炎、支氣管哮喘、肺氣腫、肺心病、肺纖維化、塵肺、矽肺、肺結(jié)核、肺癌、過(guò)敏性鼻炎、過(guò)敏性哮喘。

1.用于治療費(fèi)城染色體陽(yáng)性的慢性髓性白血病（Ph+CML）的慢性期、加速期或急變期； 2.用于治療不能切除和/或發(fā)生轉(zhuǎn)移的惡性胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）的成人患者；用于以下適應(yīng)癥的安全有效性信息主要來(lái)自國(guó)外研究資料，中國(guó)人群數(shù)據(jù)有限： 3.用于治療成人復(fù)發(fā)的或難治的費(fèi)城染色體陽(yáng)性的急性淋巴細(xì)胞白血病（Ph+ALL）。 4.用于治療嗜酸細(xì)胞過(guò)多綜合癥（HES）和/或慢性嗜酸粒細(xì)胞白血?。–EL）伴有FIPILI-PDGFRα融合激酶的成年患者。 5.用于治療骨髓增生異常綜合征/骨髓增生性疾?。∕DS/MPD）伴有血小板衍生生長(zhǎng)因子受體（PDGFR）基因重排的成年患者。 6.用于治療侵襲性系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增生癥（ASM），無(wú)D816V c-Kit基因突變或未知c-Kit基因突變的成人患者。 7.用于治療不能切除，復(fù)發(fā)的或發(fā)生轉(zhuǎn)移的隆突性皮膚纖維肉瘤（DFSP）。 8.用于Kit （CD117）陽(yáng)性GIST手術(shù)切除后具有明顯復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的成人患者的輔助治療。極低及低復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的患者不應(yīng)該接受該輔助治療。

口服。一次20~40毫升,一日2次;或遵醫(yī)矚

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尚不明確。

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孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠動(dòng)物研究表明本藥存在生殖毒性(見(jiàn)毒理研究的生殖毒性部分)。日前尚缺乏孕婦使用伊馬替尼的資料，對(duì)胎兒可能的毒性目前不詳。除非確有必要，否則妊娠期問(wèn)不宜應(yīng)用。如妊娠期間服用甲磺酸伊馬替尼，必須告知其對(duì)胎兒可能的危害。育齡期婦女在服用甲磺酸伊馬替尼期間應(yīng)建議其同時(shí)進(jìn)行有效的避孕。哺乳伊馬替尼和其代謝產(chǎn)物能分泌入人的乳汁中。伊馬替尼和其代謝產(chǎn)物在乳汁血漿中的濃度比分別為0.5和0.9，說(shuō)明代謝物進(jìn)入乳汁中的比例更高。根據(jù)伊馬替尼和其代謝產(chǎn)物合并濃度以及嬰兒每日的乳汁的最大攝入量，嬰兒總體

在經(jīng)伊馬替尼長(zhǎng)期治療后，大鼠機(jī)會(huì)性感染的發(fā)生率增加，并且猴子體內(nèi)通常被抑制的瘧疾感染病情加重。遺傳毒性在一項(xiàng)體外細(xì)菌(Amcs tcst)試驗(yàn)、一項(xiàng)體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞分析（小鼠淋巴瘤實(shí)驗(yàn)）和一項(xiàng)體內(nèi)人鼠微核試驗(yàn)中，伊馬替尼均沒(méi)有顯示任何遺傳毒性。在一項(xiàng)體外哺乳細(xì)胞誘裂性(clastogenicity)試驗(yàn)中（中國(guó)地鼠卵巢細(xì)胞染色體畸變），當(dāng)代激活時(shí)，伊馬替尼可致陽(yáng)性結(jié)果。出現(xiàn)在成品中的因生產(chǎn)過(guò)程而產(chǎn)生的兩個(gè)中間產(chǎn)物在Ames實(shí)驗(yàn)顯示致突變性，其中一個(gè)中間產(chǎn)物在小鼠淋巴瘤試驗(yàn)中也是陽(yáng)性。生殖毒性一項(xiàng)生育力試驗(yàn)中，連續(xù)70天給予雄性大鼠60mg/kg(約相當(dāng)于最大臨床劑量800mg/天)，睪丸和副睪的重量減輕，同時(shí)精子的活動(dòng)度降低。狗口服劑量＞30mg/kg時(shí)，也觀察到其精子的產(chǎn)生有輕度到中度降低。在一項(xiàng)雌性大鼠的生育力研究中，交配和孕鼠的數(shù)量沒(méi)有變化，但是在劑量60mg/kg而不是≤20mg/kg時(shí)，植入后胎兒的死亡明顯增加，同時(shí)活胎數(shù)降低。在一項(xiàng)大鼠圍產(chǎn)期的發(fā)育研究中，口服給予45mg/kg/天，死胎的數(shù)量和出生后第0天到笫4天之間死亡的數(shù)量增加。F1代仔鼠給予同樣的劑量，從出生到終點(diǎn)解

1.忌煙、酒及辛辣、油膩食物。2.本品僅為癌癥放、化廳胞的白細(xì)胞戚少頭昏、失惡心歌吐等的輔助洽療藥品,在醫(yī)生確診后使用3.第一次使用本品前應(yīng)客詢醫(yī)生,洽療期間應(yīng)定到醫(yī)院檢。4.有高血壓、心腔、肝病、糖尿病、腎病等慢性病嚴(yán)者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用5.兒童、孕婦、乳期婦女及年老體者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用6.原因不明的頭暈、惡心嘔吐或白細(xì)胞減少等應(yīng)去醫(yī)院就診7.癥狀嚴(yán)重者應(yīng)去院就診8.服藥期間如出現(xiàn)其他不適應(yīng)到院就診9.本品宜飯前服用10.服用時(shí)請(qǐng)勿加熱。本品久貯有少量沉淀。服用時(shí)需震搖均勻11.服藥2周癥狀無(wú)解,應(yīng)去安院就滲12.對(duì)本品過(guò)敏者禁用,過(guò)敏體質(zhì)者慎用13.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。14.兒章必須在成人監(jiān)護(hù)下使用15.請(qǐng)將本品放在兒意不能接觸的地方16.如正在使用其他藥品,使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師藥師

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