酮洛芬腸溶膠囊

拉坦前列素滴眼液

本品主要成分為酮洛芬，其化學(xué)名為α-甲基-3-苯甲?；?苯乙酸。

本品主要成份為：拉坦前列素?；瘜W(xué)名稱(chēng)：(Z)-7-[(1R，2R，3R，5S)3，5-二羥基-2-[(3R)-3-羥基-5-苯基-1-戊基]環(huán)戊基-5-庚酸異丙酯。 分子式：C26H40O5分子量：432.58

西安利君制藥有限責(zé)任公司

Pfizer Manufacturing Belgium N

國(guó)藥準(zhǔn)字H61021643

注冊(cè)證號(hào)H20171094

本品用于各種關(guān)節(jié)炎：類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎等的關(guān)節(jié)痛、腫以及各種疼痛，如痛經(jīng)、牙痛、手術(shù)后痛、癌性疼痛等。

降低開(kāi)角型青光眼和高眼壓癥病人升高的眼壓。

本品口服。成人常用量：1.抗風(fēng)濕，一次50mg，一日3～4次。最大用量一天200mg；2.治療痛經(jīng)，一次50mg，每6～8小時(shí)1次，必要時(shí)可增至每次75mg。為避免對(duì)胃腸道刺激，應(yīng)飯后服用，整個(gè)膠囊吞服

成人推薦劑量(包括老年人)： 每次一滴，每天一次，滴于患眼。晚間使用效果最好。 本品不可超過(guò)每天使用一次，因?yàn)橛盟幋螖?shù)增加會(huì)削弱降眼壓效果。 如果忘記用藥，在下次用藥時(shí)仍應(yīng)按常規(guī)用藥。 與其它滴眼液相同，每次滴眼后應(yīng)立即按壓內(nèi)眼角處淚囊 1 分鐘以減少全身性吸收（閉塞淚點(diǎn)）。 不推薦聯(lián)合使用兩種或兩種以上前列腺素、前列腺素類(lèi)似物（包括拉坦前列素）。有報(bào)道顯示，每天使用此類(lèi)藥物一次以上，可能會(huì)降低拉坦前列素的降眼壓效果，引起反常的眼壓升高。 使用本品滴眼前應(yīng)摘除角膜接觸鏡（隱形眼鏡），并在使用15 分鐘后才可重新佩戴。 如果還需使用其他眼用藥物，至少應(yīng)間隔5分鐘用藥。 與其它滴眼液相同，每次滴眼后應(yīng)按壓眼角處淚囊1分鐘以減少全身性吸收（閉塞淚點(diǎn)）。 兒童：見(jiàn)【兒童用藥】。

1.對(duì)阿司匹林或其他非甾體抗炎藥有過(guò)敏者2.有活動(dòng)性消化性潰瘍者。

觀察到的絕大多數(shù)不良事件均在眼部。在一項(xiàng)5 年的開(kāi)放性的拉坦前列素安全性研究中，33%的病人出現(xiàn)虹膜色素沉著（見(jiàn)【注意事項(xiàng)】）。其他的眼部不良事件一般都是短暫的且只在用藥時(shí)發(fā)生。 依據(jù)發(fā)生頻率，不良事件可分為：很常見(jiàn)（1/10），常見(jiàn)（1/100 且 感染和侵染 未知：皰疹性角膜炎 眼 很常見(jiàn)：虹膜色素沉著、輕至中度結(jié)膜充血、眼刺激（灼燒感、有砂礫感、瘙癢、刺痛和異物感）、睫毛和毳毛變化（變長(zhǎng)、變粗、色素沉著、睫毛數(shù)量增加）（大多數(shù)為日本的患者）。 常見(jiàn)：暫時(shí)性點(diǎn)狀上皮糜爛（大多無(wú)癥狀）、瞼炎、眼痛、畏光。 少見(jiàn)：眼瞼水腫、干眼、角膜炎、視物模糊、結(jié)膜炎。 罕見(jiàn)：虹膜炎/葡萄膜炎（許多病人具有伴隨的誘因）、黃斑水腫、有癥狀的角膜水腫和糜爛、眶周水腫，倒睫毛有時(shí)引起眼刺激，在瞼板腺腺體開(kāi)口處雙排睫毛（雙行睫毛）。 未知：虹膜囊腫、眶周和眼瞼的變化導(dǎo)致眼瞼溝加深。 神經(jīng)系統(tǒng) 未知：頭疼，頭暈。 心臟 非常罕見(jiàn)：加重心臟病患者的心絞痛。 未知：心悸。 呼吸、胸和縱隔 罕見(jiàn)：哮喘、哮喘加重和呼吸困難。 皮膚和皮下組織 少見(jiàn)：皮疹。 罕見(jiàn)：眼瞼局部皮膚反應(yīng)，眼瞼皮膚變暗。 未知：中毒性表皮壞死

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.生育：在動(dòng)物研究中未發(fā)現(xiàn)拉坦前列素對(duì)雄性和雌性動(dòng)物生育力有影響。（見(jiàn)【藥理毒理】）2.孕婦：本品對(duì)人類(lèi)妊娠安全性的影響尚未建立，但它對(duì)妊娠過(guò)程，胎兒及新生兒可能存在潛在的藥理學(xué)影響，所以，孕婦不應(yīng)使用本品。3.哺乳期：拉坦前列素及其代謝物可能會(huì)進(jìn)入乳汁，故哺乳婦女不應(yīng)使用本品，或者停止哺乳。兒童用藥：兒童用藥的安全性與有效性尚未建立。本品不推薦用于兒童。老年用藥：參見(jiàn)【用法用量】。

1.胃腸道反應(yīng)較常見(jiàn)，如胃部疼痛或不適、脹氣、惡心、嘔吐、食欲減退、腹瀉、便秘等，嚴(yán)重者可出現(xiàn)上消化道潰瘍、出血及穿孔。2.過(guò)敏反應(yīng)：過(guò)敏性皮炎、皮膚瘙癢、剝脫性皮炎、喉頭水腫、支氣管痙攣（過(guò)敏性）等。3.眼：視力模糊、視網(wǎng)膜出血。4.心血管系統(tǒng)：心律不齊、血壓升高、心悸。5.中樞神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、耳鳴、聽(tīng)力下降、精神緊張、精神抑郁、幻覺(jué)、嗜睡、四肢麻木等。

1.交叉過(guò)敏：對(duì)阿司匹林或其他非甾體抗炎藥過(guò)敏者，本品可有交叉過(guò)敏反應(yīng)。對(duì)阿司匹林過(guò)敏的哮喘患者，本品也可引起支氣管痙攣。2.有下列情況者應(yīng)慎用：1()哮喘，用藥后可加重；(2)心功能不全、高血壓、腎功能不全、肝硬化患者，用藥后可加重水鈉潴留，甚至導(dǎo)致心、肝、腎功能衰竭。(3)血友病或其他出血性疾病（包括凝血障礙及血小板功能異常），用藥后出血時(shí)間延長(zhǎng)，出血傾向加重；(4)有消化道潰瘍病史者，應(yīng)用本品時(shí)易出現(xiàn)胃腸道副作用，包括產(chǎn)生新的潰瘍；3.本品為治療關(guān)節(jié)炎的對(duì)癥藥物，用藥數(shù)天至1周見(jiàn)效，達(dá)最大療效需連續(xù)用藥2～3周。必須同時(shí)進(jìn)行病因治療。4.腎功能不全者應(yīng)酌情減量。5.為了減少對(duì)胃腸道刺激，可與食物同服或飯后服用。對(duì)急需止痛患者，可于進(jìn)食前30分鐘或進(jìn)食后2小時(shí)服藥。6.長(zhǎng)期用藥時(shí)應(yīng)定期隨診，檢查血象及肝、腎功能。一旦出現(xiàn)胃腸道出血、肝腎功能損害、視力障礙、精神異常、血象異常及過(guò)敏反應(yīng)等異常情況，應(yīng)立即停藥、就診。7.對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢查的干擾：(1)由于本品對(duì)血小板聚集有抑制作用，可使出血時(shí)間延長(zhǎng)3～4秒；(2)本品可使血鈉濃度降低，血紅蛋白及紅細(xì)胞壓積降低；(3)本品可致血清堿性磷酸酶、乳酸脫氫酶及轉(zhuǎn)氨酶升高；(4)由于本品在尿中代謝產(chǎn)物的干擾，可影響尿17一羥皮質(zhì)類(lèi)固醇（17－OHCS）的測(cè)定結(jié)果。

本品可能會(huì)增加虹膜棕色色素的數(shù)量而逐漸引起眼睛顏色改變。決定治療前應(yīng)告知病人眼睛顏色改變的可能性。單側(cè)治療可導(dǎo)致永久性的眼睛不對(duì)稱(chēng)。 眼睛顏色改變主要在虹膜混合顏色的病人中觀察到，如藍(lán)-棕、灰-棕、綠-棕和黃-棕混合色。顏色改變通常在治療的頭8個(gè)月內(nèi)開(kāi)始發(fā)生，但少數(shù)病人也可稍后發(fā)生。根據(jù)連續(xù)攝影獲得的證據(jù)，臨床研究中治療期超過(guò)4年的病人30%可發(fā)生此作用。 多數(shù)病人虹膜顏色改變輕微，通常臨床上觀察不到。虹膜混合色病人顏色改變的發(fā)生率從7%到85%不等，黃-棕混合色發(fā)生率最高。 純藍(lán)色眼睛未觀察到顏色改變，純灰、綠或棕色眼睛僅觀察到極少病人顏色改變。 顏色改變是因?yàn)楹缒せ椎暮谒丶?xì)胞中黑色素含量增加，而非黑素細(xì)胞數(shù)量本身增加。典型特征為瞳孔周?chē)厣爻林氏蛐男韵蛩闹芊植?，但整個(gè)虹膜或部分虹膜呈更深的棕色。一旦停藥，虹膜棕色色素不會(huì)再進(jìn)一步加深。到目前為止，在臨床研究中，這種改變不伴有任何癥狀或病理改變。 治療不會(huì)影響虹膜的痣或斑點(diǎn)。小梁網(wǎng)或前房其它部位色素積聚未在臨床研究中觀察到。已獲得的大于5年的長(zhǎng)期用藥經(jīng)驗(yàn)顯示虹膜色素沉著無(wú)任何不良的臨床作用或影響，有虹膜色素沉著的病人仍可繼續(xù)使