阿法骨化醇軟膠囊

醋氯芬酸腸溶片

本品主要成分為阿法骨化醇。 化學(xué)名稱：（5Z，7E）-9，10-開環(huán)膽甾-5，7，10（19）-三烯-1α，3β-二醇。

本品主要成份為醋氯芬酸。 ?化學(xué)名稱：2-[(2,6-二氯苯基)氨基]苯乙酰氧基乙酸。 ?分子式：C16H13Cl2NO4 ?分子量：354.19

LEOPharmaA/S

江蘇吉貝爾藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字HJ20130513

國藥準(zhǔn)字H20050272

骨質(zhì)疏松癥、佝僂病、腎性骨病、甲狀旁腺功能減退癥、維生素D依賴性佝僂病、低磷血癥。

骨關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊椎炎等引起的疼痛和炎癥的癥狀治療。?

成人口服，一次0.5μg，一日1次，隨餐服用。

本品為腸溶衣片，應(yīng)吞服，亦可與食物同服。 成人每日推薦最大劑量為200毫克（4片...

可能導(dǎo)致頭痛、惡心、便秘、肌肉疼痛等不適，嚴(yán)重時(shí)可能出現(xiàn)高鈣血癥、腎功能損害。

根據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，本品的不良反應(yīng)主要為胃腸道不良反應(yīng)，包括消化不良(7.5%)、腹痛(6.2%)、惡心和腹瀉。 1.常見不良反應(yīng)(大于百分之一)：主要有胃腸道系統(tǒng)失調(diào)，惡心、腹瀉、腹痛、消化不良；肝膽方面：轉(zhuǎn)氨酶升高。 2.偶見不良反應(yīng)(百分之一至千分之一之間)：一般為頭暈；胃腸道方面有脹氣、胃炎、便秘、嘔吐、潰瘍性口腔粘膜炎；皮膚方面有瘙癢、皮疹和皮炎；代謝和營養(yǎng)方面有：尿素氮和肌酐升高。 3.罕見(小于千分之一)：一般癥狀有頭痛、疲倦、面部浮腫、過敏癥狀、體重增加；血液方面有貧血、粒細(xì)胞減少、血小板減少、中性粒細(xì)胞減少；心血管方面有：水腫、心悸、腓腸肌痙攣、潮紅、紫癜；中樞神經(jīng)系統(tǒng)方面有感覺障礙、震顫；胃腸道系統(tǒng)障礙方面有胃腸出血和潰瘍、出血性腹瀉、肝炎或胰腺炎、柏油狀大便、口腔粘膜炎癥；皮膚方面有濕疹；代謝和營養(yǎng)方面有堿性磷酸酯酶升高、高鉀血癥；精神病學(xué)方面有抑郁、多夢、嗜睡、失眠；眼睛方面有視覺異常；其它有味覺錯(cuò)亂、脈管炎。 此外，如其它非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥一樣，可能發(fā)生嚴(yán)重的皮膚粘膜的超敏反應(yīng)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：抗炎藥可能會(huì)阻滯子宮收縮和延遲分娩。它們可能引起宮內(nèi)動(dòng)脈導(dǎo)管收縮和閉鎖，導(dǎo)致新生兒肺動(dòng)脈離壓和呼吸功能不全?？寡姿幰部赡芙档吞貉“骞δ芎鸵种铺耗I功能，從而引起羊水過少和新生兒無尿癥。故孕婦在妊娠后三個(gè)月禁用本品。本品是否會(huì)分泌到母乳中尚不清楚，故哺乳期婦女不應(yīng)使用本品，除非醫(yī)生認(rèn)為必要。 兒童用藥：兒童用藥的安全性和有效性尚未確定，故不推薦兒童使用。 老年用藥：一般無需降低劑量，但需注意以下情況： 老年患者一般更容易出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)慎用。在治療期間，很多時(shí)候患者無前期癥狀或明顯

1.藥理作用： 本品為非甾體抗炎藥，具有抗炎、鎮(zhèn)痛作用。其作用機(jī)理是可能主要是通過抑制環(huán)加氧酶活性，從而使前列腺素合成減少。 2.毒理研究： (1)重復(fù)給藥毒性：Wistar大鼠連續(xù)經(jīng)口給藥1個(gè)月，劑量15.50和100毫克/kg/日。結(jié)果僅100毫克/kg/日組出現(xiàn)動(dòng)物死亡，并伴有大便潛血，組織病理學(xué)檢查可見該組動(dòng)物出現(xiàn)胃或腸道粘膜刺激反應(yīng)。與其它非甾體類抗炎藥類似的是，試驗(yàn)動(dòng)物對本品的耐受性較差。另外，動(dòng)物與人的藥代動(dòng)力學(xué)差異導(dǎo)致其潛在毒性難以判斷。但在大鼠（能將醋氯芬酸代謝為雙氯芬酸）和猴（有一部分為未代謝的原型藥）最大耐受劑量下給藥的毒理試驗(yàn)結(jié)果顯示，本品未見有非甾體類抗炎藥常見毒性以外的其它毒性作用。 (2)遺傳毒性：本品遺傳毒性試驗(yàn)結(jié)果陰性。 (3)生殖毒性：據(jù)報(bào)道，抗炎藥抑制前列腺素合成的作用可能導(dǎo)致嚴(yán)重的胚胎毒性，能抑制子宮收縮，從而導(dǎo)致分娩延遲。可引起子宮內(nèi)胎兒動(dòng)脈導(dǎo)管狹窄或閉鎖，導(dǎo)致新生兒肺動(dòng)脈高壓和呼吸功能不全。抗炎藥還能抑制胎兒血小板功能并影響其腎功能，導(dǎo)致羊水過少和新生兒無尿癥。因此，在妊娠最后3個(gè)月禁止使用抗炎藥。但有文獻(xiàn)報(bào)道，在妊娠的中、早期本品同樣會(huì)影響

成人口服，一次0.5μg，一日1次，隨餐服用。

1. 避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。 2. 根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時(shí)間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應(yīng)降到最低。 3. 在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時(shí)候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應(yīng)，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。這些不良反應(yīng)可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)史或嚴(yán)重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏?。┑幕颊邞?yīng)謹(jǐn)慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當(dāng)患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時(shí)，應(yīng)停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。 4. 針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時(shí)間達(dá)3年的臨床試驗(yàn)顯示，本品可能引起嚴(yán)重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)增加，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風(fēng)險(xiǎn)。有心血管疾病或心血管疾病危險(xiǎn)因素的患者，其風(fēng)險(xiǎn)更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應(yīng)對此類事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴(yán)重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)